Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze PK, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i profili PD TUR03 i Soliris u zdrowych uczestników

16 maja 2023 zaktualizowane przez: Turgut Ardika PTY LTD

Pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę profilu PK, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i PD pojedynczej dawki dożylnej TUR03 w porównaniu z Soliris® u zdrowych dorosłych mężczyzn

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i PD TUR03 w porównaniu z Solirisem, podawanym jako pojedyncza infuzja dożylna zdrowym dorosłym uczestnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

  1. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody w formie pisemnej, jak opisano w sekcji 10.1, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  2. Uczestnicy przypisani do płci męskiej po urodzeniu, którzy mają ≥18 lat i ≤45 lat w momencie podpisania ICF.
  3. Masa ciała ≥50 kg i ≤90 kg oraz wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,00 kg/m2 i ≤30,00 kg/m2 podczas badania przesiewowego i dnia -1.

  4. Uczestnicy muszą być zdrowi, zgodnie z ustaleniami Badacza, w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne, parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne podczas badania przesiewowego i Dnia -1, w następujący sposób:

    1. Wyniki hematologiczne i krzepnięcia w zakresach referencyjnych.
    2. Wartości analitów panelu czynności wątroby ≤1,5 ​​× górne granice normy (GGN), które obejmują transaminazę asparaginianową, transaminazę alaninową i bilirubinę całkowitą (dla uczestników z zespołem Gilberta, dopuszczalna jest bilirubina całkowita ≤3,0 × GGN, jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤50%) , fosfatazy alkalicznej i gamma-glutamylotransferazy podczas badań przesiewowych.
    3. Badanie moczu mieści się w zakresach referencyjnych lub nie wykazuje klinicznie istotnych zmian.

    UWAGA: Jedno powtórzenie klinicznych badań laboratoryjnych jest dozwolone według uznania badacza.

  5. Uczestnicy muszą posiadać udokumentowane dowody wcześniejszego pełnego szczepienia szczepionkami meningokokowymi przeciwko N. meningitidis serogrupie B w dowolnym czasie oraz przeciwko serogrupom A, C, W i Y w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi szczepień lub muszą wyrazić zgodę na szczepienie przeciwko N. meningitidis podczas badania.
  6. Niesterylizowani uczestnicy, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (jak opisano w części 10.4) od dnia 1. do 5 miesięcy po podaniu IP i powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie. UWAGA: Uczestnicy z partnerami w ciąży są wykluczeni.
  7. Niepalący lub okazjonalnie palący, tj. pali ≤10 papierosów (lub odpowiednik wyrobów tytoniowych lub nikotynowych) tygodniowo w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i jest w stanie przestrzegać zasad dotyczących palenia obowiązujących w ośrodku badawczym.
  8. Zdolność i gotowość do powstrzymania się od alkoholu na 48 godzin przed przyjęciem do ośrodka w dniu -1, podczas obserwacji w ośrodku do wypisu ze szpitala oraz na 24 godziny przed wizytami ambulatoryjnymi.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli ma zastosowanie DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  1. Znany lub podejrzewany dziedziczny lub nabyty niedobór dopełniacza.
  2. Historia zakażenia meningokokami.
  3. Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia (w tym zaburzeń psychicznych), stanu lub choroby, które w opinii badacza i monitora medycznego lub osoby wyznaczonej mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania . WYJĄTEK: Całkowicie wyleczona astma dziecięca nie jest wykluczona.
  4. Historia splenektomii.
  5. Historia operacji lub poważnego urazu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub operacja planowana podczas badania.
  6. Niedawna historia (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem IP) lub obecność lub podejrzenie aktualnej aktywnej ogólnoustrojowej lub miejscowej infekcji, znane ryzyko rozwoju posocznicy i/lub znany aktywny stan zapalny, w opinii badacza.
  7. Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego lub aktualna choroba nowotworowa (z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, który został całkowicie usunięty bez objawów przerzutów przez 1 rok).
  8. Historia trwającego łojotokowego zapalenia skóry lub egzemy.
  9. Historia klinicznie istotnych bólów głowy, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestników lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania.
  10. Historia nawracających/przewlekłych krwotoków lub jakiegokolwiek krwotoku w ciągu 30 dni przed podaniem IP.
  11. Historia ciężkiej reakcji nadwrażliwości wywołanej lekiem lub pokarmem (np. anafilaksja immunologiczna lub nieimmunologiczna).
  12. Znana reakcja nadwrażliwości na penicylinę i/lub cefalosporynę, która w opinii Badacza mogłaby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  13. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik TUR03 lub Soliris, białka mysie lub inne przeciwciała monoklonalne.
  14. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionek meningokokowych, w tym zawierających toksoid błoniczy lub zagrażająca życiu reakcja po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej podobne składniki.
  15. Nadciśnienie tętnicze podczas badania przesiewowego lub dnia -1 (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi [BP] >140 mm Hg i/lub rozkurczowe BP >90 mm Hg, potwierdzone pojedynczym powtórzeniem pomiaru tego samego dnia) lub nadciśnienie w wywiadzie wymagające interwencji farmakologicznej .
  16. Białkomocz podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 (przy wartości testu paskowego moczu 1+ lub wyższej).
  17. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV 1 i 2), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  18. Pozytywny wynik testu na obecność gruźlicy (TB) przy użyciu testu QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego lub, jeśli wynik pierwszego testu jest nieokreślony, wynik jest dodatni lub nieokreślony podczas powtórnego testu QuantiFERON-TB Gold.
  19. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu i/lub potencjalnych narkotyków na podstawie testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego lub dnia -1. UWAGA: Jeden ekran powtórki jest dozwolony według uznania Badacza.
  20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub uzależnienia od narkotyków (w tym produktów z konopi indyjskich) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  21. Wcześniejsza ekspozycja na ekulizumab lub podobne związki (tj. przeciwciało monoklonalne, które specyficznie wiąże się z białkiem dopełniacza C5).
  22. Stosowanie immunoglobulin lub suplementacja żelaza w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  23. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (OTC), preparatów ziołowych, takich jak wyciąg z dziurawca lub leków na receptę w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem IP. WYJĄTKI: Witaminy, suplementy diety i paracetamol (do 4 g dziennie, ale <1 g w ciągu 4 godzin) w celu zniesienia bólu nie są wykluczone.
  24. Stosowanie innych leków eksperymentalnych (lub obecnie stosowanie eksperymentalnego urządzenia) w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem IP.
  25. Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 30 dni przed podaniem IP lub szczepienie szczepionką inaktywowaną lub zatwierdzoną szczepionką przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed podaniem IP lub planowanie szczepienia w okresie badania. WYJĄTKI: Otrzymanie wymaganych szczepień meningokokowych zgodnie z protokołem nie wyklucza.
  26. Żyły nienadające się do pobierania krwi żylnej.
  27. Oddana krew (w tym produkty krwiopochodne) lub utrata krwi ≥500 ml w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub oddane osocze w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
  28. Uczestnik jest członkiem rodziny lub pracownikiem Badacza lub Sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Soliris
Lek: Soliris 300 MG we wstrzyknięciu 30 ml
Aktywny komparator
Eksperymentalny: TUR03
Lek: TUR03 300 MG we wstrzyknięciu 30 ML
Badany produkt leczniczy, ekulizumab - Turgut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podobieństwo PK TUR03 i Soliris po pojedynczym wlewie dożylnym zdrowym uczestnikom
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla podobieństwa farmakokinetycznego jest AUC(0-inf).
Dzień 1 - Dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil stężenia ekulizumabu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Stężenia ekulizumabu w surowicy zostaną wymienione i podsumowane przy użyciu statystyk opisowych według grup leczenia i nominalnego punktu czasowego pobierania próbek PK. Wszystkie stężenia ekulizumabu w surowicy, które są poniżej granicy oznaczalności, zostaną oznaczone jako takie na listach danych dotyczących stężeń. Indywidualne i średnie arytmetyczne (na leczenie) profile stężenie-czas zostaną również przedstawione graficznie.
Dzień 1 - Dzień 57
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 57
Zaobserwowane stężenie w funkcji czasu
Dzień 1- Dzień 57
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1- Dzień 57
AUC(0-ostatni)
Dzień 1- Dzień 57
Czas do Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
tmaks
Dzień 1 - Dzień 57
Końcowy okres półtrwania
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
t½
Dzień 1 - Dzień 57
Objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Vz
Dzień 1 - Dzień 57
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Kel
Dzień 1 - Dzień 57
Całkowity klirens leku z surowicy po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
CL
Dzień 1 - Dzień 57
AE i AESI
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
reakcje związane z infuzją, zakażenia meningokokowe i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — hematologia
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych, neutrofile, hemoglobina, limfocyty, hematokryt, monocyty, eozynofile, średnia objętość krwinki, bazofile, średnia hemoglobina w krwince, średnie stężenie hemoglobiny w komórkach zostanie zmierzona w celu oceny zmian parametrów hematologicznych w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami początkowymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. — Koagulacja — Międzynarodowy współczynnik znormalizowany
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) zostanie zmierzony w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. — Koagulacja — Czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(s) będzie mierzony w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3. — krzepnięcie — czas protrombinowy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Czas protrombinowy (s) będzie mierzony w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami wyjściowymi i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — Chemia kliniczna — Mocznik
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Mocznik (mmol/L) zostanie zmierzony w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — Chemia kliniczna — Dwutlenek węgla (wodorowęglan)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Dwutlenek węgla (wodorowęglan) (mmol/L) zostanie zmierzony w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany parametrów laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3 — Chemia kliniczna — Kreatynina
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Kreatynina (mcmol/L) zostanie zmierzona w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany parametrów laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3 — Chemia kliniczna — AST
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
AST (U/L) zostanie zmierzony w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. — Chemia kliniczna — AlAT
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
AlAT (U/L) będzie mierzony w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — Chemia kliniczna — ALP
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
ALP (U/L) będzie mierzone w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami początkowymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 — Chemia kliniczna — Glukoza (na czczo)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Glukoza (na czczo) (mcmol/L) zostanie zmierzona w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3. — Chemia kliniczna — Gamma glutamylotransferaza
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Gamma-glutamylotransferaza (U/L) zostanie zmierzona w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami początkowymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 — Chemia kliniczna — Białko całkowite
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Białko całkowite (g/L) będzie mierzone w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami początkowymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 — Chemia kliniczna — Kinaza kreatynowa
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Kinaza kreatynowa (U/L) zostanie zmierzona w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3 — Chemia kliniczna — Potas
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Potas (mmol/L) zostanie zmierzony w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3. — Chemia kliniczna — Dehydrogenaza mleczanowa
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Dehydrogenaza mleczanowa (U/L) zostanie zmierzona w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami początkowymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 — Chemia kliniczna — Sód
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Sód (mmol/L) będzie mierzony w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3 — Chemia kliniczna — Albumina
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Albumina (g/L) zostanie zmierzona w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami wyjściowymi i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — Chemia kliniczna — Chlorki
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Chlorki (mmol/L) zostaną zmierzone w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stopnia 3. — chemia kliniczna — bilirubina całkowita i bezpośrednia
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
W próbkach krwi zostanie zmierzona bilirubina całkowita i bezpośrednia (mcmol/l). Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — Chemia kliniczna — Wapń
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Wapń (mmol/L) zostanie zmierzony w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany parametrów laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami początkowymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 — Chemia kliniczna — Trójglicerydy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Trójglicerydy (mmol/l) zostaną zmierzone w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany parametrów laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami początkowymi i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — Chemia kliniczna — Fosforany
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Fosforany (mmol/L) będą mierzone w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami początkowymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 — Chemia kliniczna — Cholesterol
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Cholesterol (mmol/L) będzie mierzony w próbkach krwi. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — Analiza moczu — Leukocyty
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Leukocyty zostaną zmierzone w celu oceny zmian parametrów związanych z moczem w próbkach moczu. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami wyjściowymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 — Analiza moczu — Czerwone krwinki
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Zmierzone zostaną krwinki czerwone (/hpf) w celu oceny zmian parametrów związanych z moczem w próbkach moczu. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami początkowymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3. — Analiza moczu — Białko
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Białko (mg/dl) zostanie zmierzone w celu oceny zmian parametrów związanych z moczem w próbkach moczu. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. — Analiza moczu — pH
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Zmierzone zostanie pH w celu oceny zmian parametrów związanych z moczem w próbkach moczu. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3. — Analiza moczu — Bilirubina
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Bilirubina zostanie zmierzona w celu oceny zmian parametrów związanych z moczem w próbkach moczu. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — analiza moczu — azotyny
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Azotyny zostaną zmierzone w celu oceny zmian parametrów związanych z moczem w próbkach moczu. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych stopnia 3 — Analiza moczu — Urobilinogen
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Zostanie zmierzony urobilinogen (EU/dl) w celu oceny zmian parametrów związanych z moczem w próbkach moczu. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — Analiza moczu — Ciężar właściwy
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Ciężar właściwy zostanie zmierzony w celu oceny zmian parametrów związanych z moczem w próbkach moczu. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — Analiza moczu — Ketony
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Zostaną zmierzone stężenia ciał ketonowych (mg/dl) w celu oceny zmian parametrów związanych z moczem w próbkach moczu. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych i nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 — Analiza moczu — Glukoza
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Zostanie zmierzony poziom glukozy (mg/dl) w celu oceny zmian parametrów związanych z moczem w próbkach moczu. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Częstość leczenia — Nagłe zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu z wartościami początkowymi i nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3 — Analiza moczu — Mikroskopia
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Analizy mikroskopowe (jeśli istnieją wskazania kliniczne)(/hpf) w celu oceny zmian parametrów związanych z moczem w próbkach moczu. Wszelkie klinicznie istotne wyniki patologiczne (które wymagają zgłoszenia jako zdarzenie niepożądane) zostaną włączone do tabeli zdarzeń niepożądanych.
Dzień 1 - Dzień 57
Zmiany parametrów życiowych - Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Tam, gdzie to możliwe, pomiary parametrów życiowych muszą być wykonywane przy tej samej pozycji ciała podczas kolejnych wizyt i spójnych metod między uczestnikami.
Dzień 1 - Dzień 57
Zmiany parametrów życiowych - Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Tętno zostanie ocenione za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Tam, gdzie to możliwe, pomiary parametrów życiowych muszą być wykonywane przy tej samej pozycji ciała podczas kolejnych wizyt i spójnych metod między uczestnikami.
Dzień 1 - Dzień 57
Zmiany parametrów życiowych - Temperatura ciała
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Temperatura ciała (preferowana słuchowa) zostanie oceniona za pomocą całkowicie zautomatyzowanego urządzenia. Tam, gdzie to możliwe, pomiary parametrów życiowych muszą być wykonywane przy tej samej pozycji ciała podczas kolejnych wizyt i spójnych metod między uczestnikami.
Dzień 1 - Dzień 57
Zmiany w elektrokardiogramach (EKG) - Tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane po tym, jak uczestnik odpocznie wygodnie w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut w cichym otoczeniu bez rozpraszaczy (np. telewizor, telefon komórkowy) za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca. Wszystkie dane EKG zostaną udokumentowane w każdym z góry określonym punkcie czasowym, a szczegóły zostaną zapisane zarówno w dokumentach źródłowych, jak iw eCRF. Badacz (lub wykwalifikowany delegat w ośrodku badawczym) zinterpretuje zapis EKG przy użyciu jednej z następujących kategorii: prawidłowy, nieprawidłowy nieistotny klinicznie lub nieprawidłowy istotny klinicznie i zapisze ich ocenę w eCRF.
Dzień 1 - Dzień 57
Zmiany w elektrokardiogramach (EKG) - odstęp PR
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane po tym, jak uczestnik wypoczywał wygodnie w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut w cichym otoczeniu bez rozpraszaczy (np. telewizor, telefony komórkowe) za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy odstęp PR. Wszystkie dane EKG zostaną udokumentowane w każdym z góry określonym punkcie czasowym, a szczegóły zostaną zapisane zarówno w dokumentach źródłowych, jak iw eCRF. Badacz (lub wykwalifikowany delegat w ośrodku badawczym) zinterpretuje zapis EKG przy użyciu jednej z następujących kategorii: prawidłowy, nieprawidłowy nieistotny klinicznie lub nieprawidłowy istotny klinicznie i zapisze ich ocenę w eCRF.
Dzień 1 - Dzień 57
Zmiany w elektrokardiogramach (EKG) - odstęp RR
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane po tym, jak uczestnik odpocznie wygodnie w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut w cichym otoczeniu bez rozpraszaczy (np. telewizor, telefon komórkowy) za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy odstęp RR. Wszystkie dane EKG zostaną udokumentowane w każdym z góry określonym punkcie czasowym, a szczegóły zostaną zapisane zarówno w dokumentach źródłowych, jak iw eCRF. Badacz (lub wykwalifikowany delegat w ośrodku badawczym) zinterpretuje zapis EKG przy użyciu jednej z następujących kategorii: prawidłowy, nieprawidłowy nieistotny klinicznie lub nieprawidłowy istotny klinicznie i zapisze ich ocenę w eCRF.
Dzień 1 - Dzień 57
Zmiany w elektrokardiogramach (EKG) - czas trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane po tym, jak uczestnik odpocznie wygodnie w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut w cichym otoczeniu bez rozpraszaczy (np. telewizor, telefon komórkowy) za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy czas trwania zespołów QRS. Wszystkie dane EKG zostaną udokumentowane w każdym z góry określonym punkcie czasowym, a szczegóły zostaną zapisane zarówno w dokumentach źródłowych, jak iw eCRF. Badacz (lub wykwalifikowany delegat w ośrodku badawczym) zinterpretuje zapis EKG przy użyciu jednej z następujących kategorii: prawidłowy, nieprawidłowy nieistotny klinicznie lub nieprawidłowy istotny klinicznie i zapisze ich ocenę w eCRF.
Dzień 1 - Dzień 57
Zmiany w elektrokardiogramach (EKG) — odstęp QT
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie wykonane po tym, jak uczestnik wypoczywał wygodnie w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut w cichym otoczeniu bez rozpraszaczy (np. telewizor, telefony komórkowe) za pomocą aparatu EKG, który automatycznie mierzy odstęp QT. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (odstęp QTcF) zostanie wyprowadzony. Wszystkie dane EKG zostaną udokumentowane w każdym z góry określonym punkcie czasowym, a szczegóły zostaną zapisane zarówno w dokumentach źródłowych, jak iw eCRF. Badacz (lub wykwalifikowany delegat w ośrodku badawczym) zinterpretuje zapis EKG przy użyciu jednej z następujących kategorii: prawidłowy, nieprawidłowy nieistotny klinicznie lub nieprawidłowy istotny klinicznie i zapisze ich ocenę w eCRF.
Dzień 1 - Dzień 57
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0 na podstawie badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Pełne badanie fizykalne zostanie przeprowadzone przez zarejestrowanego lekarza oddelegowanego do badania w firmie Screening i będzie obejmować co najmniej ocenę ogólnego wyglądu głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, szyi (w tym tarczycy), skóry, układu sercowo-naczyniowego, układu oddechowego , układ, układ pokarmowy, układ mięśniowo-szkieletowy, węzły chłonne i układ nerwowy. Krótkie badanie fizykalne zostanie przeprowadzone w określonych punktach czasowych określonych w SoA i będzie obejmować co najmniej ocenę skóry, płuc, układu sercowo-naczyniowego i jamy brzusznej (wątroby i śledziony). Badanie fizykalne ukierunkowane na objawy, w tym obszary z wcześniej stwierdzonymi nieprawidłowościami i/lub które są związane z jakimikolwiek nowymi dolegliwościami ze strony uczestnika, zostanie przeprowadzone podczas wszystkich innych wizyt i w dowolnym momencie w trakcie badania, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Dzień 1 - Dzień 57
Porównanie immunogenności TUR03 i Soliris po pojedynczym wlewie dożylnym u zdrowych uczestników – częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Częstotliwość ADA zostanie oceniona. Próbki surowicy będą badane pod kątem przeciwciał wiążących się z ekulizumabem w TUR03 i Soliris. Wykrywanie i charakteryzowanie ADA na ekulizumab zostanie przeprowadzone przy użyciu zwalidowanych metod immunologicznych.
Dzień 1 - Dzień 57
Porównanie immunogenności TUR03 i Soliris po pojedynczym wlewie dożylnym u zdrowych uczestników – miana przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Miana ADA zostaną ocenione.
Dzień 1 - Dzień 57
Porównanie immunogenności TUR03 i Soliris po pojedynczym wlewie dożylnym u zdrowych uczestników - przeciwciała neutralizujące (NAb)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Częstotliwość NAb zostanie oceniona w surowicach uczestników ADA-dodatnich. Po potwierdzeniu dodatniego wyniku ADA przeciwciała będą dalej charakteryzowane i oceniane pod kątem ich zdolności do neutralizacji aktywności IP (TUR03 i Soliris).
Dzień 1 - Dzień 57
Profil PD TUR03 i Soliris - ABEC (0-1344) CH50
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Obszar między krzywymi linii podstawowej i efektu dla hemolitycznej aktywności dopełniacza od 0 do 1344 godzin
Dzień 1 - Dzień 57
Profil PD TUR03 i Soliris - AUEC(0-1344) CH50
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Pole pod krzywą efektu dla aktywności hemolitycznej dopełniacza od 0 do 1344 godzin
Dzień 1 - Dzień 57
Profil PD TUR03 i Solirisa - Emin CH50
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Minimalna hemolityczna aktywność dopełniacza od 0 do 1344 godzin
Dzień 1 - Dzień 57
Profil PD TUR03 i Soliris - Tmin CH50
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 57
Czas do minimalnej aktywności hemolitycznej dopełniacza od 0 do 1344 godzin
Dzień 1 - Dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turgut Ardika PTY LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUR03-22-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soliris 300 MG we wstrzyknięciu 30 ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj