Étude comparative sur la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et le profil de la MP de TUR03 et de Soliris chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si TOUS les critères suivants s'appliquent :

1. Capable de donner un consentement éclairé signé tel que décrit à la section 10.1, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
2. Les participants assignés à un homme à la naissance qui ont ≥18 ans et ≤45 ans au moment de la signature de l'ICF.
3. Poids corporel ≥50 kg et ≤90 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥18,00 kg/m2 et ≤30,00 kg/m2 au dépistage et au jour -1.

4. Les participants doivent être en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et du jour -1, comme suit :

   1. Résultats d'hématologie et de coagulation dans les plages de référence.
   2. Valeurs d'analyte du panel de la fonction hépatique ≤ 1,5 × limites supérieures de la normale (LSN), qui incluent l'aspartate transaminase, l'alanine transaminase et la bilirubine totale (pour les participants atteints du syndrome de Gilbert, la bilirubine totale ≤ 3,0 × LSN est autorisée si la bilirubine directe est ≤ 50 %) , la phosphatase alcaline et la gamma glutamyl transférase lors du dépistage.
   3. Analyse d'urine dans les plages de référence ou ne montrant aucun résultat cliniquement significatif.

   REMARQUE : Une répétition des tests de laboratoire clinique est autorisée à la discrétion de l'investigateur.

5. Les participants doivent avoir des preuves documentées d'une vaccination complète antérieure avec des vaccins méningococciques contre N. meningitidis sérogroupe B à tout moment et contre les sérogroupes A, C, W et Y dans les 5 ans précédant le dépistage conformément aux exigences locales en matière de vaccination ou doivent accepter d'être vaccinés contre N. meningitidis au cours de l'étude.
6. Les participants non stérilisés avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter de prendre des mesures contraceptives appropriées (telles que décrites dans la section 10.4) du jour 1 jusqu'à 5 mois après l'administration IP et s'abstenir de donner du sperme pendant cette période. REMARQUE : Les participantes ayant des partenaires enceintes sont exclues.
7. Non-fumeur ou fumeur occasionnel, c'est-à-dire fume ≤ 10 cigarettes (ou l'équivalent de produits contenant du tabac ou de la nicotine) par semaine dans les 30 jours précédant le dépistage et est en mesure de respecter la politique anti-tabac du site d'étude.
8. Capacité et volonté de s'abstenir de boire de l'alcool à partir de 48 heures avant l'admission sur le site de l'étude le jour -1, pendant l'observation interne sur le site de l'étude jusqu'à la sortie et pendant 24 heures avant les visites ambulatoires.

Critère d'exclusion:

Les participants sont exclus de l'étude si l'UN des critères suivants s'applique :

1. Déficit connu ou suspecté en complément, héréditaire ou acquis.
2. Antécédents d'infection à méningocoque.
3. Antécédents ou preuve d'un trouble cliniquement significatif (y compris les troubles psychiatriques), d'un état ou d'une maladie qui, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical ou de la personne désignée, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude . EXCEPTION : L'asthme infantile complètement résolu n'est pas exclusif.
4. Antécédents de splénectomie.
5. Antécédents de chirurgie ou de traumatisme majeur dans les 12 semaines suivant le dépistage, ou chirurgie prévue au cours de l'étude.
6. Antécédents récents (dans la semaine précédant l'administration IP) ou présence ou suspicion d'infection systémique ou locale active actuelle, risque connu de développer une septicémie et / ou état inflammatoire actif connu, de l'avis de l'investigateur.
7. Antécédents ou tumeur maligne invasive actuelle (à l'exclusion du carcinome basocellulaire ou épidermoïde qui a été entièrement réséqué sans signe de maladie métastatique pendant 1 an).
8. Antécédents de dermatite séborrhéique ou d'eczéma en cours.
9. Antécédents de maux de tête cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, poseraient un risque pour la sécurité des participants ou interféreraient avec l'évaluation, les procédures ou l'achèvement de l'étude.
10. Antécédents d'hémorragies récurrentes / chroniques ou de toute hémorragie dans les 30 jours précédant l'administration IP.
11. Antécédents de réaction d'hypersensibilité grave induite par un médicament ou un aliment (p. ex., anaphylaxie immunologique ou non immunologique).
12. Réaction d'hypersensibilité connue à la pénicilline et/ou à la céphalosporine qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la sécurité des participants.
13. Hypersensibilité connue à l'un des composants de TUR03 ou de Soliris, aux protéines murines ou à d'autres anticorps monoclonaux.
14. Hypersensibilité connue à l'un des composants des vaccins antiméningococciques, y compris ceux contenant de l'anatoxine diphtérique, ou réaction menaçant le pronostic vital après l'administration précédente d'un vaccin contenant des composants similaires.
15. Hypertension au dépistage ou au jour -1 (définie comme une pression artérielle systolique [TA] > 140 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg, confirmée par une seule mesure répétée le même jour) ou des antécédents d'hypertension nécessitant une intervention pharmacologique .
16. Protéinurie au dépistage ou au jour -1 (avec une valeur de bandelette urinaire de 1+ ou plus).
17. Tests positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 et 2), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
18. Test positif pour la tuberculose (TB) à l'aide du test QuantiFERON®-TB Gold lors du dépistage ou, si le résultat est indéterminé au premier test, test positif ou indéterminé lors d'un nouveau test QuantiFERON-TB Gold.
19. Dépistage positif pour l'alcool par alcootest et/ou drogues potentielles d'abus par dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage ou du jour -1. REMARQUE : Un écran de répétition est autorisé à la discrétion de l'enquêteur.
20. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de toxicomanie (y compris les produits à base de cannabis) au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage.
21. Exposition antérieure à l'éculizumab ou à des composés similaires (c'est-à-dire un anticorps monoclonal qui se lie spécifiquement à la protéine C5 du complément).
22. Utilisation d'immunoglobulines ou de supplémentation en fer dans les 3 mois précédant le dépistage.
23. Utilisation de médicaments en vente libre, de remèdes à base de plantes tels que l'extrait de millepertuis ou de médicaments sur ordonnance dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration IP. EXCEPTIONS : Les vitamines, les compléments alimentaires et le paracétamol (jusqu'à 4 g par jour, mais < 1 g en 4 heures) pour l'analgésie ne sont pas exclusifs.
24. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux (ou utilise actuellement un dispositif expérimental) dans les 60 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration IP.
25. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 30 jours précédant l'administration IP, ou vaccination avec un vaccin inactivé ou un vaccin COVID-19 approuvé dans les 14 jours précédant l'administration IP, ou planification d'une vaccination pendant la période d'étude. EXCEPTIONS : La réception des vaccinations antiméningococciques requises selon le protocole n'est pas exclusive.
26. Veines impropres à la collecte de sang veineux.
27. Don de sang (y compris les produits sanguins) ou perte de sang ≥ 500 mL dans les 30 jours suivant le dépistage, ou don de plasma dans les 7 jours suivant le dépistage.
28. Le participant est un membre de la famille ou un employé de l'enquêteur ou du commanditaire.