Quantificação do fluxo de ar nos seios da face antes e depois da implantação do ArchSinus
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de caso intervencionista de centro único e braço único. Este estudo de caso foi concebido para comparar o fluxo de ar nasossinusal e o estado sintomático de quatro (4) pacientes com sinusite crônica que, após serem submetidos à FESS primária, apresentaram lateralização sintomática do corneto médio e foram submetidos à medialização do corneto médio acompanhada de implante de stent ArchSinus.
A elegibilidade do paciente será confirmada com base no exame endoscópico e na pontuação SNOT-22.
O histórico do paciente será obtido, especificamente se algum espaçador nasal foi usado após a FESS primária.
4 pacientes com sinusite crônica que sofrem de lateralização da concha média e deterioração sintomática, 3-6 meses após a FESS primária, que preencheram os critérios de inclusão/exclusão, serão submetidos à medialização unilateral ou bilateral da concha média em consultório e posterior implantação do ArchSinus. Os stents serão removidos 2-3 semanas após o procedimento.
A tomografia computadorizada será realizada no início e 12 semanas após a remoção do stent ArchSinus, e a reconstrução 3D nasossinusal das vias aéreas dos seios maxilar, etmoidal, esfenoidal e frontal será realizada. Posteriormente, o fluxo de ar e a deposição de partículas serão simulados em cada reconstrução, e a taxa de fluxo de ar e a deposição de partículas serão quantificadas para diferentes seios.
O estado sintomático será analisado no início e 1, 6 e 12 semanas após a remoção do stent ArchSinus usando SNOT-22 e NOSE Questioners.
O desbridamento não é permitido durante o período de implantação do ArchSinus. Descongestionamentos nasais não são permitidos antes do exame de tomografia computadorizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino/feminino, 18 anos ou mais
- Diagnóstico de rinossinusite crônica definida como inflamação sintomática dos seios nasais por pelo menos 12 semanas consecutivas de duração, apesar do tratamento médico
- ≥ 3 meses após FESS primária
- Sintomas de rinossinusite crônica definidos como pontuação ≥ 10 no SNOT-22
- Lateralização da concha média definida como pontuação ˃ 2 na escala de lateralização MT
Critério de exclusão:
- Pólipo grau ˃ 4 bilateralmente na escala de Lildholdt (1-3)
- Tumores nasossinusais
- Alergia conhecida ao níquel
- Dermatite induzida por poliuretano conhecida
- Histórico de imunodeficiência
- Fibrose cística
- Fêmea grávida ou lactante
- Inflamação sinusal aguda
- Distúrbios da coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Implante de ArchSinus
Os indivíduos serão submetidos à medialização unilateral ou bilateral do corneto médio no consultório e subsequente implantação do ArchSinus
|
Medialização da concha média unilateral ou bilateral em consultório e subsequente implantação do ArchSinus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo de ar sinusal e taxa de deposição de partículas
Prazo: 12 semanas
|
O objetivo principal deste estudo é comparar a taxa de fluxo de ar nasossinusal e a taxa de deposição de partículas na linha de base e 12 semanas após o implante do stent ArchSinus, com base na análise CFD.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora sintomática
Prazo: 12 semanas
|
O objetivo secundário deste estudo é analisar a correlação entre o aumento do fluxo de ar sinusal e a melhora sintomática, avaliada por SNOT-22 e NOSE Questioners, no início do estudo e 1, 6 e 12 semanas após a remoção do stent ArchSinus.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 461010P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Implante de ArchSinus
-
Mansoura UniversityAinda não está recrutando