- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05863468
Kvantifiering av luftflödet in i bihålorna före och efter ArchSinus-implantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en en-center, enarmad, interventionell fallstudie. Denna fallstudie är utformad för att jämföra det sinonasala luftflödet och symtomatisk status hos fyra (4) patienter med kronisk bihåleinflammation som efter att ha genomgått primär FESS sågs ha symptomatisk lateralisering av mittturbinatet och genomgick medialisering av mittturbinatet åtföljt av ArchSinus stentimplantation.
Patientberättigande kommer att bekräftas baserat på endoskopisk undersökning och SNOT-22-poäng.
Patientens historia kommer att tas, särskilt vilken om någon nasal distanser användes efter den primära FESS.
4 patienter med kronisk bihåleinflammation som lider av lateralisering i mitten av turbinatet och symtomatisk försämring, 3-6 månader efter primär FESS, som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna, kommer att genomgå unilateral eller bilateral medialisering av mittturbinatet på kontoret och efterföljande ArchSinus-implantation. Stenterna tas bort 2-3 veckor efter ingreppet.
CT-skanning kommer att utföras vid baslinjen och 12 veckor efter ArchSinus stentborttagning, och 3D sinonasala luftvägsrekonstruktion av maxillär, etmoid, sphenoid och frontal bihålor kommer att utföras. Därefter kommer luftflöde och partikelavsättning att simuleras i varje rekonstruktion, och luftflödeshastighet och partikelavsättning kommer att kvantifieras för olika bihålor.
Symtomatisk status kommer att analyseras vid baslinjen och 1, 6 och 12 veckor efter ArchSinus stentborttagning med SNOT-22 och NOSE Questioners.
Debridering är inte tillåten under ArchSinus-implantationsperioden. Näsavsvällning är inte tillåten före CT-undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man/kvinna, 18 år eller äldre
- Diagnos av kronisk rhinosinusit definierad som symtomatisk inflammation i bihålorna under minst 12 veckor i följd trots medicinsk behandling
- ≥ 3 månader efter primär FESS
- Symtom på kronisk rhinosinusit definieras som ≥ 10 poäng på SNOT-22
- Mellanturbinatlateralisering definierad som ˃ 2 poäng på MT-lateraliseringsskalan
Exklusions kriterier:
- Polyp grad ˃ 4 bilateralt på Lildholdts skala (1-3)
- Sinonasala tumörer
- Känd allergi mot nickel
- Känd polyuretaninducerad dermatit
- Historik om immunbrist
- Cystisk fibros
- Dräktig eller ammande hona
- Akut sinusinflammation
- Koagulationsrubbningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ArchSinus implantation
Försökspersoner kommer att genomgå ensidig eller bilateral medialisering på kontoret i mitten av turbinatet och efterföljande ArchSinus-implantation
|
Unilateral eller bilateral medialisering av mittturbinat på kontoret och efterföljande ArchSinus-implantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sinusluftflöde och partikelavsättningshastighet
Tidsram: 12 veckor
|
Det primära syftet med denna studie syftar till att jämföra sinonasala luftflödeshastighet och partikelavsättningshastighet vid baslinjen och 12 veckor efter ArchSinus stentimplantation, baserat på CFD-analys.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk förbättring
Tidsram: 12 veckor
|
Det sekundära syftet med denna studie är att analysera sambandet mellan ett ökat sinusluftflöde och symtomatisk förbättring, utvärderad med SNOT-22 och NOSE Questioners, vid baslinjen och 1, 6 och 12 veckor efter ArchSinus stentborttagning.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 461010P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .