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엔도커프 비전을 포함하거나 포함하지 않는 인공 지능 기반 대장 내시경 검사

2025년 6월 24일 업데이트: E-DA Hospital

Endocuff Vision 유무에 따른 인공지능 대장내시경 검사와 표준 대장내시경 검사의 선종 발견률 비교: 무작위 통제 연구

선종 검출률(ADR)은 대장내시경 검사에서 가장 중요한 단일 품질 측정으로 간주되며 높은 ADR은 간격 결장직장암(CRC)의 위험을 줄일 수 있습니다. ADR 개선 능력을 조사하기 위해 여러 종류의 새로운 내시경 및 부속품이 사용되었습니다. 인공 지능(AI)과 Endocuff 비전은 ADR을 개선할 수 있는 새로운 장치를 약속하고 있습니다. 그러나 AI와 Endocuff 비전을 결합하여 ADR에 미치는 영향은 여전히 ​​불분명합니다. 이 전향적 무작위 연구의 목적은 AI + Endocuff 비전, AI 단독 및 표준 대장내시경 검사의 ADR을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 세 가지 다른 유형의 대장 내시경 검사를 1:1:1 비율로 진행하는 전향적 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 우리는 첫 번째 그룹에서 EndoAim AI(ASUS, 대만) 및 Endocuff 비전(Olympus, 영국) 보조 대장 내시경 검사를 사용합니다. 우리는 두 번째 그룹에서 AI 보조 대장 내시경을 사용합니다. 우리는 세 번째 그룹에서 표준 대장 내시경 검사를 사용합니다.

적격 환자는 40세 이상이며 증상이 있거나 선별/감시를 위해 대장내시경 검사를 받습니다. 모든 내시경 기사는 EndoAim AI 시스템 및 Endocuff 비전에 대한 교육을 받아야 합니다. 절차 중에 숙련된 내시경 의사는 백색광 아래에서 고화질 내시경(EVIS-EXERA 290 비디오 시스템, Olympus Optical, Aizu, Japan)을 사용하고 세 가지 다른 그룹의 맹장에 삽입합니다. 맹장 삽관은 ileocecal valve와 appendiceal orifice의 확인으로 확인됩니다.

보스턴 장 준비 척도는 장 준비 품질 등급을 매기는 데 사용됩니다. 폴립의 크기(생검 겸자와 비교), 위치 및 형태는 독립적인 내시경의가 기록합니다. 모든 폴립은 생검 또는 폴립절제술로 제거됩니다. 삽입 및 제거 시간이 측정됩니다. 용종 절제술 부위의 시간은 철회 시간에 포함되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • 모병
        • E-Da hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

대만 E-Da 병원, E-Da 암 병원 및 Chung Shan 의과 대학 병원에서 20 세 이상의 환자가 외래 진정 대장 내시경 검사를 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 염증성 장 질환, 결장직장암, 장 절제술 이전, Peutz-Jeghers 증후군, 가족성 선종성 용종증 또는 기타 용종증 증후군의 병력
  • 출혈 경향
  • 예정된 내시경 치료를 위해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Endocuff Vision을 갖춘 인공 지능 기반 대장 내시경
Endocuff Vision과 함께 인공 지능 보조 대장 내시경 사용
장치: 인공 지능
ASUS EndoAim AI Endoscopy System(ASUS, 대만)은 결장 선종의 발견을 돕기 위해 사용됩니다.
장치: 엔도커프 비전
Endocuff 비전 (Olympus, UK)은 결장 선종의 탐지를 돕기 위해 사용됩니다.
장치: 고화질 내시경
고화질 내시경(EVIS-EXERA 290 비디오 시스템, Olympus Optical, Aizu, Japan)은 결장 선종의 검출을 위해 백색광 하에서 사용됩니다.
활성 비교기: 인공지능 기반 대장내시경
인공지능 대장내시경 단독 사용
장치: 인공 지능
ASUS EndoAim AI Endoscopy System(ASUS, 대만)은 결장 선종의 발견을 돕기 위해 사용됩니다.
장치: 고화질 내시경
고화질 내시경(EVIS-EXERA 290 비디오 시스템, Olympus Optical, Aizu, Japan)은 결장 선종의 검출을 위해 백색광 하에서 사용됩니다.
가짜 비교기: 표준 대장내시경
인공지능 기반 대장내시경 또는 Endocuff Vision 없이 표준 대장내시경 사용
장치: 고화질 내시경
고화질 내시경(EVIS-EXERA 290 비디오 시스템, Olympus Optical, Aizu, Japan)은 결장 선종의 검출을 위해 백색광 하에서 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선종 발견율
기간: 대장내시경 한 달 후
하나 이상의 선종이 있는 환자의 비율
대장내시경 한 달 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자당 평균 폴립 수
기간: 대장내시경 한 달 후
환자당 평균 폴립 수
대장내시경 한 달 후
환자당 평균 선종 수
기간: 대장내시경 한 달 후
환자당 평균 선종 수
대장내시경 한 달 후
폴립 검출률
기간: 대장내시경 한 달 후
폴립이 하나 이상 있는 환자의 비율
대장내시경 한 달 후
Sessile 톱니 모양의 선종 발견 비율
기간: 대장내시경 한 달 후
적어도 하나의 Sessile serrated adenoma가있는 환자의 비율
대장내시경 한 달 후
Sessile 톱니 모양의 폴립 감지율
기간: 대장내시경 한 달 후
적어도 하나의 Sessile 톱니 모양 폴립을 가진 환자의 비율
대장내시경 한 달 후
고급 선종 발견율
기간: 대장내시경 한 달 후
적어도 하나의 진행성 선종을 가진 환자의 비율
대장내시경 한 달 후
환자당 용종 또는 선종의 총 수
기간: 대장내시경 한 달 후
환자당 용종 또는 선종의 총 수
대장내시경 한 달 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

E-DA Hospital

협력자

Chung Shan Medical University

수사관

  • 연구 의자: Ying Nan Tsai, MD, Division of Gastroenterology and Hepatology, E-Da Cancer Hospital, Kaohsiung, Taiwan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMRP53109N

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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