ArchSinus 移植前後の副鼻腔への気流の定量化
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設、単一群の介入症例研究です。 このケーススタディは、初回FESSを受けた後、症候性の中鼻甲介の側方化が見られ、ArchSinusステント移植を伴う中鼻甲介の内側化を受けた4人の慢性副鼻腔炎患者の副鼻腔気流と症状状態を比較するように設計されています。
患者の適格性は内視鏡検査とSNOT-22スコアに基づいて確認されます。
患者の病歴が記録され、特に最初の FESS 後に鼻スペーサーが使用されたかどうかが記録されます。
中鼻甲介の外側化と症状の悪化に苦しむ4人の慢性副鼻腔炎患者で、初回FESSから3〜6か月後、包含/除外基準を満たした患者は、片側または両側の院内中鼻甲介内側化とその後のArchSinus移植を受けます。 ステントは手術後2～3週間で抜去されます。
ベースライン時とArchSinusステント除去の12週間後にCTスキャンが行われ、上顎洞、篩骨洞、蝶形骨洞、前頭洞の3D副鼻腔気道再建が行われます。 その後、各再構成で気流と粒子の堆積がシミュレーションされ、異なる副鼻腔の気流速度と粒子の堆積が定量化されます。
症状の状態は、ベースライン時と、ArchSinus ステント除去後 1、6、12 週間後に、SNOT-22 および NOSE Questioners を使用して分析されます。
ArchSinus 移植期間中はデブリードマンは禁止されています。 CTスキャン検査の前に鼻詰まりを解消することは禁止されています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女 18歳以上
- 慢性副鼻腔炎の診断は、医学的管理にもかかわらず少なくとも12週間連続して続く副鼻腔の症候性炎症として定義される
- 初回 FESS 後 3 か月以上
- SNOT-22 スコア 10 以上と定義される慢性副鼻腔炎の症状
- 中鼻甲介の側方化は、MT 側方化スケールで ˃ 2 スコアとして定義されます
除外基準:
- リルホルトスケールで両側のポリープグレード ˃ 4 (1-3)
- 副鼻腔腫瘍
- ニッケルに対する既知のアレルギー
- 既知のポリウレタン誘発性皮膚炎
- 免疫不全の病歴
- 嚢胞性線維症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 急性副鼻腔炎
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーチサイナス移植
被験者は、片側または両側の院内中鼻甲介内側化術とその後のArchSinus移植を受けます。
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片側または両側の院内中鼻甲介内側化とそれに続くArchSinus移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔の気流と粒子の堆積速度
時間枠：12週間
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この研究の主な目的は、CFD 解析に基づいて、ベースライン時と ArchSinus ステント移植後 12 週間後の副鼻腔空気流量と粒子沈着速度を比較することです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の改善
時間枠：12週間
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この研究の第 2 の目的は、SNOT-22 と NOSE Questioners を使用してベースラインおよび ArchSinus ステント除去後 1、6、12 週間後に評価された副鼻腔気流の増加と症状の改善との相関関係を分析することです。
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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