Mesterséges intelligencia segítségével végzett kolonoszkópia endokuff látással vagy anélkül
2025. június 24. frissítette: E-DA Hospital
Az adenoma kimutatási arányának összehasonlítása a mesterséges intelligenciával segített kolonoszkópia endokuf látással vagy anélkül és a standard kolonoszkópia között: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Az adenoma kimutatási aránya (ADR) a kolonoszkópia legfontosabb minőségi mérőszáma, és a magasabb ADR csökkentheti az intervallum vastagbélrák (CRC) kockázatát.
Számos új endoszkóphoz és tartozékhoz fértek hozzá, hogy megvizsgálják az ADR javításának lehetőségeit.
A mesterséges intelligencia (AI) és az Endocuff látás új eszközöket ígér az ADR javítására.
Az AI és az Endocuff látás kombinálásának az ADR-re gyakorolt hatása azonban továbbra sem világos.
Ennek a prospektív, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az AI plusz Endocuff látás ADR-jét, az egyedül AI és a standard kolonoszkópiás vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egyszeresen vak randomizált, kontrollált vizsgálat három különböző típusú kolonoszkópiás vizsgálattal 1:1:1 arányban. Az első csoportban EndoAim AI (ASUS, Tajvan) és Endocuff látás (Olympus, Egyesült Királyság) asszisztált kolonoszkópiát használunk. A 2. csoportban AI-asszisztált kolonoszkópiát alkalmazunk. A 3. csoportban standard kolonoszkópiát alkalmazunk.
A jogosult betegek 40 évesnél idősebbek, és kolonoszkópiát kapnak tüneti vagy szűrés/megfigyelés céljából. Minden endoszkópos szakembernek képzést kell kapnia az EndoAim AI rendszerekkel és az Endocuff látással kapcsolatban. Az eljárás során a tapasztalt endoszkóposok nagy felbontású endoszkópokat (EVIS-EXERA 290 videorendszer, Olympus Optical, Aizu, Japán) használnak fehér fényben, és a vakbélbe helyezik a három különböző csoportban. A vakbél intubációját az ileocecalis billentyű és a vakbélnyílás azonosítása igazolja.
A Boston Bowel Preparation Scale a bélelőkészítés minőségének osztályozására szolgál. A polipok méretét (a biopsziás csipesszel összehasonlítva), elhelyezkedését és morfológiáját a független endoszkópos rögzíti. Minden polipot eltávolítanak biopsziával vagy polipektómiával. A behelyezési és kihúzási időt mérjük. A polipectomia helyének ideje nem számít bele a kivonási időbe.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ying Nan Tsai, MD
- Telefonszám: 252294 +88676150022
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wen-Lun Wang, Ph.D
- Telefonszám: 251346 +88676150022
- E-mail: warrengodr@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 82445
- Toborzás
- E-Da Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ying Nan Tsai, M.D
- Telefonszám: 252294 886-7-6150011
- E-mail: littlepig9933@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A tajvani E-Da Kórházban, E-Da Rákkórházban és Chung Shan Medical University Hospitalban járóbeteg-nyugtató kolonoszkópiát végeznek 20 év feletti betegeken
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos bélbetegség, vastagbélrák, korábbi bélreszekció, Peutz-Jeghers-szindróma, familiáris adenomatosus polipózis vagy más polipózis szindróma a kórtörténetében
- Vérzési hajlam
- Tervezett endoszkópos kezeléshez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia endokuf látással
Használjon mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiát az Endocuff Vision segítségével
|
Az ASUS EndoAim AI endoszkópos rendszer (ASUS, Tajvan) a vastagbél adenoma kimutatására szolgál.
Az endocuff látást (Olympus, Egyesült Királyság) a vastagbél adenoma kimutatására használják
A nagy felbontású endoszkópot (EVIS-EXERA 290 videorendszer, Olympus Optical, Aizu, Japán) fehér fényben használják a vastagbél adenoma kimutatására.
|
|
Aktív összehasonlító: Mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia
Használjon egyedül mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópiát
|
Az ASUS EndoAim AI endoszkópos rendszer (ASUS, Tajvan) a vastagbél adenoma kimutatására szolgál.
A nagy felbontású endoszkópot (EVIS-EXERA 290 videorendszer, Olympus Optical, Aizu, Japán) fehér fényben használják a vastagbél adenoma kimutatására.
|
|
Sham Comparator: Szabványos kolonoszkópia
Használjon szabványos kolonoszkópiát mesterséges intelligencia által támogatott kolonoszkópia vagy Endocuff Vision nélkül
|
A nagy felbontású endoszkópot (EVIS-EXERA 290 videorendszer, Olympus Optical, Aizu, Japán) fehér fényben használják a vastagbél adenoma kimutatására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az adenoma kimutatási aránya
Időkeret: Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
A legalább egy adenomában szenvedő betegek aránya
|
Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A polipok átlagos száma betegenként
Időkeret: Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
A polipok átlagos száma betegenként
|
Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
|
Az adenoma átlagos száma betegenként
Időkeret: Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
Az adenoma átlagos száma betegenként
|
Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
|
Polipfelismerési arány
Időkeret: Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
A legalább egy polippal rendelkező betegek aránya
|
Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
|
Ülő fogazott adenoma kimutatási aránya
Időkeret: Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
A legalább egy ülő fogazott adenomában szenvedő betegek aránya
|
Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
|
Ülő fogazott polipok észlelési aránya
Időkeret: Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
A legalább egy ülő fogazott polipban szenvedő betegek aránya
|
Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
|
Fejlett adenoma kimutatási arány
Időkeret: Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
A legalább egy előrehaladott adenomában szenvedő betegek aránya
|
Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
|
A polipok vagy adenomák teljes száma betegenként
Időkeret: Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
A polipok vagy adenomák teljes száma betegenként
|
Egy hónappal a kolonoszkópia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hassan C, Spadaccini M, Iannone A, Maselli R, Jovani M, Chandrasekar VT, Antonelli G, Yu H, Areia M, Dinis-Ribeiro M, Bhandari P, Sharma P, Rex DK, Rosch T, Wallace M, Repici A. Performance of artificial intelligence in colonoscopy for adenoma and polyp detection: a systematic review and meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2021 Jan;93(1):77-85.e6. doi: 10.1016/j.gie.2020.06.059. Epub 2020 Jun 26.
- Gonzalez-Fernandez C, Garcia-Rangel D, Aguilar-Olivos NE, Barreto-Zuniga R, Romano-Munive AF, Grajales-Figueroa G, Zamora-Nava LE, Tellez-Avila FI. Higher adenoma detection rate with the endocuff: a randomized trial. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1061-1068. doi: 10.1055/s-0043-117879. Epub 2017 Sep 12.
- Triantafyllou K, Polymeros D, Apostolopoulos P, Lopes Brandao C, Gkolfakis P, Repici A, Papanikolaou IS, Dinis-Ribeiro M, Alexandrakis G, Hassan C. Endocuff-assisted colonoscopy is associated with a lower adenoma miss rate: a multicenter randomized tandem study. Endoscopy. 2017 Nov;49(11):1051-1060. doi: 10.1055/s-0043-114412. Epub 2017 Aug 1.
- Williet N, Tournier Q, Vernet C, Dumas O, Rinaldi L, Roblin X, Phelip JM, Pioche M. Effect of Endocuff-assisted colonoscopy on adenoma detection rate: meta-analysis of randomized controlled trials. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):846-860. doi: 10.1055/a-0577-3500. Epub 2018 Apr 26.
- Xu H, Tang RSY, Lam TYT, Zhao G, Lau JYW, Liu Y, Wu Q, Rong L, Xu W, Li X, Wong SH, Cai S, Wang J, Liu G, Ma T, Liang X, Mak JWY, Xu H, Yuan P, Cao T, Li F, Ye Z, Shutian Z, Sung JJY. Artificial Intelligence-Assisted Colonoscopy for Colorectal Cancer Screening: A Multicenter Randomized Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Feb;21(2):337-346.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.07.006. Epub 2022 Jul 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMRP53109N
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .