Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie PK, bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a PD profilu TUR03 a Soliris u zdravých účastníků

16. května 2023 aktualizováno: Turgut Ardika PTY LTD

První randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami u člověka k vyhodnocení profilu farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a PD profilu jedné intravenózní dávky TUR03 ve srovnání s přípravkem Soliris® u zdravých dospělých mužských účastníků

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k vyhodnocení PK, bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a PD TUR03 ve srovnání s přípravkem Soliris, když je podáván jako jediná IV infuze zdravým dospělým mužským účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud platí VŠECHNA z následujících kritérií:

  1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, jak je popsáno v části 10.1, která zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  2. Účastníci určili muže při narození, kteří jsou v době podpisu ICF ≥18 let a ≤45 let.
  3. Tělesná hmotnost ≥50 kg a ≤90 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,00 kg/m2 a ≤30,00 kg/m2 při Screeningu a Den -1.

  4. Účastníci musí být zdraví, jak určí zkoušející na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a v den -1, a to následovně:

    1. Výsledky hematologie a koagulace v referenčních rozmezích.
    2. Hodnoty analytu panelu jaterních funkcí ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN), které zahrnují aspartát transaminázu, alanin transaminázu a celkový bilirubin (u účastníků s Gilbertovým syndromem je povolen celkový bilirubin ≤ 3,0 × ULN, pokud je přímý bilirubin ≤ 50 %) alkalická fosfatáza a gama glutamyltransferáza při screeningu.
    3. Analýza moči v referenčních rozmezích nebo nevykazující žádné klinicky významné nálezy.

    POZNÁMKA: Jedno opakování klinických laboratorních testů je povoleno podle uvážení zkoušejícího.

  5. Účastníci musí mít zdokumentovaný doklad o předchozí úplné vakcinaci meningokokovými vakcínami proti N. meningitidis séroskupiny B kdykoli a proti séroskupinám A, C, W a Y během 5 let před screeningem v souladu s místními požadavky na imunizaci nebo musí souhlasit s očkováním proti N. meningitidis během studie.
  6. Nesterilizované účastnice s partnery ve fertilním věku musí souhlasit s přijetím vhodných antikoncepčních opatření (jak je popsáno v části 10.4) od 1. dne do 5 měsíců po IP podání a během tohoto období se zdržet darování spermatu. POZNÁMKA: Účastnice s těhotnými partnerkami jsou vyloučeny.
  7. Nekuřák nebo příležitostný kuřák, tj. kouří ≤ 10 cigaret (nebo ekvivalent výrobků obsahujících tabák nebo nikotin) týdně během 30 dnů před screeningem a je schopen dodržovat zásady týkající se kouření místa studie.
  8. Schopnost a ochota zdržet se alkoholu od 48 hodin před přijetím na místo studie v den -1, během interního pozorování na místě studie až do propuštění a po dobu 24 hodin před ambulantními návštěvami.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí NĚKTERÉ z následujících kritérií:

  1. Známý nebo suspektní dědičný nebo získaný nedostatek komplementu.
  2. Meningokoková infekce v anamnéze.
  3. Anamnéza nebo důkaz klinicky významné poruchy (včetně psychiatrických poruch), stavu nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího a lékařského monitoru nebo pověřené osoby představovala riziko pro bezpečnost účastníka nebo by narušovala hodnocení, postupy nebo dokončení studie. . VÝJIMKA: Plně vyřešené dětské astma není vyloučeno.
  4. Historie splenektomie.
  5. Anamnéza operace nebo velkého traumatu do 12 týdnů od screeningu nebo operace plánovaná během studie.
  6. Nedávná anamnéza (do 1 týdne před IP podáním) nebo přítomnost nebo podezření na současnou aktivní systémovou nebo lokální infekci, známé riziko rozvoje sepse a/nebo známý aktivní zánětlivý stav, podle názoru zkoušejícího.
  7. Invazivní malignita v anamnéze nebo současná invazivní malignita (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu, který byl plně resekován bez známek metastatického onemocnění po dobu 1 roku).
  8. Probíhající seboroická dermatitida nebo ekzém v anamnéze.
  9. Anamnéza klinicky významných bolestí hlavy, které by podle názoru zkoušejícího představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo by narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  10. Anamnéza opakujících se/chronických krvácení nebo jakéhokoli krvácení do 30 dnů před IP podáním.
  11. Závažná hypersenzitivní reakce vyvolaná léky nebo jídlem v anamnéze (např. imunologická nebo neimunologická anafylaxe).
  12. Známá hypersenzitivní reakce na penicilin a/nebo cefalosporin, která by podle názoru zkoušejícího představovala riziko pro bezpečnost účastníků.
  13. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku TUR03 nebo Soliris, myší proteiny nebo jiné monoklonální protilátky.
  14. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku meningokokových vakcín, včetně vakcín obsahujících difterický toxoid, nebo život ohrožující reakce po předchozím podání vakcíny obsahující podobné složky.
  15. Hypertenze ve screeningu nebo den -1 (definovaná jako systolický krevní tlak [TK] >140 mm Hg a/nebo diastolický TK >90 mm Hg, potvrzený jediným opakovaným měřením téhož dne) nebo anamnéza hypertenze vyžadující farmakologickou intervenci .
  16. Proteinurie při screeningu nebo 1. den (s hodnotou na měrce moči 1+ nebo vyšší).
  17. Testy jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV 1 a 2), povrchový antigen viru hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo virus hepatitidy C.
  18. Testy pozitivní na tuberkulózu (TBC) pomocí testu QuantiFERON®-TB Gold při screeningu nebo, pokud je výsledek prvního testu neurčitý, test pozitivní nebo neurčitý při opakovaném testu QuantiFERON-TB Gold.
  19. Pozitivní screening na alkohol dechovou zkouškou a/nebo potenciální drogy v moči screeningem na screening nebo den -1. POZNÁMKA: Podle uvážení vyšetřovatele je povoleno jedno opakování.
  20. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo drogové závislosti (včetně produktů z konopí) během posledních 12 měsíců před screeningem.
  21. Předchozí expozice eculizumabu nebo podobným sloučeninám (tj. monoklonální protilátka, která se specificky váže na protein komplementu C5).
  22. Užívání imunoglobulinů nebo suplementace železem do 3 měsíců před screeningem.
  23. Užívání jakýchkoli volně prodejných (OTC) léků, bylinných přípravků, jako je extrakt z třezalky tečkované, nebo léků na předpis během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před IP podáním. VÝJIMKY: Vitamíny, doplňky stravy a paracetamol (až 4 g denně, ale < 1 g za 4 hodiny) pro analgezii nejsou výjimkou.
  24. Užívání jiných zkoumaných léků (nebo v současné době používá zkušební zařízení) během 60 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před IP podáním.
  25. Očkování živou vakcínou během 30 dnů před IP aplikací nebo očkování inaktivovanou vakcínou nebo schválenou vakcínou COVID-19 během 14 dnů před IP aplikací nebo plánování očkování během období studie. VÝJIMKY: Příjem povinných očkování proti meningokokům podle protokolu není vylučující.
  26. Žíly nevhodné pro odběr žilní krve.
  27. Darovaná krev (včetně krevních produktů) nebo ztráta krve ≥ 500 ml během 30 dnů od screeningu nebo darovaná plazma během 7 dnů od screeningu.
  28. Účastník je rodinným příslušníkem nebo zaměstnancem Zkoušejícího nebo Sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Soliris
Lék: Soliris 300 MG v 30 ml injekci
Aktivní komparátor
Experimentální: TUR03
Lék: TUR03 300 MG v 30 ml injekci
Výzkumný léčivý přípravek, eculizumab - Turgut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK podobnost TUR03 a Solirisu po jediné IV infuzi u zdravých účastníků
Časové okno: Den 1 – Den 57
Primárním cílovým parametrem pro podobnost PK je AUC(0-inf).
