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Cuantificación del flujo de aire en los senos paranasales antes y después de la implantación de ArchSinus

15 de mayo de 2023 actualizado por: STS Medical
Este es un estudio de caso intervencionista de un solo centro y un solo brazo diseñado para comparar el flujo de aire sinonasal y el estado sintomático de cuatro (4) pacientes con sinusitis crónica, antes y después de la implantación del stent ArchSinus.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Este es un estudio de caso intervencionista de un solo centro y un solo brazo. Este estudio de caso está diseñado para comparar el flujo de aire sinonasal y el estado sintomático de cuatro (4) pacientes con sinusitis crónica que, después de someterse a FESS primario, presentaron una lateralización sintomática del cornete medio y se sometieron a una medialización del cornete medio acompañada de la implantación de un stent ArchSinus.

La elegibilidad del paciente se confirmará en función del examen endoscópico y la puntuación SNOT-22.

Se tomará el historial del paciente, específicamente si se usó algún espaciador nasal después de la FESS primaria.

4 pacientes con sinusitis crónica que sufren lateralización del cornete medio y deterioro sintomático, 3-6 meses después de la FESS primaria, que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión, se someterán a una medialización del cornete medio unilateral o bilateral en el consultorio y posterior implantación de ArchSinus. Los stents se retirarán 2-3 semanas después del procedimiento.

Se realizará una tomografía computarizada al inicio del estudio y 12 semanas después de la extracción del stent ArchSinus, y se realizará una reconstrucción 3D de las vías respiratorias sinonasales de los senos maxilar, etmoidal, esfenoidal y frontal. Posteriormente, se simulará el flujo de aire y la deposición de partículas en cada reconstrucción, y se cuantificará la tasa de flujo de aire y la deposición de partículas para diferentes senos.

El estado sintomático se analizará al inicio del estudio y 1, 6 y 12 semanas después de la extracción del stent ArchSinus mediante SNOT-22 y NOSE Questioners.

El desbridamiento no está permitido durante el período de implantación de ArchSinus. Las descongestiones nasales no están permitidas antes del examen de tomografía computarizada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/mujer, 18 años o más
  • Diagnóstico de rinosinusitis crónica definida como inflamación sintomática de los senos paranasales de al menos 12 semanas consecutivas de duración a pesar del tratamiento médico
  • ≥ 3 meses después de la FESS primaria
  • Síntomas de rinosinusitis crónica definidos como una puntuación ≥ 10 en SNOT-22
  • Lateralización del cornete medio definida como una puntuación de ˃ 2 en la escala de lateralización MT

Criterio de exclusión:

  • Pólipo grado ˃ 4 bilateral en la escala de Lildholdt (1-3)
  • Tumores nasosinusales
  • Alergia conocida al níquel.
  • Dermatitis inducida por poliuretano conocida
  • Historia de inmunodeficiencia
  • Fibrosis quística
  • Hembra gestante o lactante
  • Inflamación aguda de los senos paranasales
  • Trastornos de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantación de arco sinusal
Los sujetos se someterán a una medialización unilateral o bilateral del cornete medio en el consultorio y a la posterior implantación de ArchSinus.
Medialización unilateral o bilateral del cornete medio en el consultorio y posterior implantación de ArchSinus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de aire sinusal y tasa de deposición de partículas
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo principal de este estudio pretende comparar la tasa de flujo de aire sinonasal y la tasa de deposición de partículas al inicio y 12 semanas después de la implantación del stent ArchSinus, según el análisis CFD.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas
El objetivo secundario de este estudio es analizar la correlación entre un aumento del flujo de aire sinusal y la mejoría sintomática, evaluada mediante SNOT-22 y NOSE Questioners, al inicio y 1, 6 y 12 semanas después de la extracción del stent ArchSinus.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

21 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

21 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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