ArchSinus 이식 전후의 부비강으로의 기류 정량화
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 암, 중재적 사례 연구입니다. 이 사례 연구는 4명의 만성 부비동염 환자의 부비동 기류와 증상 상태를 비교하기 위해 고안되었습니다. 만성 부비동염 환자는 1차 FESS를 시행한 후 중비갑개의 증상적 편측화가 관찰되었고 ArchSinus 스텐트 삽입과 함께 중비갑개의 내측화가 진행되었습니다.
환자 적격성은 내시경 검사 및 SNOT-22 점수에 따라 확인됩니다.
특히 일차 FESS 후에 비강 스페이서가 사용된 경우 환자 병력을 수집합니다.
중비갑개 편측화 및 증상 악화로 고통받는 4명의 만성 부비동염 환자는 1차 FESS 후 3-6개월에 포함/제외 기준을 충족하고 일방적 또는 양측 사무실 내 중비갑개 중재술 및 후속 아치동굴 이식술을 받게 됩니다. 시술 후 2~3주 후에 스텐트를 제거합니다.
ArchSinus 스텐트 제거 후 기준선과 12주에 CT 스캔을 수행하고 상악동, 사골동, 접형동 및 전두동의 3D 부비동 기도 재건을 수행합니다. 그 후, 기류 및 입자 침착이 각 재구성에서 시뮬레이션되고 기류 속도 및 입자 침착이 다른 부비동에 대해 정량화됩니다.
SNOT-22 및 NOSE Questioners를 사용하여 ArchSinus 스텐트 제거 후 기준선 및 1주, 6주 및 12주에 증상 상태를 분석합니다.
ArchSinus 이식 기간 동안 괴사조직 제거는 허용되지 않습니다. 비충혈 완화는 CT 스캔 검사 전에는 허용되지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남녀, 18세 이상
- 의학적 관리에도 불구하고 지속적으로 12주 이상 지속되는 부비동의 증상성 염증으로 정의되는 만성 비부비동염의 진단
- ≥ 1차 FESS 후 3개월
- SNOT-22에서 10점 이상으로 정의된 만성 비부비동염의 증상
- MT 측면화 척도에서 ˃ 2점으로 정의된 중비갑개 측면화
제외 기준:
- Lildholdt 척도(1-3)에서 양측 폴립 등급 ˃ 4
- 부비동 종양
- 알려진 니켈 알레르기
- 알려진 폴리우레탄 유발 피부염
- 면역결핍의 병력
- 낭포성 섬유증
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 급성 부비동 염증
- 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ArchSinus 이식
피험자는 일방적 또는 양측 사무실 내 중비갑개 중재술 및 후속 ArchSinus 이식술을 받게 됩니다.
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편측 또는 양측 사무실 내 중비갑개 중재술 및 후속 ArchSinus 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부비동 기류 및 입자 증착 속도
기간: 12주
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이 연구의 주요 목적은 CFD 분석을 기반으로 ArchSinus 스텐트 이식 후 기준선과 12주 후 부비강 기류 속도와 입자 침착 속도를 비교하는 것입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 개선
기간: 12주
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이 연구의 두 번째 목적은 SNOT-22 및 NOSE Questioners를 사용하여 기준선과 ArchSinus 스텐트 제거 후 1, 6 및 12주에 증가된 부비동 기류와 증상 개선 사이의 상관관계를 분석하는 것입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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