Den 1 – Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil sérové ​​koncentrace ekulizumabu v závislosti na čase
Časové okno: Den 1 – Den 57
Koncentrace ekulizumabu v séru budou uvedeny a shrnuty pomocí deskriptivních statistik podle léčené skupiny a nominálního časového bodu odběru PK. Všechny koncentrace ekulizumabu v séru, které jsou pod limitem kvantifikace, budou jako takové označeny v seznamu údajů o koncentraci. Individuální a aritmetický průměr (na léčbu) profily koncentrace-čas budou také prezentovány graficky.
Den 1 – Den 57
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: Den 1 – Den 57
Pozorovaná koncentrace versus časová data
Den 1 – Den 57
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 – Den 57
AUC(0-poslední)
Den 1 – Den 57
Čas do Cmax
Časové okno: Den 1 – Den 57
tmax
Den 1 – Den 57
Terminální poločas
Časové okno: Den 1 – Den 57
t½
Den 1 – Den 57
Distribuční objem během terminální fáze po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 – Den 57
Vz
Den 1 – Den 57
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Den 1 – Den 57
Kel
Den 1 – Den 57
Celková sérová clearance léčiva po intravenózním podání
Časové okno: Den 1 – Den 57
CL
Den 1 – Den 57
AE a AESI
Časové okno: Den 1 – Den 57
reakce související s infuzí, meningokokové infekce a další závažné systémové infekce
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – hematologie
Časové okno: Den 1 – Den 57
Počet krevních destiček, počet červených krvinek, neutrofily, hemoglobin, lymfocyty, hematokrit, monocyty, eozinofily, střední korpuskulární objem, bazofily, střední korpuskulární hemoglobin, střední koncentrace buněčného hemoglobinu budou měřeny za účelem posouzení změn hematologických parametrů ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Koagulace – Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Den 1 – Den 57
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby - naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně - Koagulace - Aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Den 1 – Den 57
Ve vzorcích krve bude měřen aktivovaný parciální tromboplastinový čas (s). Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – koagulace – protrombinový čas
Časové okno: Den 1 – Den 57
Protrombinový čas (s) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Močovina
Časové okno: Den 1 – Den 57
Ve vzorcích krve bude měřena močovina (mmol/l). Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Oxid uhličitý (bikarbonát)
Časové okno: Den 1 – Den 57
Oxid uhličitý (bikarbonát) (mmol/l) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Incidence léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Kreatinin
Časové okno: Den 1 – Den 57
Kreatinin (mcmol/l) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Incidence léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – AST
Časové okno: Den 1 – Den 57
AST (U/L) bude měřena ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Incidence léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – ALT
Časové okno: Den 1 – Den 57
ALT (U/L) bude měřena ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Incidence léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – ALP
Časové okno: Den 1 – Den 57
ALP (U/L) bude měřena ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Glukóza (nalačno)
Časové okno: Den 1 – Den 57
Glukóza (nalačno) (mcmol/l) bude měřena ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Incidence léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně - Klinická chemie - Gama glutamyltransferáza
Časové okno: Den 1 – Den 57
Ve vzorcích krve bude měřena gama glutamyltransferáza (U/L). Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Celková bílkovina
Časové okno: Den 1 – Den 57
Celkový protein (g/l) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Kreatinkináza
Časové okno: Den 1 – Den 57
Kreatinkináza (U/L) bude měřena ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Draslík
Časové okno: Den 1 – Den 57
Draslík (mmol/l) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Laktátdehydrogenáza
Časové okno: Den 1 – Den 57
Laktátdehydrogenáza (U/L) bude měřena ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Sodík
Časové okno: Den 1 – Den 57
Sodík (mmol/l) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Incidence léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Albumin
Časové okno: Den 1 – Den 57
Albumin (g/l) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Chlorid
Časové okno: Den 1 – Den 57
Chlorid (mmol/l) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Celkový a přímý bilirubin
Časové okno: Den 1 – Den 57
Celkový a přímý bilirubin (mcmol/l) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Vápník
Časové okno: Den 1 – Den 57
Vápník (mmol/l) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Triglyceridy
Časové okno: Den 1 – Den 57
Triglyceridy (mmol/l) budou měřeny ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Fosfáty
Časové okno: Den 1 – Den 57
Fosfát (mmol/l) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Klinická chemie – Cholesterol
Časové okno: Den 1 – Den 57
Cholesterol (mmol/l) bude měřen ve vzorcích krve. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Analýza moči – Leukocyty
Časové okno: Den 1 – Den 57
Leukocyty budou měřeny za účelem posouzení změn parametrů souvisejících s močí ve vzorcích moči. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Analýza moči – Červené krvinky
Časové okno: Den 1 – Den 57
Červené krvinky (/hpf) budou měřeny za účelem posouzení změn parametrů souvisejících s močí ve vzorcích moči. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Analýza moči – Protein
Časové okno: Den 1 – Den 57
Protein (mg/dl) bude měřen za účelem posouzení změn parametrů souvisejících s močí ve vzorcích moči. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – analýza moči – pH
Časové okno: Den 1 – Den 57
pH bude měřeno za účelem posouzení změn parametrů souvisejících s močí ve vzorcích moči. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Analýza moči – Bilirubin
Časové okno: Den 1 – Den 57
Bilirubin bude měřen k posouzení změn parametrů souvisejících s močí ve vzorcích moči. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – analýza moči – dusitany
Časové okno: Den 1 – Den 57
Dusitany budou měřeny za účelem posouzení změn parametrů souvisejících s močí ve vzorcích moči. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Analýza moči – Urobilinogen
Časové okno: Den 1 – Den 57
Urobilinogen (EU/dl) bude měřen za účelem posouzení změn parametrů souvisejících s močí ve vzorcích moči. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Analýza moči – Specifická hmotnost
Časové okno: Den 1 – Den 57
Měří se specifická hmotnost za účelem posouzení změn parametrů souvisejících s močí ve vzorcích moči. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Analýza moči – Ketony
Časové okno: Den 1 – Den 57
Ketony (mg/dl) budou měřeny za účelem posouzení změn parametrů souvisejících s močí ve vzorcích moči. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Analýza moči – Glukóza
Časové okno: Den 1 – Den 57
Glukóza (mg/dl) bude měřena za účelem posouzení změn parametrů souvisejících s močí ve vzorcích moči. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Výskyt léčby – naléhavé změny v bezpečnostních klinických laboratorních parametrech od výchozích hodnot a laboratorních abnormalit 3. stupně – Analýza moči – Mikroskopie
Časové okno: Den 1 – Den 57
Mikroskopické (pokud je to klinicky indikováno) (/hpf) analýzy k posouzení změn parametrů souvisejících s močí ve vzorcích moči. Jakékoli klinicky významné výsledky patologie (které vyžadují hlášení jako nežádoucí příhoda) budou zahrnuty do tabulky nežádoucích příhod.
Den 1 – Den 57
Změny vitálních funkcí - Krevní tlak
Časové okno: Den 1 – Den 57
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen plně automatizovaným přístrojem. Kdykoli je to možné, měření vitálních funkcí se musí provádět pomocí stejné polohy těla při následujících návštěvách a konzistentních metod mezi účastníky.
Den 1 – Den 57
Změny vitálních funkcí - Tepová frekvence
Časové okno: Den 1 – Den 57
Tepová frekvence bude vyhodnocena pomocí zcela automatizovaného zařízení. Kdykoli je to možné, měření vitálních funkcí se musí provádět pomocí stejné polohy těla při následujících návštěvách a konzistentních metod mezi účastníky.
Den 1 – Den 57
Změny vitálních funkcí - Tělesná teplota
Časové okno: Den 1 – Den 57
Tělesná teplota (upřednostňuje se sluchová) bude měřena plně automatizovaným zařízením. Kdykoli je to možné, měření vitálních funkcí se musí provádět pomocí stejné polohy těla při následujících návštěvách a konzistentních metod mezi účastníky.
Den 1 – Den 57
Změny na elektrokardiogramech (EKG) – srdeční frekvence
Časové okno: Den 1 – Den 57
Jednotlivá 12svodová EKG budou získána poté, co účastník pohodlně odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut v klidném prostředí bez rozptylování (např. televize, mobilní telefony) pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci. Všechna data EKG budou zdokumentována v každém předem určeném časovém bodě a podrobnosti budou zaznamenány jak ve zdrojových dokumentech, tak v eCRF. Zkoušející (nebo kvalifikovaný delegát na místě vyšetření) interpretuje EKG pomocí 1 z následujících kategorií: normální, abnormální, klinicky nevýznamné, nebo abnormální klinicky významné a zaznamená jejich vyhodnocení do eCRF.
Den 1 – Den 57
Změny na elektrokardiogramech (EKG) - PR interval
Časové okno: Den 1 – Den 57
Jednorázové 12svodové EKG bude pořízeno poté, co účastník pohodlně odpočívá v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut v klidném prostředí bez rozptylování (např. televize, mobilní telefony) pomocí EKG přístroje, který automaticky měří PR interval. Všechna data EKG budou zdokumentována v každém předem určeném časovém bodě a podrobnosti budou zaznamenány jak ve zdrojových dokumentech, tak v eCRF. Zkoušející (nebo kvalifikovaný delegát na místě vyšetření) interpretuje EKG pomocí 1 z následujících kategorií: normální, abnormální, klinicky nevýznamné, nebo abnormální klinicky významné a zaznamená jejich vyhodnocení do eCRF.
Den 1 – Den 57
Změny na elektrokardiogramech (EKG) - RR interval
Časové okno: Den 1 – Den 57
Jednotlivá 12svodová EKG budou získána poté, co účastník pohodlně odpočívá v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut v klidném prostředí bez rozptylování (např. televize, mobilní telefony) pomocí EKG přístroje, který automaticky měří interval RR. Všechna data EKG budou zdokumentována v každém předem určeném časovém bodě a podrobnosti budou zaznamenány jak ve zdrojových dokumentech, tak v eCRF. Zkoušející (nebo kvalifikovaný delegát na místě vyšetření) interpretuje EKG pomocí 1 z následujících kategorií: normální, abnormální, klinicky nevýznamné, nebo abnormální klinicky významné a zaznamená jejich vyhodnocení do eCRF.
Den 1 – Den 57
Změny na elektrokardiogramech (EKG) - trvání QRS
Časové okno: Den 1 – Den 57
Jednotlivá 12svodová EKG budou získána poté, co účastník pohodlně odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut v klidném prostředí bez rozptylování (např. televize, mobilní telefony) pomocí EKG přístroje, který automaticky měří trvání QRS. Všechna data EKG budou zdokumentována v každém předem určeném časovém bodě a podrobnosti budou zaznamenány jak ve zdrojových dokumentech, tak v eCRF. Zkoušející (nebo kvalifikovaný delegát na místě vyšetření) interpretuje EKG pomocí 1 z následujících kategorií: normální, abnormální, klinicky nevýznamné, nebo abnormální klinicky významné a zaznamená jejich vyhodnocení do eCRF.
Den 1 – Den 57
Změny na elektrokardiogramech (EKG) - QT interval
Časové okno: Den 1 – Den 57
Jednotlivá 12svodová EKG budou získána poté, co účastník pohodlně odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut v klidném prostředí bez rozptylování (např. televize, mobilní telefony) pomocí EKG přístroje, který automaticky měří QT interval. Bude odvozen QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (QTcF interval). Všechna data EKG budou zdokumentována v každém předem určeném časovém bodě a podrobnosti budou zaznamenány jak ve zdrojových dokumentech, tak v eCRF. Zkoušející (nebo kvalifikovaný delegát na místě vyšetření) interpretuje EKG pomocí 1 z následujících kategorií: normální, abnormální, klinicky nevýznamné, nebo abnormální klinicky významné a zaznamená jejich vyhodnocení do eCRF.
Den 1 – Den 57
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený pomocí CTCAE v4.0 prostřednictvím fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den 1 – Den 57
Kompletní fyzikální vyšetření provede registrující lékař pověřený studií při screeningu a bude zahrnovat minimálně posouzení celkového vzhledu, hlavy, uší, očí, nosu, krku, krku (včetně štítné žlázy), kůže, kardiovaskulárního systému, dýchacích cest. systém, gastrointestinální systém, muskuloskeletální systém, lymfatické uzliny a nervový systém. Krátké fyzikální vyšetření bude provedeno ve specifikovaných časových bodech uvedených v SoA a bude zahrnovat minimálně hodnocení kůže, plic, kardiovaskulárního systému a břicha (játra a slezina). Fyzikální vyšetření zaměřené na symptomy, včetně oblastí s dříve zaznamenanými abnormalitami a/nebo které jsou spojeny s jakýmikoli novými potížemi od účastníka, bude prováděno při všech dalších návštěvách a kdykoli v průběhu studie, jak je klinicky indikováno.
Den 1 – Den 57
Srovnání imunogenicity TUR03 a Solirisu po jediné IV infuzi u zdravých účastníků - Frekvence protilátek proti léčivům (ADA)
Časové okno: Den 1 – Den 57
Bude hodnocena frekvence ADA. Vzorky séra budou testovány na protilátky vázající se na eculizumab v TUR03 a Soliris. Detekce a charakterizace ADA vůči eculizumabu bude provedena pomocí validovaných imunoanalytických metod.
Den 1 – Den 57
Srovnání imunogenicity TUR03 a Soliris po jediné IV infuzi u zdravých účastníků - titry protilátek
Časové okno: Den 1 – Den 57
Budou hodnoceny titry ADA.
Den 1 – Den 57
Srovnání imunogenicity TUR03 a Solirisu po jediné IV infuzi u zdravých účastníků - Neutralizační protilátky (NAbs)
Časové okno: Den 1 – Den 57
Frekvence NAbs bude hodnocena v séru účastníků pozitivních na ADA. Po potvrzení pozitivity ADA budou protilátky dále charakterizovány a hodnoceny na jejich schopnost neutralizovat aktivitu IP (TUR03 a Soliris).
Den 1 – Den 57
PD profil TUR03 a Soliris - ABEC (0-1344) CH50
Časové okno: Den 1 – Den 57
Oblast mezi základní linií a křivkou účinku pro aktivitu hemolytického komplementu od 0 do 1344 hodin
Den 1 – Den 57
PD profil TUR03 a Soliris - AUEC(0-1344) CH50
Časové okno: Den 1 – Den 57
Plocha pod křivkou účinku pro aktivitu hemolytického komplementu od 0 do 1344 hodin
Den 1 – Den 57
PD profil TUR03 a Soliris - Emin CH50
Časové okno: Den 1 – Den 57
Minimální aktivita hemolytického komplementu od 0 do 1344 hodin
Den 1 – Den 57
PD profil TUR03 a Soliris - Tmin CH50
Časové okno: Den 1 – Den 57
Doba do minimální aktivity hemolytického komplementu od 0 do 1344 hodin
Den 1 – Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Turgut Ardika PTY LTD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

23. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUR03-22-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Soliris 300 MG v 30 ml injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit