건강한 참가자의 TUR03과 Soliris의 PK, 안전성, 내약성, 면역원성 및 PD 프로파일 비교 연구
2023년 5월 16일 업데이트: Turgut Ardika PTY LTD
건강한 성인 남성 참가자에서 Soliris®와 비교하여 TUR03 단일 정맥 투여의 PK, 안전성, 내약성, 면역원성 및 PD 프로필을 평가하기 위한 최초의 인간 무작위 이중 맹검 병렬 그룹 연구
이 연구는 건강한 성인 남성 참가자에게 단일 IV 주입으로 투여했을 때 Soliris와 비교하여 TUR03의 PK, 안전성, 내약성, 면역원성 및 PD를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구로 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- 모병
- Q-Pharm Pty Limited
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연락하다:
- Complaints Officer
- 전화번호: 1800 243 733
- 이메일: complaintsofficer@nucleusnetwork.com.au
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연락하다:
- Privacy Officer
- 이메일: privacyofficer@nucleusnetwork.com.au
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수석 연구원:
- Kristi Mc Lendon, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- ICF(Informed Consent Form) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 섹션 10.1에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 ICF 서명 당시 ≥18세 및 ≤45세인 출생 시 남성으로 지정되었습니다.
- 스크리닝 및 제-1일에 체중 ≥50 kg 및 ≤90 kg 및 체질량 지수(BMI) ≥18.00 kg/m2 및 ≤30.00 kg/m2.
참가자는 다음과 같이 스크리닝 및 제-1일에 의료 이력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 건강해야 합니다.
- 참조 범위 내의 혈액학 및 응고 결과.
- 간 기능 패널 분석물 값 ≤1.5 × 정상 상한(ULN), 여기에는 아스파르테이트 트랜스아미나제, 알라닌 트랜스아미나제 및 총 빌리루빈이 포함됩니다(길버트 증후군 참가자의 경우, 직접 빌리루빈이 ≤50%인 경우 총 빌리루빈 ≤3.0 × ULN이 허용됨) , 알칼리성 포스파타제 및 스크리닝 시 감마 글루타밀 트랜스퍼라제.
- 참조 범위 내 또는 임상적으로 유의한 소견을 보이지 않는 요검사.
참고: 임상 실험실 테스트의 1회 반복은 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 참가자는 N. meningitidis 혈청군 B에 대해 언제든지 그리고 혈청군 A, C, W 및 Y에 대해 현지 예방 접종 요건에 따라 스크리닝 전 5년 이내에 수막구균 백신으로 이전에 완전한 예방 접종을 했다는 문서화된 증거를 가지고 있거나 예방 접종을 받는 데 동의해야 합니다. 연구 동안 N. meningitidis에 대해.
- 가임 파트너가 있는 비멸균 참가자는 IP 투여 후 1일부터 5개월까지 적절한 피임 조치(섹션 10.4에 설명된 대로)를 취하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 참고: 임신한 파트너가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 비흡연자 또는 간헐적 흡연자, 즉 스크리닝 전 30일 이내에 주당 10개비 이하의 담배(또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 등가물)를 흡연하고 연구 기관의 흡연 정책을 준수할 수 있는 사람.
- -1일에 연구 장소에 입소하기 전 48시간부터, 퇴원할 때까지 연구 장소에서 내부 관찰 동안, 및 외래 방문 전 24시간 동안 금주할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 알려진 또는 의심되는 유전적 또는 후천적 보체 결핍.
- 수막구균 감염의 병력.
- 조사자 및 의료 모니터 또는 피지명인의 의견에 따라 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 임상적으로 중요한 장애(정신 장애 포함), 상태 또는 질병의 병력 또는 증거 . 예외: 완전히 해결된 소아 천식은 배타적이지 않습니다.
- 비장 절제술의 역사.
- 스크리닝 12주 이내의 수술 또는 주요 외상, 또는 연구 동안 계획된 수술의 이력.
- 최근 병력(IP 투여 전 1주 이내) 또는 현재 활동성 전신 또는 국소 감염의 존재 또는 의심, 패혈증 발병에 대한 공지된 위험 및/또는 조사자의 의견에 따른 공지된 활성 염증 상태.
- 침습성 악성 종양의 병력 또는 현재(1년 동안 전이성 질환의 증거 없이 완전히 절제된 기저 또는 편평 세포 암종 제외).
- 진행중인 지루성 피부염 또는 습진의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 참가자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해할 임상적으로 중요한 두통의 병력.
- 재발성/만성 출혈의 병력 또는 IP 투여 전 30일 이내의 임의의 출혈.
- 약물 또는 음식으로 유발된 심각한 과민 반응(예: 면역학적 또는 비면역학적 아나필락시스)의 병력.
- 조사자의 의견에 따라 참가자 안전에 위험을 초래할 수 있는 페니실린 및/또는 세팔로스포린에 대한 알려진 과민 반응.
- TUR03 또는 Soliris, 쥐 단백질 또는 기타 단클론 항체의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 디프테리아 톡소이드를 포함하는 수막구균 백신의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 유사한 성분을 함유한 백신의 이전 투여 후 생명을 위협하는 반응.
- 스크리닝 또는 제-1일의 고혈압(수축기 혈압[BP] >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg으로 정의, 당일 단일 반복 측정으로 확인됨) 또는 약리학적 개입이 필요한 고혈압 병력 .
- 스크리닝 또는 -1일에 단백뇨(요 딥스틱 값이 1+ 이상인 경우)..
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1 및 2), B형 간염 바이러스 표면 항원, B형 간염 코어 항체 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성 검사.
- 선별검사에서 QuantiFERON®-TB Gold 테스트를 사용하여 결핵(TB)에 대해 양성으로 검사하거나, 첫 번째 테스트에서 불확실한 결과가 나오면 반복적인 QuantiFERON-TB Gold 테스트에서 양성 또는 불확실한 테스트를 합니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에 호흡 검사에 의한 알코올 및/또는 소변 약물 스크리닝에 의한 잠재적 남용 약물에 대한 양성 스크리닝. 참고: 조사자의 재량에 따라 하나의 반복 화면이 허용됩니다.
- 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 약물 중독(대마초 제품 포함) 이력.
- 에쿨리주맙 또는 유사한 화합물(즉, 보체 단백질 C5에 특이적으로 결합하는 단일클론 항체)에 대한 사전 노출.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 철 보충제 사용.
- IP 투여 전 7일 또는 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 내에 일반의약품(OTC) 약물, St. John's Wort 추출물과 같은 약초 요법 또는 처방 약물의 사용. 예외: 진통제를 위한 비타민, 식이 보조제 및 파라세타몰(하루 최대 4g, 그러나 4시간에 <1g)은 배타적이지 않습니다.
- IP 투여 전 60일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 시험용 약물 사용(또는 현재 시험용 장치를 사용 중임).
- IP 투여 전 30일 이내에 생백신으로 예방접종, 또는 IP 투여 전 14일 이내에 비활성화 백신 또는 승인된 COVID-19 백신으로 예방접종, 또는 연구 기간 동안 예방접종을 받을 계획. 예외: 프로토콜에 따른 필수 수막구균 백신 접종은 예외가 아닙니다.
- 정맥 채혈에 부적합한 정맥.
- 기증된 혈액(혈액 제품 포함) 또는 스크리닝 30일 이내에 혈액 ≥500mL 손실 경험 또는 스크리닝 7일 이내에 기증된 혈장.
- 참가자는 조사자 또는 후원자의 가족 또는 직원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 솔리리스
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활성 비교기
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실험적: TUR03
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연구 의약품, eculizumab - Turgut
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참가자의 단일 IV 주입 후 TUR03 및 Soliris의 PK 유사성
기간: 1일차 - 57일차
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PK 유사성에 대한 1차 종료점은 AUC(0-inf)입니다.
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1일차 - 57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eculizumab 혈청 농도-시간 프로파일
기간: 1일차 - 57일차
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혈청 에쿨리주맙 농도는 처리 그룹 및 공칭 PK 샘플링 시점에 의한 기술 통계를 사용하여 나열되고 요약될 것이다.
정량 한계 미만인 모든 혈청 에쿨리주맙 농도는 농도 데이터 목록에 라벨로 표시됩니다.
개별 및 산술 평균(처리당) 농도-시간 프로필도 그래픽으로 표시됩니다.
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1일차 - 57일차
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 - 57일차
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관찰된 농도 대 시간 데이터
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1일차 - 57일차
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시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 - 57일차
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AUC(마지막 0)
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1일차 - 57일차
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Cmax까지의 시간
기간: 1일차 - 57일차
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티맥스
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1일차 - 57일차
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말기 반감기
기간: 1일차 - 57일차
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t½
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1일차 - 57일차
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정맥 투여 후 말기 동안의 분포 용적
기간: 1일차 - 57일차
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Vz
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1일차 - 57일차
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제거 속도 상수
기간: 1일차 - 57일차
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켈
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1일차 - 57일차
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정맥 투여 후 약물의 총 혈청 청소율
기간: 1일차 - 57일차
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씨엘
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1일차 - 57일차
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AE 및 AESI
기간: 1일차 - 57일차
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주입 관련 반응, 수막구균 감염 및 기타 심각한 전신 감염
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1일차 - 57일차
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기준선 및 3등급 검사실 이상에서 안전성 임상 검사실 매개변수의 치료-긴급 변화 발생률 - 혈액학
기간: 1일차 - 57일차
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혈소판 수, 적혈구 수, 호중구, 헤모글로빈, 림프구, 헤마토크리트, 단핵구, 호산구, 평균 미립자 부피, 호염기구, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 세포 헤모글로빈 농도를 측정하여 혈액 샘플의 혈액학적 매개변수의 변화를 평가합니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 응고 - 국제 표준화 비율
기간: 1일차 - 57일차
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INR(International Normalized Ratio)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 긴급한 변화 - 응고 - 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 1일차 - 57일차
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(초)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 검사실 이상에서 안전 임상 검사실 매개변수의 응급 변화 - 응고 - 프로트롬빈 시간
기간: 1일차 - 57일차
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프로트롬빈 시간(초)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 요소
기간: 1일차 - 57일차
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요소(mmol/L)는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 이산화탄소(중탄산염)
기간: 1일차 - 57일차
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이산화탄소(중탄산염)(mmol/L)는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 크레아티닌
기간: 1일차 - 57일차
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크레아티닌(mcmol/L)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - AST
기간: 1일차 - 57일차
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AST(U/L)는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전성 임상 실험실 매개변수의 응급 변화 - 임상 화학 - ALT
기간: 1일차 - 57일차
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ALT(U/L)는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전성 임상 실험실 매개변수의 긴급한 변화 - 임상 화학 - ALP
기간: 1일차 - 57일차
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ALP(U/L)는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 포도당(절식)
기간: 1일차 - 57일차
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포도당(절식)(mcmol/L)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 긴급한 변화 - 임상 화학 - 감마 글루타밀 전이효소
기간: 1일차 - 57일차
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감마 글루타밀 전이효소(U/L)는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 총 단백질
기간: 1일차 - 57일차
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총 단백질(g/L)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 크레아틴 키나아제
기간: 1일차 - 57일차
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크레아틴 키나아제(U/L)는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전성 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 칼륨
