Poskionteloiden ilmavirran kvantifiointi ennen ja jälkeen ArchSinus-istutuksen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yhden käden, interventiotapaustutkimus. Tämä tapaustutkimus on suunniteltu vertaamaan sinonasaalista ilmavirtausta ja oireiden tilaa neljällä (4) kroonisen poskiontelotulehduspotilaalla, joilla havaittiin primaarisen FESS-hoidon jälkeen oireenmukaista keskiturbinaattia ja keskiturbinaattien medialisaatiota, johon liittyi ArchSinus-stentin implantointi.
Potilaan kelpoisuus vahvistetaan endoskooppisen tutkimuksen ja SNOT-22-pistemäärän perusteella.
Potilashistoria kerätään, erityisesti mitä nenävälikappaletta käytettiin ensisijaisen FESS-hoidon jälkeen.
4 kroonista poskiontelotulehduspotilasta, jotka kärsivät keskiturbinaa lateralisaatiosta ja oireiden heikkenemisestä, 3–6 kuukautta ensisijaisen FESS:n jälkeen ja jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, läpikäyvät yksi- tai molemminpuolisen toimiston keskiturbinan medialisoinnin ja sen jälkeen ArchSinus-istutuksen. Stentit poistetaan 2-3 viikon kuluttua toimenpiteestä.
CT-skannaus tehdään lähtötilanteessa ja 12 viikkoa ArchSinus-stentin poiston jälkeen, ja 3D-sinonasaalisten hengitysteiden rekonstruktio yläleuan, etmoidin, sphenoidin ja otsaonteloiden osalta. Myöhemmin ilmavirtaa ja hiukkasten kerrostumista simuloidaan kussakin rekonstruktiossa, ja ilmavirtausnopeus ja hiukkasten laskeuma kvantifioidaan eri poskionteloissa.
Oireiden tila analysoidaan lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 viikkoa ArchSinus-stentin poistamisen jälkeen käyttämällä SNOT-22- ja NOSE-kyselylaitteita.
Puhdistus on kielletty ArchSinus-istutuksen aikana. Nenän tukkoisuuden poistaminen on kiellettyä ennen CT-tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies/nainen, 18 vuotta tai vanhempi
- Kroonisen rinosinuiitin diagnoosi, joka määritellään oireelliseksi poskionteloiden tulehdukseksi, joka kestää vähintään 12 viikkoa peräkkäin lääkehoidosta huolimatta
- ≥ 3 kuukautta primaarisen FESS:n jälkeen
- Kroonisen rinosinuiitin oireet määritellään ≥ 10 pisteiksi SNOT-22:ssa
- Keskiturbinaatin lateralisaatio määritellään ˃ 2 pisteeksi MT lateralisaatioasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Polyyppiluokka ˃ 4 kahdenvälisesti Lildholdtin asteikolla (1-3)
- Sinonasaaliset kasvaimet
- Tunnettu allergia nikkelille
- Tunnettu polyuretaanin aiheuttama dermatiitti
- Immuunipuutoksen historia
- Kystinen fibroosi
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Akuutti poskiontelotulehdus
- Hyytymishäiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ArchSinus-istutus
Koehenkilöille tehdään yksi- tai kaksipuolinen toimistossa keskiturbinaattimedialisaatio ja myöhempi ArchSinus-istutus
|
Yksipuolinen tai kahdenvälinen toimistossa keskiturbinaattimedialisaatio ja sitä seuraava ArchSinus-istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sinus-ilmavirta ja hiukkasten kerrostumisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata sinonasaalista ilmavirtausta ja hiukkasten kertymisnopeutta lähtötilanteessa ja 12 viikkoa ArchSinus-stentin implantaation jälkeen CFD-analyysin perusteella.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen paraneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on analysoida korrelaatiota lisääntyneen sinus-ilmavirran ja oireiden paranemisen välillä, arvioituna SNOT-22- ja NOSE Questioners -laitteella, lähtötilanteessa ja 1, 6 ja 12 viikkoa ArchSinus-stentin poistamisen jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 461010P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sinuiitti, etmoidaalinen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
LifeBridge HealthTuntematonKrooninen sinuiitti | Nenäpolyypit | Krooninen sinuiitti, etmoidaalinen | Krooninen sinuiitti, sphenoidaalinen | Krooninen sinuiitti - Frontoethmoidaalinen | Krooninen sinuiitti - etmoidaalinen, takaosa | Krooninen sinuiitti - Ethmoidal Anterior | Nenäpolyyppi - takaosaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ArchSinus-istutus
-
Eye-yon MedicalAktiivinen, ei rekrytointiSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
STS MedicalEi vielä rekrytointia