健康な参加者におけるTUR03とソリリスのPK、安全性、忍容性、免疫原性、PDプロファイルの比較研究

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

1. セクション 10.1 に記載されているように、署名されたインフォームド コンセントを与えることができます。これには、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。
2. 参加者には、出生時の年齢が18歳以上、ICF署名時の年齢が45歳以下の男性が割り当てられました。
3. スクリーニング時および-1日目の体重が50kg以上90kg以下、肥満指数（BMI）が18.00kg/m2以上30.00kg/m2以下。

4. 参加者は、病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、およびスクリーニング時と 1 日目の臨床検査評価に基づいて、以下のように治験責任医師が判断し、健康である必要があります。

   1. 血液学および凝固の結果は基準範囲内です。
   2. 肝機能パネルの分析対象値 ≤1.5 × 正常上限値 (ULN)。これには、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、アラニントランスアミナーゼ、総ビリルビンが含まれます (ギルバート症候群の参加者の場合、直接ビリルビンが 50% 以下の場合、総ビリルビン ≤ 3.0 × ULN が許容されます) 、アルカリホスファターゼ、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼをスクリーニング時に使用します。
   3. 尿検査が基準範囲内であるか、臨床的に重要な所見を示さない。

   注: 治験責任医師の裁量により、臨床検査を 1 回繰り返すことが許可されます。

5. 参加者は、地域の予防接種要件に沿ったスクリーニング前の5年以内に、いつでも髄膜炎菌血清群Bに対する髄膜炎菌ワクチン、および血清群A、C、W、Yに対する髄膜炎菌ワクチンを事前に完全に接種した証拠を文書化しているか、ワクチン接種を受けることに同意する必要があります。研究中に髄膜炎菌に対する抗生物質の投与を行った。
6. 妊娠の可能性のあるパートナーがいる非不妊手術の参加者は、IP投与後1日目から5か月まで適切な避妊措置（セクション10.4に記載）を講じ、この期間中は精子の提供を控えることに同意しなければならない。 注：妊娠中のパートナーがいる参加者は除外されます。
7. 非喫煙者または時々喫煙する者、すなわち、スクリーニング前の30日以内に週に10本以下の紙巻きタバコ（またはタバコまたはニコチン含有製品と同等の製品）を喫煙し、研究施設の喫煙方針に従うことができる。
8. -1日目の研究施設への入院の48時間前、退院までの研究施設での院内観察中、および外来訪問前の24時間、アルコールを控える能力および意志。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

1. 遺伝性または後天性補体欠損症が既知または疑われる。
2. 髄膜炎菌感染症の既往。
3. 治験責任医師およびメディカルモニターまたは被指名人の意見において、参加者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、臨床的に重大な障害（精神障害を含む）、状態、または疾患の病歴または証拠。 例外: 完全に解決した小児喘息は例外ではありません。
4. 脾臓摘出術の既往。
5. -スクリーニング後12週間以内の手術または大きな外傷の病歴、または研究中に計画された手術。
6. -治験責任医師の意見によると、最近の病歴（IP投与前1週間以内）、または現在の活動性の全身性または局所感染症、敗血症発症の既知のリスク、および/または既知の活動性炎症状態の存在または疑い。
7. -浸潤性悪性腫瘍の病歴または現在の浸潤性悪性腫瘍（1年間転移性疾患の証拠がなく完全に切除された基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）。
8. 進行中の脂漏性皮膚炎または湿疹の病歴。
9. -治験責任医師の意見では、参加者の安全にリスクをもたらす、または研究の評価、手順、または完了を妨げる可能性がある、臨床的に重大な頭痛の病歴。
10. -IP投与前30日以内の再発性/慢性出血または何らかの出血の病歴。
11. 薬物または食品によって引き起こされる重度の過敏症反応（例、免疫学的または非免疫学的アナフィラキシー）の病歴。
12. -治験責任医師の意見では、参加者の安全にリスクをもたらす可能性があるとペニシリンおよび/またはセファロスポリンに対する既知の過敏反応。
13. TUR03またはSolirisのいずれかの成分、マウスタンパク質、または他のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症。
14. ジフテリアトキソイドを含む髄膜炎菌ワクチンの成分に対する既知の過敏症、または同様の成分を含むワクチンの以前の投与後の生命を脅かす反応。
15. -スクリーニング時または-1日目の高血圧（収縮期血圧[BP]＞140 mm Hgおよび/または拡張期血圧＞90 mm Hgとして定義され、同日の1回の反復測定によって確認される）または薬理学的介入を必要とする高血圧の病歴。
16. スクリーニング時または-1日目のタンパク尿（尿ディップスティックの値が1+以上）。
17. ヒト免疫不全ウイルス (HIV 1 および 2)、B 型肝炎ウイルス表面抗原、B 型肝炎コア抗体、または C 型肝炎ウイルスの検査結果が陽性。
18. スクリーニング時に QuantiFERON®-TB Gold 検査を使用して結核 (TB) の検査結果が陽性であるか、最初の検査で不確定の結果が得られた場合は、再度 QuantiFERON-TB Gold 検査で陽性または不確定と判定されます。
19. スクリーニングまたは-1日目の呼気検査によるアルコールおよび/または尿薬物スクリーニングによる乱用薬物の可能性についての陽性スクリーニング。 注: 治験責任医師の裁量により、1 回の繰り返し画面が許可されます。
20. スクリーニング前の過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用または薬物中毒（大麻製品を含む）の病歴。
21. エクリズマブまたは同様の化合物（すなわち、補体タンパク質C5に特異的に結合するモノクローナル抗体）への以前の曝露。
22. スクリーニング前の3か月以内の免疫グロブリンまたは鉄補給の使用。
23. IP投与前7日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の市販薬（OTC）、セントジョーンズワート抽出物などの漢方薬、または処方薬の使用。 例外: 鎮痛のためのビタミン、栄養補助食品、パラセタモール (1 日あたり最大 4 g、ただし 4 時間で 1 g 未満) は除外されません。
24. -IP投与前の60日または5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬の使用（または現在治験機器を使用中）。
25. -IP投与前30日以内に生ワクチンを接種している、またはIP投与前14日以内に不活化ワクチンまたは承認済みのCOVID-19ワクチンを接種している、または研究期間中にワクチン接種を計画している。 例外: プロトコールに従って必要な髄膜炎菌ワクチン接種を受けることは例外ではありません。
26. 静脈採血に適さない静脈。
27. -スクリーニング後30日以内に献血（血液製剤を含む）または500mL以上の失血を経験した、またはスクリーニング後7日以内に血漿を提供した。
28. 参加者は、治験責任医師またはスポンサーの家族または従業員です。