기간: 1일차 - 57일차
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칼륨(mmol/L)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전성 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 젖산 탈수소효소
기간: 1일차 - 57일차
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젖산 탈수소효소(U/L)는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전성 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 나트륨
기간: 1일차 - 57일차
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나트륨(mmol/L)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전성 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 알부민
기간: 1일차 - 57일차
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알부민(g/L)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전성 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 염화물
기간: 1일차 - 57일차
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염화물(mmol/L)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전성 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 총 및 직접 빌리루빈
기간: 1일차 - 57일차
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총 및 직접 빌리루빈(mcmol/L)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 칼슘
기간: 1일차 - 57일차
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칼슘(mmol/L)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전성 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 트리글리세리드
기간: 1일차 - 57일차
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트리글리세리드(mmol/L)는 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 검사실 이상에서 안전 임상 검사실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 인산염
기간: 1일차 - 57일차
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인산염(mmol/L)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전성 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 임상 화학 - 콜레스테롤
기간: 1일차 - 57일차
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콜레스테롤(mmol/L)은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 검사실 이상에서 안전성 임상 검사실 매개변수의 응급 변화 - 요분석 - 백혈구
기간: 1일차 - 57일차
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백혈구는 소변 샘플에서 소변 관련 매개변수의 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전 임상 실험실 매개변수의 응급 변화 - 소변 분석 - 적혈구
기간: 1일차 - 57일차
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적혈구(/hpf)는 소변 샘플에서 소변 관련 매개변수의 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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기준선 및 등급 3 검사실 이상에서 안전 임상 검사실 매개변수의 긴급한 변화 - 요분석 - 단백질
기간: 1일차 - 57일차
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소변 샘플에서 소변 관련 매개변수의 변화를 평가하기 위해 단백질(mg/dL)을 측정합니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 검사실 이상에서 안전 임상 검사실 매개변수의 응급 변화 - 요분석 - pH
기간: 1일차 - 57일차
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소변 샘플에서 소변 관련 매개변수의 변화를 평가하기 위해 pH를 측정합니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 검사실 이상에서 안전 임상 검사실 매개변수의 응급 변화 - 요분석 - 빌리루빈
기간: 1일차 - 57일차
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빌리루빈은 소변 샘플에서 소변 관련 매개변수의 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 검사실 이상에서 안전성 임상 검사실 매개변수의 응급 변화 - 소변 분석 - 아질산염
기간: 1일차 - 57일차
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아질산염은 소변 샘플에서 소변 관련 매개변수의 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 실험실 이상에서 안전성 임상 실험실 매개변수의 긴급 변화 - 소변 분석 - 유로빌리노겐
기간: 1일차 - 57일차
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유로빌리노겐(EU/dl)은 소변 샘플에서 소변 관련 매개변수의 변화를 평가하기 위해 측정됩니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 검사실 이상에서 안전 임상 검사실 매개변수의 긴급한 변화 - 요분석 - 비중
기간: 1일차 - 57일차
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소변 샘플에서 소변 관련 매개변수의 변화를 평가하기 위해 비중을 측정합니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 검사실 이상에서 안전 임상 검사실 매개변수의 응급 변화 - 요분석 - 케톤
기간: 1일차 - 57일차
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소변 샘플에서 소변 관련 매개변수의 변화를 평가하기 위해 케톤(mg/dL)을 측정합니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 검사실 이상에서 안전 임상 검사실 매개변수의 응급 변화 - 요분석 - 포도당
기간: 1일차 - 57일차
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소변 샘플에서 소변 관련 매개변수의 변화를 평가하기 위해 포도당(mg/dL)을 측정합니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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치료 발생률 - 기준선 및 3등급 검사실 이상에서 안전 임상 검사실 매개변수의 응급 변화 - 요분석 - 현미경 검사
기간: 1일차 - 57일차
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현미경(임상적으로 지시된 경우)(/hpf) 분석을 통해 소변 샘플에서 소변 관련 매개변수의 변화를 평가합니다.
임상적으로 유의한 병리학적 결과(부작용으로 보고해야 함)는 부작용 표에 통합됩니다.
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1일차 - 57일차
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활력 징후의 변화 - 혈압
기간: 1일차 - 57일차
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수축기 및 이완기 혈압은 완전히 자동화된 장치로 평가됩니다.
가능하면 후속 방문에서 동일한 신체 위치와 참여자 간에 일관된 방법을 사용하여 활력 징후 측정을 수행해야 합니다.
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1일차 - 57일차
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활력 징후의 변화 - 맥박수
기간: 1일차 - 57일차
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맥박수는 완전히 자동화된 장치로 평가됩니다.
가능하면 후속 방문에서 동일한 신체 위치와 참여자 간에 일관된 방법을 사용하여 활력 징후 측정을 수행해야 합니다.
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1일차 - 57일차
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활력 징후의 변화 - 체온
기간: 1일차 - 57일차
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체온(청각이 선호됨)은 완전히 자동화된 장치로 평가됩니다.
가능하면 후속 방문에서 동일한 신체 위치와 참여자 간에 일관된 방법을 사용하여 활력 징후 측정을 수행해야 합니다.
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1일차 - 57일차
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심전도(ECG)의 변화 - 심박수
기간: 1일차 - 57일차
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단일 12리드 ECG는 심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 산만함이 없는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 편안하게 휴식을 취한 후에 얻을 수 있습니다.
모든 ECG 데이터는 미리 지정된 각 시점에 문서화되며 세부 정보는 소스 문서와 eCRF 모두에 기록됩니다.
조사자(또는 조사 현장의 유자격 대리인)는 다음 범주 중 하나를 사용하여 ECG를 해석합니다: 정상, 임상적으로 중요하지 않은 비정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 비정상 및 eCRF에 평가를 기록합니다.
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1일차 - 57일차
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심전도(ECG)의 변화 - PR 간격
기간: 1일차 - 57일차
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단일 12리드 ECG는 참가자가 PR 간격을 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 산만함이 없는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 최소 5분 동안 앙와위 자세로 편안하게 휴식을 취한 후에 얻을 수 있습니다.
모든 ECG 데이터는 미리 지정된 각 시점에 문서화되며 세부 정보는 소스 문서와 eCRF 모두에 기록됩니다.
조사자(또는 조사 현장의 유자격 대리인)는 다음 범주 중 하나를 사용하여 ECG를 해석합니다: 정상, 임상적으로 중요하지 않은 비정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 비정상 및 eCRF에 평가를 기록합니다.
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1일차 - 57일차
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심전도(ECG)의 변화 - RR 간격
기간: 1일차 - 57일차
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참가자가 RR 간격을 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 산만함이 없는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 최소 5분 동안 앙와위 자세로 편안하게 휴식을 취한 후 단일 12리드 ECG를 얻습니다.
모든 ECG 데이터는 미리 지정된 각 시점에 문서화되며 세부 정보는 소스 문서와 eCRF 모두에 기록됩니다.
조사자(또는 조사 현장의 유자격 대리인)는 다음 범주 중 하나를 사용하여 ECG를 해석합니다: 정상, 임상적으로 중요하지 않은 비정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 비정상 및 eCRF에 평가를 기록합니다.
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1일차 - 57일차
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심전도(ECG)의 변화 - QRS 기간
기간: 1일차 - 57일차
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단일 12리드 ECG는 QRS 지속 시간을 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 방해 요소(예: TV, 휴대폰)가 없는 조용한 환경에서 참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 편안하게 휴식을 취한 후에 얻을 수 있습니다.
모든 ECG 데이터는 미리 지정된 각 시점에 문서화되며 세부 정보는 소스 문서와 eCRF 모두에 기록됩니다.
조사자(또는 조사 현장의 유자격 대리인)는 다음 범주 중 하나를 사용하여 ECG를 해석합니다: 정상, 임상적으로 중요하지 않은 비정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 비정상 및 eCRF에 평가를 기록합니다.
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1일차 - 57일차
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심전도(ECG)의 변화 - QT 간격
기간: 1일차 - 57일차
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단일 12리드 ECG는 QT 간격을 자동으로 측정하는 ECG 기계를 사용하여 산만함이 없는 조용한 환경(예: 텔레비전, 휴대폰)에서 참가자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 편안하게 휴식을 취한 후에 얻을 수 있습니다.
Fridericia의 공식(QTcF 간격)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 간격이 도출됩니다.
모든 ECG 데이터는 미리 지정된 각 시점에 문서화되며 세부 정보는 소스 문서와 eCRF 모두에 기록됩니다.
조사자(또는 조사 현장의 유자격 대리인)는 다음 범주 중 하나를 사용하여 ECG를 해석합니다: 정상, 임상적으로 중요하지 않은 비정상 또는 임상적으로 중요하지 않은 비정상 및 eCRF에 평가를 기록합니다.
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1일차 - 57일차
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신체 검사를 통해 CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 1일차 - 57일차
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완전한 신체 검사는 스크리닝에서 연구 위임 등록 의사에 의해 수행되며 최소한 일반적인 외모, 머리, 귀, 눈, 코, 인후, 목(갑상선 포함), 피부, 심혈관계, 호흡기에 대한 평가를 포함합니다. , 시스템, 위장 시스템, 근골격계, 림프절 및 신경계.
간단한 신체 검사는 SoA에 명시된 특정 시점에 수행되며 최소한 피부, 폐, 심혈관계 및 복부(간 및 비장) 평가를 포함합니다.
이전에 언급된 이상이 있는 부위 및/또는 참가자의 새로운 불만 사항과 관련된 부위를 포함하는 증상 지향적 신체 검사는 임상적으로 지시된 대로 다른 모든 방문 시 및 연구 기간 동안 언제든지 수행됩니다.
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1일차 - 57일차
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건강한 참가자의 단일 IV 주입 후 TUR03 및 Soliris의 면역원성 비교 - 항약물 항체(ADA) 빈도
기간: 1일차 - 57일차
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ADA의 빈도가 평가됩니다.
혈청 샘플은 TUR03 및 Soliris에서 eculizumab에 결합하는 항체에 대해 스크리닝됩니다.
에쿨리주맙에 대한 ADA의 검출 및 특성화는 검증된 면역분석 방법을 사용하여 수행됩니다.
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1일차 - 57일차
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건강한 참가자의 단일 IV 주입 후 TUR03 및 Soliris의 면역원성 비교 - 항약물 항체 역가
기간: 1일차 - 57일차
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ADA 역가가 평가됩니다.
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1일차 - 57일차
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건강한 참가자의 단일 IV 주입 후 TUR03 및 Soliris의 면역원성 비교 - 중화 항체(NAbs)
기간: 1일차 - 57일차
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NAb의 빈도는 ADA 양성 참가자의 혈청에서 평가됩니다.
ADA 양성 확인 후, IP(TUR03 및 Soliris)의 활성을 중화하는 능력에 대해 항체를 추가로 특성화하고 평가할 것입니다.
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1일차 - 57일차
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TUR03 및 Soliris의 PD 프로필 - ABEC(0-1344) CH50
기간: 1일차 - 57일차
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0에서 1344시간까지의 용혈 보체 활동에 대한 기준선과 효과 곡선 사이의 영역
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1일차 - 57일차
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TUR03 및 Soliris의 PD 프로필 - AUEC(0-1344) CH50
기간: 1일차 - 57일차
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0에서 1344시간까지 용혈 보체 활동에 대한 효과 곡선 아래 면적
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1일차 - 57일차
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TUR03 및 Soliris의 PD 프로필 - Emin CH50
기간: 1일차 - 57일차
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0~1344시간의 최소 용혈 보체 활동
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1일차 - 57일차
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TUR03 및 Soliris의 PD 프로필 - Tmin CH50
기간: 1일차 - 57일차
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0에서 1344시간까지 최소 용혈 보체 활동에 걸리는 시간
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1일차 - 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 23일
연구 완료 (예상)
2024년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Soliris 300 MG 30ML 주입에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center완전한
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