Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van de luchtstroom in de sinussen voor en na de implantatie van de ArchSinus

15 mei 2023 bijgewerkt door: STS Medical
Dit is een interventie-casestudy met één centrum, één arm, ontworpen om de sinonasale luchtstroom en symptomatische status van vier (4) patiënten met chronische sinusitis te vergelijken, voor en na de implantatie van de ArchSinus-stent.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een interventie-casestudy met één centrum en één arm. Deze casestudy is bedoeld om de sinonasale luchtstroom en symptomatische status te vergelijken van vier (4) patiënten met chronische sinusitis die na het ondergaan van primaire FESS symptomatische lateralisatie van de middelste neusschelp vertoonden en medialisatie van de middelste neusschelp ondergingen vergezeld van ArchSinus-stentimplantatie.

De geschiktheid van de patiënt wordt bevestigd op basis van het endoscopisch onderzoek en de SNOT-22-score.

De anamnese van de patiënt zal worden opgenomen, met name of er een neusafstandhouder is gebruikt na de primaire FESS.

4 patiënten met chronische sinusitis die lijden aan lateralisatie van de middelste neusschelpen en symptomatische verslechtering, 3-6 maanden na primaire FESS, die voldeden aan de inclusie-/exclusiecriteria, ondergaan unilaterale of bilaterale medialisatie van de middelste neusschelpen en daaropvolgende implantatie van ArchSinus. De stents worden 2-3 weken na de ingreep verwijderd.

CT-scan zal worden uitgevoerd bij baseline en 12 weken na verwijdering van de ArchSinus-stent, en 3D sinonasale luchtwegreconstructie van de maxillaire, ethmoid, sphenoid en frontale sinussen zal worden uitgevoerd. Vervolgens worden in elke reconstructie de luchtstroom en deeltjesafzetting gesimuleerd en worden de luchtstroomsnelheid en deeltjesafzetting voor verschillende sinussen gekwantificeerd.

Symptomatische status zal worden geanalyseerd bij baseline en 1, 6 en 12 weken na verwijdering van de ArchSinus-stent met behulp van SNOT-22 en NOSE Questioners.

Debridement is niet toegestaan ​​tijdens de implantatieperiode van de ArchSinus. Nasale decongesties zijn niet toegestaan ​​voorafgaand aan CT-scanonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man/vrouw, 18 jaar of ouder
  • Diagnose van chronische rhinosinusitis gedefinieerd als symptomatische ontsteking van de sinussen gedurende ten minste 12 opeenvolgende weken ondanks medische behandeling
  • ≥ 3 maanden na primaire FESS
  • Symptomen van chronische rhinosinusitis gedefinieerd als ≥ 10 score op SNOT-22
  • Lateralisatie van de middelste neusschelp gedefinieerd als ˃ 2-score op de MT-lateralisatieschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Poliepgraad ˃ 4 bilateraal op de schaal van Lildholdt (1-3)
  • Sinonasale tumoren
  • Bekende allergie voor nikkel
  • Bekende door polyurethaan geïnduceerde dermatitis
  • Geschiedenis van immuundeficiëntie
  • Taaislijmziekte
  • Zwangere of zogende vrouw
  • Acute sinusontsteking
  • Stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ArchSinus-implantatie
Proefpersonen ondergaan unilaterale of bilaterale medialisatie van de middelste neusschelpen in het kantoor en daaropvolgende implantatie van ArchSinus
Unilaterale of bilaterale medialisatie van de middelste neusschelpen in het kantoor en daaropvolgende implantatie van de ArchSinus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sinus luchtstroom en deeltjesafzettingssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de snelheid van de sinonasale luchtstroom en de snelheid van deeltjesafzetting bij baseline en 12 weken na de implantatie van de ArchSinus-stent, op basis van CFD-analyse.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 12 weken
Het secundaire doel van deze studie is het analyseren van de correlatie tussen een verhoogde sinusluchtstroom en symptomatische verbetering, beoordeeld met behulp van SNOT-22 en NOSE Questioners, bij baseline en 1, 6 en 12 weken na verwijdering van de ArchSinus-stent.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

21 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren