Estudo Comparativo de PK, Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade e Perfil de DP de TUR03 e Soliris em Participantes Saudáveis

Critério de inclusão:

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se TODOS os seguintes critérios se aplicarem:

1. Capaz de dar consentimento informado assinado conforme descrito na Seção 10.1, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e neste protocolo.
2. Participantes designados do sexo masculino ao nascer com idade ≥18 anos e ≤45 anos no momento da assinatura do TCLE.
3. Peso corporal ≥50 kg e ≤90 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18,00 kg/m2 e ≤30,00 kg/m2 na Triagem e Dia -1.

4. Os participantes devem estar saudáveis ​​conforme determinado pelo Investigador, com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais clínicas na Triagem e no Dia -1, como segue:

   1. Resultados de hematologia e coagulação dentro dos intervalos de referência.
   2. Valores de analitos do painel de função hepática ≤1,5 ​​× limites superiores do normal (LSN), que incluem aspartato transaminase, alanina transaminase e bilirrubina total (para participantes com síndrome de Gilbert, bilirrubina total ≤3,0 × LSN é permitida se a bilirrubina direta for ≤50%) , fosfatase alcalina e gama glutamil transferase na Triagem.
   3. Análise de urina dentro dos intervalos de referência ou sem achados clinicamente significativos.

   NOTA: Uma repetição de testes laboratoriais clínicos é permitida a critério do Investigador.

5. Os participantes devem ter evidências documentadas de vacinação completa anterior com vacinas meningocócicas contra N. meningitidis sorogrupo B a qualquer momento e contra os sorogrupos A, C, W e Y dentro de 5 anos antes da triagem de acordo com os requisitos locais de imunização ou devem concordar em ser vacinados contra N. meningitidis durante o estudo.
6. Participantes não esterilizados com parceiros com potencial para engravidar devem concordar em tomar medidas contraceptivas apropriadas (conforme descrito na Seção 10.4) do Dia 1 até 5 meses após a administração IP e abster-se de doar esperma durante este período. NOTA: Excluem-se os participantes com parceiras grávidas.
7. Não fumante ou fumante ocasional, ou seja, fuma ≤10 cigarros (ou equivalente a tabaco ou produtos que contenham nicotina) por semana dentro de 30 dias antes da triagem e é capaz de cumprir a política de fumo do local do estudo.
8. Capacidade e vontade de se abster de álcool 48 horas antes da admissão no local do estudo no Dia -1, durante a observação interna no local do estudo até a alta e por 24 horas antes das visitas ambulatoriais.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se QUALQUER um dos seguintes critérios se aplicar:

1. Deficiência de complemento hereditária ou adquirida conhecida ou suspeita.
2. História de infecção meningocócica.
3. Histórico ou evidência de um distúrbio clinicamente significativo (incluindo distúrbios psiquiátricos), condição ou doença que, na opinião do investigador e do monitor médico ou pessoa designada, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria na avaliação, procedimentos ou conclusão do estudo . EXCEÇÃO: A asma infantil totalmente resolvida não é excludente.
4. Histórico de esplenectomia.
5. História de cirurgia ou trauma grave dentro de 12 semanas de triagem, ou cirurgia planejada durante o estudo.
6. Uma história recente (dentro de 1 semana antes da administração IP) ou presença ou suspeita de infecção sistêmica ou local ativa atual, risco conhecido de desenvolver sepse e/ou condição inflamatória ativa conhecida, na opinião do investigador.
7. História ou malignidade invasiva atual (excluindo carcinoma basocelular ou espinocelular que foi totalmente ressecado sem evidência de doença metastática por 1 ano).
8. História de dermatite seborreica contínua ou eczema.
9. Histórico de dores de cabeça clinicamente significativas que, na opinião do investigador, representariam um risco à segurança do participante ou interfeririam na avaliação, nos procedimentos ou na conclusão do estudo.
10. História de hemorragias recorrentes/crônicas ou qualquer hemorragia dentro de 30 dias antes da administração IP.
11. História de uma reação de hipersensibilidade grave induzida por medicamentos ou alimentos (por exemplo, anafilaxia imunológica ou não imunológica).
12. Reação de hipersensibilidade conhecida à penicilina e/ou cefalosporina que, na opinião do Investigador, representaria um risco à segurança do participante.
13. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de TUR03 ou Soliris, proteínas murinas ou outros anticorpos monoclonais.
14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente das vacinas meningocócicas, incluindo aquelas contendo toxóide diftérico, ou uma reação com risco de vida após a administração anterior de uma vacina contendo componentes semelhantes.
15. Hipertensão na Triagem ou Dia -1 (definida como pressão arterial sistólica [PA] > 140 mm Hg e/ou PA diastólica > 90 mm Hg, confirmada por uma única medição repetida no mesmo dia) ou história de hipertensão que requer intervenção farmacológica .
16. Proteinúria na Triagem ou Dia -1 (com um valor de vareta de urina de 1+ ou superior).
17. Testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV 1 e 2), antígeno de superfície do vírus da hepatite B, anticorpo core da hepatite B ou vírus da hepatite C.
18. Testes positivos para tuberculose (TB) usando o teste QuantiFERON®-TB Gold na triagem ou, se resultado indeterminado no primeiro teste, testes positivos ou indeterminados na repetição do teste QuantiFERON-TB Gold.
19. Triagem positiva para álcool por teste respiratório e/ou drogas de abuso em potencial por triagem de drogas na urina na Triagem ou Dia -1. NOTA: Uma tela repetida é permitida a critério do Investigador.
20. Histórico de abuso de álcool ou drogas ou dependência de drogas (incluindo produtos de cannabis) nos últimos 12 meses antes da triagem.
21. Exposição prévia a eculizumab ou compostos semelhantes (isto é, um anticorpo monoclonal que se liga especificamente à proteína C5 do complemento).
22. Uso de imunoglobulinas ou suplementação de ferro dentro de 3 meses antes da triagem.
23. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), remédios fitoterápicos como extrato de erva de São João ou medicamentos prescritos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração IP. EXCEÇÕES: Vitaminas, suplementos dietéticos e paracetamol (até 4 g por dia, mas <1 g em 4 horas) para analgesia não são excludentes.
24. Uso de outros medicamentos experimentais (ou está usando atualmente um dispositivo experimental) dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração IP.
25. Vacinação com uma vacina viva dentro de 30 dias antes da administração IP, ou vacinação com uma vacina inativada ou vacina COVID-19 aprovada dentro de 14 dias antes da administração IP, ou planejando ser vacinado durante o período do estudo. EXCEÇÕES: O recebimento das vacinas meningocócicas exigidas pelo protocolo não é excludente.
26. Veias inadequadas para coleta de sangue venoso.
27. Sangue doado (incluindo hemoderivados) ou perda de sangue ≥500 mL em 30 dias após a triagem, ou plasma doado em até 7 dias após a triagem.
28. O participante é um membro da família ou funcionário do Investigador ou Patrocinador.