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Quantification du flux d'air dans les sinus avant et après l'implantation d'ArchSinus

15 mai 2023 mis à jour par: STS Medical
Il s'agit d'une étude de cas interventionnelle monocentrique, à un seul bras, conçue pour comparer le flux d'air naso-sinusien et l'état symptomatique de quatre (4) patients atteints de sinusite chronique, avant et après l'implantation du stent ArchSinus.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cas interventionnelle monocentrique, à un seul bras. Cette étude de cas est conçue pour comparer le flux d'air naso-sinusien et l'état symptomatique de quatre (4) patients atteints de sinusite chronique qui, après avoir subi une FESS primaire, présentaient une latéralisation symptomatique du cornet moyen et ont subi une médialisation du cornet moyen accompagnée d'une implantation de stent ArchSinus.

L'éligibilité du patient sera confirmée sur la base de l'examen endoscopique et du score SNOT-22.

L'histoire du patient sera prise, en particulier si une entretoise nasale a été utilisée après la FESS primaire.

4 patients atteints de sinusite chronique qui souffrent de latéralisation du cornet moyen et de détérioration symptomatique, 3 à 6 mois après la FESS primaire, qui répondaient aux critères d'inclusion/exclusion, subiront une médialisation unilatérale ou bilatérale du cornet moyen en cabinet et une implantation ultérieure d'ArchSinus. Les stents seront retirés 2 à 3 semaines après la procédure.

Une tomodensitométrie sera effectuée au départ et 12 semaines après le retrait du stent ArchSinus, et une reconstruction 3D des voies respiratoires naso-sinusiennes des sinus maxillaires, ethmoïdaux, sphénoïdaux et frontaux sera effectuée. Par la suite, le flux d'air et le dépôt de particules seront simulés dans chaque reconstruction, et le débit d'air et le dépôt de particules seront quantifiés pour différents sinus.

L'état symptomatique sera analysé au départ et 1, 6 et 12 semaines après le retrait du stent ArchSinus à l'aide des questionnaires SNOT-22 et NOSE.

Le débridement est interdit pendant la période d'implantation d'ArchSinus. Les décongestions nasales sont interdites avant l'examen par tomodensitométrie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme/femme, 18 ans ou plus
  • Diagnostic de rhinosinusite chronique définie comme une inflammation symptomatique des sinus d'une durée d'au moins 12 semaines consécutives malgré une prise en charge médicale
  • ≥ 3 mois après le primaire FESS
  • Symptômes de rhinosinusite chronique définis par un score ≥ 10 au SNOT-22
  • Latéralisation du cornet moyen définie comme un score de ˃ 2 sur l'échelle de latéralisation MT

Critère d'exclusion:

  • Polype grade ˃ 4 bilatéral sur l'échelle de Lildholdt (1-3)
  • Tumeurs naso-nasales
  • Allergie connue au nickel
  • Dermatite induite par le polyuréthane connue
  • Antécédents de déficit immunitaire
  • Fibrose kystique
  • Femelle gestante ou allaitante
  • Inflammation aiguë des sinus
  • Troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implantation ArchSinus
Les sujets subiront une médialisation unilatérale ou bilatérale du cornet moyen en cabinet et une implantation ultérieure d'ArchSinus
Dispositif: Implantation ArchSinus
Médialisation unilatérale ou bilatérale du cornet moyen en cabinet et implantation ultérieure d'ArchSinus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit d'air sinusoïdal et taux de dépôt de particules
Délai: 12 semaines
L'objectif principal de cette étude vise à comparer le débit d'air naso-sinusien et le taux de dépôt de particules au départ et 12 semaines après l'implantation du stent ArchSinus, sur la base d'une analyse CFD.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration symptomatique
Délai: 12 semaines
L'objectif secondaire de cette étude est d'analyser la corrélation entre un flux d'air sinusal accru et l'amélioration symptomatique, évaluée à l'aide des questionnaires SNOT-22 et NOSE, au départ et à 1, 6 et 12 semaines après le retrait du stent ArchSinus.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

STS Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

21 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

21 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Première publication (Réel)

18 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 461010P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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