- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863468
Cuantificación del flujo de aire en los senos paranasales antes y después de la implantación de ArchSinus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de caso intervencionista de un solo centro y un solo brazo. Este estudio de caso está diseñado para comparar el flujo de aire sinonasal y el estado sintomático de cuatro (4) pacientes con sinusitis crónica que, después de someterse a FESS primario, presentaron una lateralización sintomática del cornete medio y se sometieron a una medialización del cornete medio acompañada de la implantación de un stent ArchSinus.
La elegibilidad del paciente se confirmará en función del examen endoscópico y la puntuación SNOT-22.
Se tomará el historial del paciente, específicamente si se usó algún espaciador nasal después de la FESS primaria.
4 pacientes con sinusitis crónica que sufren lateralización del cornete medio y deterioro sintomático, 3-6 meses después de la FESS primaria, que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a una medialización del cornete medio unilateral o bilateral en el consultorio y posterior implantación de ArchSinus. Los stents se retirarán 2-3 semanas después del procedimiento.
Se realizará una tomografía computarizada al inicio del estudio y 12 semanas después de la extracción del stent ArchSinus, y se realizará una reconstrucción 3D de las vías respiratorias sinonasales de los senos maxilar, etmoidal, esfenoidal y frontal. Posteriormente, se simulará el flujo de aire y la deposición de partículas en cada reconstrucción, y se cuantificará la tasa de flujo de aire y la deposición de partículas para diferentes senos.
El estado sintomático se analizará al inicio del estudio y 1, 6 y 12 semanas después de la extracción del stent ArchSinus mediante SNOT-22 y NOSE Questioners.
El desbridamiento no está permitido durante el período de implantación de ArchSinus. Las descongestiones nasales no están permitidas antes del examen de tomografía computarizada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer, 18 años o más
- Diagnóstico de rinosinusitis crónica definida como inflamación sintomática de los senos paranasales de al menos 12 semanas consecutivas de duración a pesar del tratamiento médico
- ≥ 3 meses después de la FESS primaria
- Síntomas de rinosinusitis crónica definidos como una puntuación ≥ 10 en SNOT-22
- Lateralización del cornete medio definida como una puntuación de ˃ 2 en la escala de lateralización MT
Criterio de exclusión:
- Pólipo grado ˃ 4 bilateral en la escala de Lildholdt (1-3)
- Tumores nasosinusales
- Alergia conocida al níquel.
- Dermatitis inducida por poliuretano conocida
- Historia de inmunodeficiencia
- Fibrosis quística
- Hembra gestante o lactante
- Inflamación aguda de los senos paranasales
- Trastornos de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implantación de arco sinusal
Los sujetos se someterán a una medialización unilateral o bilateral del cornete medio en el consultorio y a la posterior implantación de ArchSinus.
|
Medialización unilateral o bilateral del cornete medio en el consultorio y posterior implantación de ArchSinus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Flujo de aire sinusal y tasa de deposición de partículas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El objetivo principal de este estudio pretende comparar la tasa de flujo de aire sinonasal y la tasa de deposición de partículas al inicio y 12 semanas después de la implantación del stent ArchSinus, según el análisis CFD.
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12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El objetivo secundario de este estudio es analizar la correlación entre un aumento del flujo de aire sinusal y la mejoría sintomática, evaluada mediante SNOT-22 y NOSE Questioners, al inicio y 1, 6 y 12 semanas después de la extracción del stent ArchSinus.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 461010P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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