- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05863468
Kvantifisering av luftstrømmen inn i bihulene før og etter ArchSinus-implantasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkelt-senter, en-arm, intervensjonsstudie. Denne kasusstudien er designet for å sammenligne sinonasal luftstrøm og symptomatisk status til fire (4) pasienter med kronisk bihulebetennelse som etter å ha gjennomgått primær FESS ble sett å ha symptomatisk lateralisering av den midterste turbinen og gjennomgikk medialisering av den midterste turbinaten ledsaget av ArchSinus stentimplantasjon.
Pasientens valgbarhet vil bli bekreftet basert på den endoskopiske undersøkelsen og SNOT-22-score.
Pasientanamnese vil bli tatt, spesifikt hvilken nesespacer som ble brukt etter den primære FESS.
4 pasienter med kronisk bihulebetennelse som lider av middels turbinatlateralisering og symptomatisk forverring, 3-6 måneder etter primær FESS, som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil gjennomgå unilateral eller bilateral medialisering av midtturbinat på kontoret og påfølgende ArchSinus-implantasjon. Stentene fjernes 2-3 uker etter prosedyren.
CT-skanning vil bli utført ved baseline og 12 uker etter ArchSinus stentfjerning, og 3D sinonasale luftveisrekonstruksjon av maksillær-, etmoid-, sphenoid- og frontalbihulene vil bli utført. Deretter vil luftstrøm og partikkelavsetning simuleres i hver rekonstruksjon, og luftstrømhastighet og partikkelavsetning vil kvantifiseres for ulike bihuler.
Symptomatisk status vil bli analysert ved baseline og 1, 6 og 12 uker etter ArchSinus stentfjerning ved bruk av SNOT-22 og NOSE Questioners.
Debridement er ikke tillatt i løpet av ArchSinus-implantasjonsperioden. Nesetetthet er ikke tillatt før CT-undersøkelse.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann/kvinne, 18 år eller eldre
- Diagnose av kronisk rhinosinusitt definert som symptomatisk betennelse i bihulene av minst 12 sammenhengende uker til tross for medisinsk behandling
- ≥ 3 måneder etter primær FESS
- Symptomer på kronisk rhinosinusitt definert som ≥ 10 score på SNOT-22
- Midtturbinat lateralisering definert som ˃ 2 skår på MT lateraliseringsskala
Ekskluderingskriterier:
- Polyp grad ˃ 4 bilateralt på Lildholdts skala (1-3)
- Sinonasale svulster
- Kjent allergi mot nikkel
- Kjent polyuretanindusert dermatitt
- Historie om immunsvikt
- Cystisk fibrose
- Gravid eller ammende kvinne
- Akutt bihulebetennelse
- Koagulasjonsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ArchSinus implantasjon
Forsøkspersonene vil gjennomgå unilateral eller bilateral medialisering på kontoret mellom turbinat og påfølgende ArchSinus-implantasjon
|
Unilateral eller bilateral medialisering av midtturbinat på kontoret og påfølgende ArchSinus-implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinus luftstrøm og partikkelavsetningshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Hovedmålet med denne studien tar sikte på å sammenligne sinonasal luftstrøm og partikkelavsetning ved baseline og 12 uker etter ArchSinus stentimplantasjon, basert på CFD-analyse.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk bedring
Tidsramme: 12 uker
|
Det sekundære målet med denne studien er å analysere korrelasjon mellom økt sinusluftstrøm og symptomatisk forbedring, vurdert ved bruk av SNOT-22 og NOSE Questioners, ved baseline og 1, 6 og 12 uker etter ArchSinus stentfjerning.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 461010P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .