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Quantificazione del flusso d'aria nei seni prima e dopo l'impianto di ArchSinus

15 maggio 2023 aggiornato da: STS Medical
Questo è un caso di studio interventistico a centro singolo, a braccio singolo, progettato per confrontare il flusso d'aria sinonasale e lo stato sintomatico di quattro (4) pazienti con sinusite cronica, prima e dopo l'impianto di stent ArchSinus.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un caso di studio interventistico a centro singolo, a braccio singolo. Questo caso di studio è progettato per confrontare il flusso d'aria sinonasale e lo stato sintomatico di quattro (4) pazienti con sinusite cronica che, dopo essere stati sottoposti a FESS primario, hanno avuto una lateralizzazione sintomatica del turbinato medio e sono stati sottoposti a medializzazione del turbinato medio accompagnata dall'impianto di stent ArchSinus.

L'idoneità del paziente sarà confermata in base all'esame endoscopico e al punteggio SNOT-22.

Verrà presa la storia del paziente, in particolare se è stato utilizzato un distanziatore nasale dopo il FESS primario.

4 pazienti con sinusite cronica che soffrono di lateralizzazione del turbinato medio e deterioramento sintomatico, 3-6 mesi dopo la FESS primaria, che hanno soddisfatto i criteri di inclusione / esclusione, saranno sottoposti a medializzazione del turbinato medio in ufficio unilaterale o bilaterale e successivo impianto di ArchSinus. Gli stent verranno rimossi 2-3 settimane dopo la procedura.

La scansione TC verrà eseguita al basale e 12 settimane dopo la rimozione dello stent ArchSinus e verrà eseguita la ricostruzione 3D delle vie aeree sinonasali dei seni mascellari, etmoidali, sfenoidali e frontali. Successivamente, il flusso d'aria e la deposizione di particelle saranno simulati in ogni ricostruzione, e la velocità del flusso d'aria e la deposizione di particelle saranno quantificate per diversi seni.

Lo stato sintomatico verrà analizzato al basale e 1, 6 e 12 settimane dopo la rimozione dello stent ArchSinus utilizzando SNOT-22 e NOSE Questioner.

Lo sbrigliamento non è consentito durante il periodo di impianto di ArchSinus. I decongestionamenti nasali non sono consentiti prima dell'esame TAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina, 18 anni o più
  • Diagnosi di rinosinusite cronica definita come infiammazione sintomatica dei seni della durata di almeno 12 settimane consecutive nonostante la gestione medica
  • ≥ 3 mesi dopo la FESS primaria
  • Sintomi di rinosinusite cronica definiti come punteggio ≥ 10 su SNOT-22
  • Lateralizzazione del turbinato medio definita come punteggio ˃ 2 sulla scala di lateralizzazione MT

Criteri di esclusione:

  • Grado di polipo ˃ 4 bilateralmente sulla scala di Lildholdt (1-3)
  • Tumori sinonasali
  • Allergia nota al nichel
  • Dermatite indotta da poliuretano nota
  • Storia di deficienza immunitaria
  • Fibrosi cistica
  • Femmina incinta o in allattamento
  • Infiammazione acuta del seno
  • Disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto dell'arcoseno
I soggetti saranno sottoposti a medializzazione del turbinato medio in carica unilaterale o bilaterale e successivo impianto di ArchSinus
Dispositivo: Impianto dell'arcoseno
Medializzazione in studio del turbinato medio unilaterale o bilaterale e successivo impianto di ArchSinus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso d'aria sinusale e velocità di deposizione delle particelle
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo principale di questo studio mira a confrontare la velocità del flusso d'aria sinonasale e la velocità di deposizione di particelle al basale e 12 settimane dopo l'impianto dello stent ArchSinus, sulla base dell'analisi CFD.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 12 settimane
L'obiettivo secondario di questo studio è analizzare la correlazione tra un aumento del flusso d'aria sinusale e un miglioramento sintomatico, valutato utilizzando SNOT-22 e NOSE Questioner, al basale e a 1, 6 e 12 settimane dopo la rimozione dello stent ArchSinus.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

STS Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

21 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 461010P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sinusite cronica, etmoidale

Prove cliniche su Impianto dell'arcoseno

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