- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05863468
Kwantificering van de luchtstroom in de sinussen voor en na de implantatie van de ArchSinus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een interventie-casestudy met één centrum en één arm. Deze casestudy is bedoeld om de sinonasale luchtstroom en symptomatische status te vergelijken van vier (4) patiënten met chronische sinusitis die na het ondergaan van primaire FESS symptomatische lateralisatie van de middelste neusschelp vertoonden en medialisatie van de middelste neusschelp ondergingen vergezeld van ArchSinus-stentimplantatie.
De geschiktheid van de patiënt wordt bevestigd op basis van het endoscopisch onderzoek en de SNOT-22-score.
De anamnese van de patiënt zal worden opgenomen, met name of er een neusafstandhouder is gebruikt na de primaire FESS.
4 patiënten met chronische sinusitis die lijden aan lateralisatie van de middelste neusschelpen en symptomatische verslechtering, 3-6 maanden na primaire FESS, die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria, ondergaan unilaterale of bilaterale medialisatie van de middelste neusschelpen en daaropvolgende implantatie van ArchSinus. De stents worden 2-3 weken na de ingreep verwijderd.
CT-scan zal worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken na verwijdering van de ArchSinus-stent, en 3D sinonasale luchtwegreconstructie van de maxillaire, ethmoid, sphenoid en frontale sinussen zal worden uitgevoerd. Vervolgens worden in elke reconstructie de luchtstroom en deeltjesafzetting gesimuleerd en worden de luchtstroomsnelheid en deeltjesafzetting voor verschillende sinussen gekwantificeerd.
Symptomatische status zal worden geanalyseerd bij baseline en 1, 6 en 12 weken na verwijdering van de ArchSinus-stent met behulp van SNOT-22 en NOSE Questioners.
Debridement is niet toegestaan tijdens de implantatieperiode van de ArchSinus. Nasale decongesties zijn niet toegestaan voorafgaand aan CT-scanonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw, 18 jaar of ouder
- Diagnose van chronische rhinosinusitis gedefinieerd als symptomatische ontsteking van de sinussen gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken ondanks medische behandeling
- ≥ 3 maanden na primaire FESS
- Symptomen van chronische rhinosinusitis gedefinieerd als ≥ 10 score op SNOT-22
- Lateralisatie van de middelste neusschelp gedefinieerd als ˃ 2-score op de MT-lateralisatieschaal
Uitsluitingscriteria:
- Poliepgraad ˃ 4 bilateraal op de schaal van Lildholdt (1-3)
- Sinonasale tumoren
- Bekende allergie voor nikkel
- Bekende door polyurethaan geïnduceerde dermatitis
- Geschiedenis van immuundeficiëntie
- Taaislijmziekte
- Zwangere of zogende vrouw
- Acute sinusontsteking
- Stollingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ArchSinus-implantatie
Proefpersonen ondergaan unilaterale of bilaterale medialisatie van de middelste neusschelpen in het kantoor en daaropvolgende implantatie van ArchSinus
|
Unilaterale of bilaterale medialisatie van de middelste neusschelpen in het kantoor en daaropvolgende implantatie van de ArchSinus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sinus luchtstroom en deeltjesafzettingssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de snelheid van de sinonasale luchtstroom en de snelheid van deeltjesafzetting bij baseline en 12 weken na de implantatie van de ArchSinus-stent, op basis van CFD-analyse.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het secundaire doel van deze studie is het analyseren van de correlatie tussen een verhoogde sinusluchtstroom en symptomatische verbetering, beoordeeld met behulp van SNOT-22 en NOSE Questioners, bij baseline en 1, 6 en 12 weken na verwijdering van de ArchSinus-stent.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 461010P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .