Kvantifikace průtoku vzduchu do dutin před a po implantaci ArchSinus
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, jednoramennou, intervenční případovou studii. Tato případová studie je navržena tak, aby porovnala sinonazální průtok vzduchu a symptomatický stav čtyř (4) pacientů s chronickou sinusitidou, u kterých byla po primární FESS pozorována symptomatická lateralizace střední turbiny a podstoupili medializaci střední turbiny doprovázenou implantací stentu ArchSinus.
Způsobilost pacienta bude potvrzena na základě endoskopického vyšetření a skóre SNOT-22.
Bude odebrána anamnéza pacienta, konkrétně to, zda byl po primární FESS použit nosní spacer.
4 pacienti s chronickou sinusitidou, kteří trpí lateralizací středních turbinátů a symptomatickým zhoršením, 3–6 měsíců po primární FESS, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení, podstoupí v ordinaci jednostrannou nebo bilaterální medializaci střední turbiny a následnou implantaci ArchSinus. Stenty budou odstraněny 2-3 týdny po zákroku.
CT vyšetření bude provedeno na začátku a 12 týdnů po odstranění stentu ArchSinus a bude provedena 3D rekonstrukce sinonazálních dýchacích cest maxilárních, etmoidálních, sfénoidních a frontálních dutin. Následně bude při každé rekonstrukci simulováno proudění vzduchu a depozice částic a rychlost proudění vzduchu a depozice částic budou kvantifikovány pro různé sinusy.
Symptomatický stav bude analyzován na začátku a 1, 6 a 12 týdnů po odstranění stentu ArchSinus pomocí SNOT-22 a NOSE Questioners.
Debridement je během doby implantace ArchSinus zakázán. Dekongesce nosu jsou před CT vyšetřením zakázány.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž/žena, 18 let nebo starší
- Diagnóza chronické rinosinusitidy definované jako symptomatický zánět dutin trvající alespoň 12 po sobě jdoucích týdnů navzdory lékařské péči
- ≥ 3 měsíce po primární FESS
- Příznaky chronické rinosinusitidy definované jako skóre ≥ 10 na SNOT-22
- Lateralizace středních turbinátů definovaná jako ˃ 2 skóre na MT lateralizační škále
Kritéria vyloučení:
- Polyp stupeň ˃ 4 bilaterálně na Lildholdtově stupnici (1-3)
- Sinonazální nádory
- Známá alergie na nikl
- Známá dermatitida vyvolaná polyuretanem
- Historie imunitní nedostatečnosti
- Cystická fibróza
- Těhotná nebo kojící samice
- Akutní zánět dutin
- Poruchy koagulace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantace ArchSinus
Subjekty podstoupí jednostrannou nebo oboustrannou medializaci střední turbináty v ordinaci a následnou implantaci ArchSinus
|
Jednostranná nebo oboustranná medializace středních turbinátů v ordinaci a následná implantace ArchSinus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sinusový proud vzduchu a rychlost usazování částic
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním cílem této studie je na základě CFD analýzy porovnat rychlost sinonazálního průtoku vzduchu a rychlost depozice částic na základní linii a 12 týdnů po implantaci stentu ArchSinus.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické zlepšení
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním cílem této studie je analyzovat korelaci mezi zvýšeným sinusovým průtokem vzduchu a symptomatickým zlepšením, hodnoceným pomocí SNOT-22 a NOSE Questioners, na začátku a 1, 6 a 12 týdnů po odstranění stentu ArchSinus.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 461010P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace ArchSinus
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Mayo ClinicAktivní, ne nábor
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království