Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af luftstrømmen ind i bihulerne før og efter ArchSinus-implantation

15. maj 2023 opdateret af: STS Medical
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, interventionel casestudie designet til at sammenligne sinonasale luftstrøm og symptomatisk status for fire (4) kroniske bihulebetændelse patienter før og efter ArchSinus stentimplantation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, interventionelt casestudie. Dette casestudie er designet til at sammenligne den sinonasale luftstrøm og symptomatisk status for fire (4) patienter med kronisk bihulebetændelse, som efter at have gennemgået primær FESS blev set at have symptomatisk lateralisering af den midterste turbinat og gennemgik medialisering af den midterste turbinat ledsaget af ArchSinus stentimplantation.

Patientens egnethed vil blive bekræftet baseret på den endoskopiske undersøgelse og SNOT-22-score.

Patientens anamnese vil blive taget, specifikt hvilken, hvis nogen nasal spacer, blev brugt efter den primære FESS.

4 patienter med kronisk bihulebetændelse, som lider af mellemturbinatlateralisering og symptomatisk forringelse, 3-6 måneder efter primær FESS, som opfyldte inklusions-/eksklusionskriterierne, vil gennemgå unilateral eller bilateral medialisering på kontoret mellem turbinat og efterfølgende ArchSinus-implantation. Stenterne fjernes 2-3 uger efter proceduren.

CT-scanning vil blive udført ved baseline og 12 uger efter ArchSinus stentfjernelse, og 3D sinonasale luftvejsrekonstruktion af maxillary, ethmoid, sphenoid & frontal sinus vil blive udført. Efterfølgende vil luftstrøm og partikelaflejring blive simuleret i hver rekonstruktion, og luftstrømshastighed og partikelaflejring vil blive kvantificeret for forskellige bihuler.

Symptomatisk status vil blive analyseret ved baseline og 1, 6 og 12 uger efter ArchSinus stentfjernelse ved hjælp af SNOT-22 og NOSE Questioners.

Debridement er ikke tilladt i ArchSinus-implantationsperioden. Næsestop er ikke tilladt forud for CT-scanningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde, 18 år eller ældre
  • Diagnose af kronisk rhinosinusitis defineret som symptomatisk betændelse i bihulerne af mindst 12 sammenhængende ugers varighed trods medicinsk behandling
  • ≥ 3 måneder efter primær FESS
  • Symptomer på kronisk rhinosinusitis defineret som ≥ 10 score på SNOT-22
  • Midterste turbinatlateralisering defineret som ˃ 2-score på MT-lateraliseringsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Polyp grad ˃ 4 bilateralt på Lildholdts skala (1-3)
  • Sinonasale tumorer
  • Kendt allergi over for nikkel
  • Kendt polyurethan-induceret dermatitis
  • Historie om immundefekt
  • Cystisk fibrose
  • Drægtig eller ammende kvinde
  • Akut bihulebetændelse
  • Koagulationsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ArchSinus implantation
Forsøgspersoner vil gennemgå ensidig eller bilateral medialisering på kontoret mellem turbinat og efterfølgende ArchSinus-implantation
Enhed: ArchSinus implantation
Unilateral eller bilateral in-office mellemturbinat medialisering og efterfølgende ArchSinus implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sinus luftstrøm og partikelaflejringshastighed
Tidsramme: 12 uger
Det primære formål med denne undersøgelse har til formål at sammenligne den sinonasale luftstrømshastighed og partikelaflejringshastigheden ved baseline og 12 uger efter ArchSinus stentimplantation, baseret på CFD-analyse.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk forbedring
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at analysere sammenhængen mellem en øget sinusluftstrøm og symptomatisk forbedring, vurderet ved hjælp af SNOT-22 og NOSE Questioners, ved baseline og 1, 6 og 12 uger efter ArchSinus stentfjernelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

STS Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

21. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 461010P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihulebetændelse, ethmoidal

Kliniske forsøg med ArchSinus implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner