Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av luftflödet in i bihålorna före och efter ArchSinus-implantation

15 maj 2023 uppdaterad av: STS Medical
Detta är en en-center, enarmad, interventionell fallstudie utformad för att jämföra sinonasala luftflödet och symtomatisk status hos fyra (4) patienter med kronisk bihåleinflammation, före och efter ArchSinus stentimplantation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en en-center, enarmad, interventionell fallstudie. Denna fallstudie är utformad för att jämföra det sinonasala luftflödet och symtomatisk status hos fyra (4) patienter med kronisk bihåleinflammation som efter att ha genomgått primär FESS sågs ha symptomatisk lateralisering av mittturbinatet och genomgick medialisering av mittturbinatet åtföljt av ArchSinus stentimplantation.

Patientberättigande kommer att bekräftas baserat på endoskopisk undersökning och SNOT-22-poäng.

Patientens historia kommer att tas, särskilt vilken om någon nasal distanser användes efter den primära FESS.

4 patienter med kronisk bihåleinflammation som lider av lateralisering i mitten av turbinatet och symtomatisk försämring, 3-6 månader efter primär FESS, som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna, kommer att genomgå unilateral eller bilateral medialisering av mittturbinatet på kontoret och efterföljande ArchSinus-implantation. Stenterna tas bort 2-3 veckor efter ingreppet.

CT-skanning kommer att utföras vid baslinjen och 12 veckor efter ArchSinus stentborttagning, och 3D sinonasala luftvägsrekonstruktion av maxillär, etmoid, sphenoid och frontal bihålor kommer att utföras. Därefter kommer luftflöde och partikelavsättning att simuleras i varje rekonstruktion, och luftflödeshastighet och partikelavsättning kommer att kvantifieras för olika bihålor.

Symtomatisk status kommer att analyseras vid baslinjen och 1, 6 och 12 veckor efter ArchSinus stentborttagning med SNOT-22 och NOSE Questioners.

Debridering är inte tillåten under ArchSinus-implantationsperioden. Näsavsvällning är inte tillåten före CT-undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna, 18 år eller äldre
  • Diagnos av kronisk rhinosinusit definierad som symtomatisk inflammation i bihålorna under minst 12 veckor i följd trots medicinsk behandling
  • ≥ 3 månader efter primär FESS
  • Symtom på kronisk rhinosinusit definieras som ≥ 10 poäng på SNOT-22
  • Mellanturbinatlateralisering definierad som ˃ 2 poäng på MT-lateraliseringsskalan

Exklusions kriterier:

  • Polyp grad ˃ 4 bilateralt på Lildholdts skala (1-3)
  • Sinonasala tumörer
  • Känd allergi mot nickel
  • Känd polyuretaninducerad dermatit
  • Historik om immunbrist
  • Cystisk fibros
  • Dräktig eller ammande hona
  • Akut sinusinflammation
  • Koagulationsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ArchSinus implantation
Försökspersoner kommer att genomgå ensidig eller bilateral medialisering på kontoret i mitten av turbinatet och efterföljande ArchSinus-implantation
Unilateral eller bilateral medialisering av mittturbinat på kontoret och efterföljande ArchSinus-implantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sinusluftflöde och partikelavsättningshastighet
Tidsram: 12 veckor
Det primära syftet med denna studie syftar till att jämföra sinonasala luftflödeshastighet och partikelavsättningshastighet vid baslinjen och 12 veckor efter ArchSinus stentimplantation, baserat på CFD-analys.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomatisk förbättring
Tidsram: 12 veckor
Det sekundära syftet med denna studie är att analysera sambandet mellan ett ökat sinusluftflöde och symtomatisk förbättring, utvärderad med SNOT-22 och NOSE Questioners, vid baslinjen och 1, 6 och 12 veckor efter ArchSinus stentborttagning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

21 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

21 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera