Количественная оценка воздушного потока в пазухах до и после имплантации ArchSinus
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, одногрупповое, интервенционное тематическое исследование. Это тематическое исследование предназначено для сравнения синоназального воздушного потока и симптоматического статуса у четырех (4) пациентов с хроническим синуситом, у которых после проведения первичной FESS была замечена симптоматическая латерализация средней носовой раковины и проведена медиализация средней носовой раковины с имплантацией стента ArchSinus.
Соответствие требованиям пациента будет подтверждено на основании результатов эндоскопического обследования и оценки по шкале SNOT-22.
Будет взят анамнез пациента, в частности, какой носовой спейсер использовался после первичной FESS.
4 пациентам с хроническим синуситом, страдающим латерализацией средней носовой раковины и симптоматическим ухудшением, через 3-6 месяцев после первичной ФЭСС, отвечающих критериям включения/исключения, будет проведена односторонняя или двусторонняя медиализация средней носовой раковины в кабинете с последующей имплантацией ArchSinus. Стенты будут удалены через 2-3 недели после процедуры.
КТ будет выполняться на исходном уровне и через 12 недель после удаления стента ArchSinus, а также будет выполнена трехмерная реконструкция синоназальных дыхательных путей верхнечелюстных, решетчатых, клиновидных и лобных пазух. Впоследствии поток воздуха и осаждение частиц будут моделироваться в каждой реконструкции, а скорость воздушного потока и осаждение частиц будут количественно определены для различных пазух.
Симптоматический статус будет проанализирован на исходном уровне и через 1, 6 и 12 недель после удаления стента ArchSinus с использованием опросников SNOT-22 и NOSE.
Хирургическая обработка запрещена во время периода имплантации ArchSinus. Дезинфекция носа запрещена перед КТ-исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина/женщина, 18 лет и старше
- Диагноз хронического риносинусита определяется как симптоматическое воспаление придаточных пазух носа продолжительностью не менее 12 недель подряд, несмотря на медикаментозное лечение.
- ≥ 3 месяцев после первичной FESS
- Симптомы хронического риносинусита определяются как ≥ 10 баллов по SNOT-22.
- Латерализация средней носовой раковины определяется как ˃ 2 балла по шкале латерализации МТ.
Критерий исключения:
- Полипы степени ˃ 4 билатерально по шкале Lildholdt (1-3)
- синоназальные опухоли
- Известная аллергия на никель
- Известный полиуретановый дерматит
- Иммунная недостаточность в анамнезе
- Муковисцидоз
- Беременная или кормящая женщина
- Острое воспаление носовых пазух
- Нарушения свертывания крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация ArchSinus
Субъектам будет проведена односторонняя или двусторонняя медиализация средней носовой раковины в офисе и последующая имплантация ArchSinus.
|
Односторонняя или двусторонняя офисная медиализация средней носовой раковины и последующая имплантация ArchSinus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поток воздуха в пазухах и скорость осаждения частиц
Временное ограничение: 12 недель
|
Основная цель этого исследования направлена на сравнение скорости потока воздуха в носовых пазухах и скорости осаждения частиц в исходном состоянии и через 12 недель после имплантации стента ArchSinus на основе анализа CFD.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое улучшение
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичной целью данного исследования является анализ корреляции между увеличенным потоком воздуха в пазухах и симптоматическим улучшением, оцениваемым с помощью опросников SNOT-22 и NOSE, на исходном уровне и через 1, 6 и 12 недель после удаления стента ArchSinus.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 461010P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .