Kwantyfikacja przepływu powietrza do zatok przed i po implantacji ArchSinus
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, interwencyjne studium przypadku. To studium przypadku ma na celu porównanie przepływu powietrza przez zatoki nosowe i stanu objawów u czterech (4) pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok, u których po poddaniu pierwotnej FESS stwierdzono objawową lateralizację małżowiny nosowej środkowej i przeszli medializację małżowiny nosowej środkowej, której towarzyszyła implantacja stentu ArchSinus.
Kwalifikacja pacjenta zostanie potwierdzona na podstawie badania endoskopowego i wyniku SNOT-22.
Zostanie zebrana historia pacjenta, w szczególności, czy po pierwotnym FESS zastosowano jakąkolwiek przekładkę do nosa.
4 pacjentów z przewlekłym zapaleniem zatok, cierpiących na lateralizację małżowiny usznej środkowej i pogorszenie objawów, 3-6 miesięcy po pierwotnym FESS, którzy spełnili kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie poddanych jednostronnej lub obustronnej medializacji małżowiny usznej środkowej w gabinecie, a następnie wszczepieniu ArchSinus. Stenty zostaną usunięte 2-3 tygodnie po zabiegu.
Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona na początku badania i 12 tygodni po usunięciu stentu ArchSinus oraz zostanie wykonana trójwymiarowa rekonstrukcja zatok szczękowych, sitowych, klinowych i czołowych. Następnie przepływ powietrza i osadzanie cząstek będą symulowane w każdej rekonstrukcji, a szybkość przepływu powietrza i osadzanie cząstek zostaną określone ilościowo dla różnych zatok.
Stan objawów zostanie przeanalizowany na początku badania oraz 1, 6 i 12 tygodni po usunięciu stentu ArchSinus przy użyciu kwestionariuszy SNOT-22 i NOSE.
Oczyszczanie jest niedozwolone w okresie implantacji ArchSinus. Udrażnianie nosa jest niedozwolone przed badaniem tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna/kobieta, 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych definiowanego jako objawowe zapalenie zatok trwające co najmniej 12 kolejnych tygodni pomimo postępowania medycznego
- ≥ 3 miesiące po FESS w szkole podstawowej
- Objawy przewlekłego zapalenia zatok przynosowych zdefiniowane jako ≥ 10 punktów w SNOT-22
- Lateralizacja małżowiny środkowej zdefiniowana jako ˃ 2 punkty w skali lateralizacji MT
Kryteria wyłączenia:
- Stopień polipów ˃ 4 obustronnie w skali Lildholdta (1-3)
- Guzy zatok przynosowych
- Znana alergia na nikiel
- Znane zapalenie skóry wywołane poliuretanem
- Historia niedoboru odporności
- Mukowiscydoza
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Ostre zapalenie zatok
- Zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant ArchSinus
Pacjenci zostaną poddani jednostronnej lub obustronnej medializacji małżowiny usznej środkowej w gabinecie, a następnie wszczepieniu ArchSinus
|
Jednostronna lub obustronna medializacja małżowiny usznej środkowej w gabinecie i późniejsza implantacja ArchSinus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ powietrza w zatokach i szybkość osadzania cząstek
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym celem tego badania jest porównanie szybkości przepływu powietrza przez zatoki nosowe i szybkości osadzania się cząstek w punkcie wyjściowym i 12 tygodni po implantacji stentu ArchSinus, w oparciu o analizę CFD.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowa poprawa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Drugim celem tego badania jest analiza korelacji między zwiększonym przepływem powietrza w zatokach a poprawą objawów, ocenianą za pomocą kwestionariuszy SNOT-22 i NOSE, na początku badania oraz po 1, 6 i 12 tygodniach od usunięcia stentu ArchSinus.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 461010P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ArchSinus
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, ramięKanada
-
STS MedicalJeszcze nie rekrutacja