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Quantifizierung des Luftstroms in die Nebenhöhlen vor und nach der ArchSinus-Implantation

15. Mai 2023 aktualisiert von: STS Medical
Hierbei handelt es sich um eine einarmige, interventionelle Fallstudie mit einem Zentrum, die den sinonasalen Luftstrom und den symptomatischen Status von vier (4) Patienten mit chronischer Sinusitis vor und nach der ArchSinus-Stentimplantation vergleichen soll.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle Fallstudie mit einem Zentrum und einem Arm. Diese Fallstudie soll den sinonasalen Luftstrom und den symptomatischen Status von vier (4) Patienten mit chronischer Sinusitis vergleichen, bei denen nach einer primären FESS eine symptomatische Lateralisierung der mittleren Nasenmuschel festgestellt wurde und die sich einer Medialisierung der mittleren Nasenmuschel begleitet von einer ArchSinus-Stentimplantation unterzogen.

Die Eignung des Patienten wird anhand der endoskopischen Untersuchung und des SNOT-22-Scores bestätigt.

Es wird eine Anamnese des Patienten erhoben, insbesondere ob nach der primären FESS ein Nasenspacer verwendet wurde.

4 Patienten mit chronischer Sinusitis, die 3–6 Monate nach der primären FESS an einer Lateralisierung der mittleren Nasenmuschel und einer symptomatischen Verschlechterung leiden und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in der Praxis einer einseitigen oder bilateralen Medialisierung der mittleren Nasenmuschel und anschließender ArchSinus-Implantation unterzogen. Die Stents werden 2-3 Wochen nach dem Eingriff entfernt.

Zu Beginn und 12 Wochen nach der Entfernung des ArchSinus-Stents wird ein CT-Scan durchgeführt. Außerdem wird eine 3D-Rekonstruktion der sinunasalen Atemwege der Oberkiefer-, Siebbein-, Keilbein- und Stirnhöhlen durchgeführt. Anschließend werden Luftstrom und Partikelablagerung in jeder Rekonstruktion simuliert und Luftstromrate und Partikelablagerung für verschiedene Nebenhöhlen quantifiziert.

Der symptomatische Status wird zu Studienbeginn sowie 1, 6 und 12 Wochen nach der Entfernung des ArchSinus-Stents mithilfe von SNOT-22 und NOSE Questioners analysiert.

Während des ArchSinus-Implantationszeitraums ist ein Debridement nicht zulässig. Eine Abschwellung der Nase ist vor der CT-Untersuchung nicht zulässig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich, 18 Jahre oder älter
  • Die Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis ist definiert als eine symptomatische Entzündung der Nebenhöhlen, die trotz medizinischer Behandlung mindestens 12 aufeinanderfolgende Wochen andauert
  • ≥ 3 Monate nach primärem FESS
  • Symptome einer chronischen Rhinosinusitis, definiert als ≥ 10 Punkte auf SNOT-22
  • Lateralisierung der mittleren Nasenmuschel, definiert als ˃ 2-Score auf der MT-Lateralisierungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Polypengrad ˃ 4 bilateral auf der Lildholdt-Skala (1-3)
  • Sinonasale Tumoren
  • Bekannte Allergie gegen Nickel
  • Bekannte polyurethaninduzierte Dermatitis
  • Vorgeschichte einer Immunschwäche
  • Mukoviszidose
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Akute Nebenhöhlenentzündung
  • Gerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ArchSinus-Implantation
Die Probanden werden in der Praxis einer einseitigen oder bilateralen Medialisierung der mittleren Nasenmuschel und anschließender ArchSinus-Implantation unterzogen
Gerät: ArchSinus-Implantation
Einseitige oder beidseitige Medialisierung der mittleren Nasenmuschel in der Praxis und anschließende ArchSinus-Implantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sinusluftstrom und Partikelablagerungsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die sinunasale Luftströmungsrate und die Partikelablagerungsrate zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der ArchSinus-Stentimplantation auf der Grundlage einer CFD-Analyse zu vergleichen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Besserung
Zeitfenster: 12 Wochen
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Analyse der Korrelation zwischen einem erhöhten Sinusluftstrom und einer symptomatischen Verbesserung, bewertet mit SNOT-22 und NOSE Questioners, zu Studienbeginn und 1, 6 und 12 Wochen nach der Entfernung des ArchSinus-Stents.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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STS Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

21. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 461010P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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