ArchSinus 植入前后进入鼻窦的气流的量化
2023年5月15日 更新者：STS Medical
这是一项单中心、单组、介入性案例研究，旨在比较四 (4) 名慢性鼻窦炎患者在 ArchSinus 支架植入前后的鼻腔气流和症状状态。
研究概览
详细说明
这是一个单中心、单组、介入性的案例研究。 本案例研究旨在比较四 (4) 名慢性鼻窦炎患者的鼻窦气流和症状状态，这些患者在接受原发性 FESS 治疗后出现有症状的中鼻甲偏侧化，并接受中鼻甲内化并伴随 ArchSinus 支架植入术。
将根据内窥镜检查和 SNOT-22 评分确认患者资格。
将记录患者病史，特别是在初次 FESS 后是否使用过任何鼻腔垫片。
4 名患有中鼻甲偏侧化和症状恶化的慢性鼻窦炎患者，在初次 FESS 后 3-6 个月，符合纳入/排除标准，将接受单侧或双侧办公室中鼻甲内化和随后的 ArchSinus 植入。 支架将在手术后 2-3 周取出。
将在基线和 ArchSinus 支架移除后 12 周进行 CT 扫描，并将对上颌窦、筛窦、蝶窦和额窦进行 3D 鼻窦气道重建。 随后，将在每次重建中模拟气流和颗粒沉积，并对不同鼻窦的气流速率和颗粒沉积进行量化。
将使用 SNOT-22 和 NOSE Questioners 在基线和 ArchSinus 支架移除后 1、6 和 12 周分析症状状态。
在 ArchSinus 植入期间不允许进行清创术。 在 CT 扫描检查之前不允许进行鼻充血。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性/女性，18 岁或以上
- 慢性鼻窦炎的诊断定义为尽管进行了药物治疗，鼻窦仍持续至少连续 12 周的症状性炎症
- 初级 FESS 后 ≥ 3 个月
- 慢性鼻窦炎症状定义为 SNOT-22 评分≥ 10
- 中鼻甲侧化定义为在 MT 侧化量表上的 ˃ 2 分数
排除标准：
- 双侧息肉等级 ˃ 4 Lildholdt 等级 (1-3)
- 鼻窦肿瘤
- 已知对镍过敏
- 已知聚氨酯引起的皮炎
- 免疫缺陷病史
- 囊性纤维化
- 怀孕或哺乳期女性
- 急性鼻窦炎
- 凝血障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：弓窦植入术
受试者将接受单侧或双侧办公室中鼻甲内化和随后的 ArchSinus 植入
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单侧或双侧办公室中鼻甲内化和随后的 ArchSinus 植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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窦性气流和颗粒沉积率
大体时间：12周
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本研究的主要目的是基于 CFD 分析，比较基线和 ArchSinus 支架植入后 12 周的鼻窦气流速率和颗粒沉积速率。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状好转
大体时间：12周
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本研究的次要目标是分析鼻窦气流增加与症状改善之间的相关性，使用 SNOT-22 和 NOSE Questioners 在基线以及 ArchSinus 支架移除后 1、6 和 12 周进行评估。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年6月15日
初级完成 (预期的)
2023年11月21日
研究完成 (预期的)
2023年12月21日
研究注册日期
首次提交
2023年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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