Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av luftstrømmen inn i bihulene før og etter ArchSinus-implantasjon

15. mai 2023 oppdatert av: STS Medical
Dette er en enkelt-senter, enkeltarm, intervensjonsstudie designet for å sammenligne sinonasal luftstrøm og symptomatisk status til fire (4) kronisk bihulebetennelsepasienter, før og etter ArchSinus stentimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, en-arm, intervensjonsstudie. Denne kasusstudien er designet for å sammenligne sinonasal luftstrøm og symptomatisk status til fire (4) pasienter med kronisk bihulebetennelse som etter å ha gjennomgått primær FESS ble sett å ha symptomatisk lateralisering av den midterste turbinen og gjennomgikk medialisering av den midterste turbinaten ledsaget av ArchSinus stentimplantasjon.

Pasientens valgbarhet vil bli bekreftet basert på den endoskopiske undersøkelsen og SNOT-22-score.

Pasientanamnese vil bli tatt, spesifikt hvilken nesespacer som ble brukt etter den primære FESS.

4 pasienter med kronisk bihulebetennelse som lider av middels turbinatlateralisering og symptomatisk forverring, 3-6 måneder etter primær FESS, som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil gjennomgå unilateral eller bilateral medialisering av midtturbinat på kontoret og påfølgende ArchSinus-implantasjon. Stentene fjernes 2-3 uker etter prosedyren.

CT-skanning vil bli utført ved baseline og 12 uker etter ArchSinus stentfjerning, og 3D sinonasale luftveisrekonstruksjon av maksillær-, etmoid-, sphenoid- og frontalbihulene vil bli utført. Deretter vil luftstrøm og partikkelavsetning simuleres i hver rekonstruksjon, og luftstrømhastighet og partikkelavsetning vil kvantifiseres for ulike bihuler.

Symptomatisk status vil bli analysert ved baseline og 1, 6 og 12 uker etter ArchSinus stentfjerning ved bruk av SNOT-22 og NOSE Questioners.

Debridement er ikke tillatt i løpet av ArchSinus-implantasjonsperioden. Nesetetthet er ikke tillatt før CT-undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinne, 18 år eller eldre
  • Diagnose av kronisk rhinosinusitt definert som symptomatisk betennelse i bihulene av minst 12 sammenhengende uker til tross for medisinsk behandling
  • ≥ 3 måneder etter primær FESS
  • Symptomer på kronisk rhinosinusitt definert som ≥ 10 score på SNOT-22
  • Midtturbinat lateralisering definert som ˃ 2 skår på MT lateraliseringsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Polyp grad ˃ 4 bilateralt på Lildholdts skala (1-3)
  • Sinonasale svulster
  • Kjent allergi mot nikkel
  • Kjent polyuretanindusert dermatitt
  • Historie om immunsvikt
  • Cystisk fibrose
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Akutt bihulebetennelse
  • Koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ArchSinus implantasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå unilateral eller bilateral medialisering på kontoret mellom turbinat og påfølgende ArchSinus-implantasjon
Unilateral eller bilateral medialisering av midtturbinat på kontoret og påfølgende ArchSinus-implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sinus luftstrøm og partikkelavsetningshastighet
Tidsramme: 12 uker
Hovedmålet med denne studien tar sikte på å sammenligne sinonasal luftstrøm og partikkelavsetning ved baseline og 12 uker etter ArchSinus stentimplantasjon, basert på CFD-analyse.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk bedring
Tidsramme: 12 uker
Det sekundære målet med denne studien er å analysere korrelasjon mellom økt sinusluftstrøm og symptomatisk forbedring, vurdert ved bruk av SNOT-22 og NOSE Questioners, ved baseline og 1, 6 og 12 uker etter ArchSinus stentfjerning.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

21. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

21. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere