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性別肯定療法における卵巣組織の凍結保存

2026年7月7日 更新者:Kyle Orwig、University of Pittsburgh

この研究の目的は、性別が多様なコミュニティにおける生殖能力の温存について学ぶことです。 理解することを目的とした主な目的は次のとおりです。

  1. 凍結保存技術の有効性の決定を含む、卵巣組織の凍結保存技術を最適化する。
  2. 酢酸ロイプロリドによる以前の治療やホルモン療法など、卵巣組織と卵胞に影響を与える要因を調査するため

調査の概要

詳細な説明

妊孕性温存は、性別違和の治療を含む、病気、治療、年齢、その他の状況によって生殖能力が損なわれている可能性があるすべての患者にとってのケアの重要な側面です。 妊孕性温存のために不妊治療クリニックを訪れるトランスジェンダー男性患者(女性から男性への性転換)が増えています。 研究によると、この患者集団にとって親子関係が重要であることが示されています。 したがって、内分泌学会と世界トランスジェンダー保健専門家協会(WPATH)は、性別違和の治療を開始する前に、妊孕性温存についてすべての患者と話し合うことを推奨しています。

トランスジェンダーの男性患者の場合、医学的治療は主にテストステロンで構成され、多くの場合、内因性エストロゲン産生を低下させるために GnRH アゴニスト (酢酸ロイプロリドなど) が先行して行われます。 長期にわたるホルモン治療が生殖腺に及ぼす影響や将来の生殖能力について理論的には懸念があります。 GnRH アゴニストおよび/またはテストステロン療法の開始のタイミングに関係なく、妊孕性温存カウンセリングは彼らのケアの重要な側面です。 卵子の保存には出生時の思春期を経る必要があるが、トランスジェンダーの若者の自殺率が全国平均の10倍であることから、多くのトランス男性にとってこれは望ましくなく、精神衛生の観点からは禁忌でさえある。 卵巣組織の凍結保存は、思春期ブロックとテストステロンを望んでいるが、まだ女性の思春期を経ていないため、成熟した卵子を産生していないトランスジェンダー男性患者にとっての代替選択肢です。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となるのは、性別適合治療を受ける予定で、標準治療の妊孕性温存処置が利用できない患者です。

説明

対象基準: 2 つのカテゴリーの参加者がこの研究の対象となります。

カテゴリー 1 の参加者は、以下にリストされているすべての基準を満たしている必要があります。

  • 9歳以上の卵巣を持つ患者
  • 性別違和と診断された。現在、性別肯定治療(ホルモンブロッカーまたは性別肯定ホルモン)を受けている、またはすぐに開始する予定がある
  • 主治医から妊孕性温存のための臨床紹介状をもらっている
  • 出生時思春期を受けることを望まない、または思春期を過ぎた患者の場合、ホルモン抑制および/またはホルモン補充療法を中止することを望まない。

カテゴリー 2 の参加者は、性別適合手術を受けている場合にのみこのカテゴリーに該当します。 以下にリストされているすべての基準を満たしている必要があります。

  • 患者は18歳以上です
  • 性別違和と診断された
  • 出生時思春期を受けることを望まない、または思春期を経た患者の場合、ホルモン抑制および/または性ステロイド(エストロゲン)療法を中止することを望まない。
  • 卵巣の摘出を伴う性別適合手術を受ける予定。

除外基準:

  • 十分なインフォームド・コンセントの提供を妨げる心理的、精神的、またはその他の症状があると診断されている。
  • 麻酔や手術による合併症のリスクを大幅に高める基礎疾患があると診断されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
冷凍保存
参加者は生殖腺組織を凍結保存します。
妊孕性温存のために卵巣を摘出します。
参加者には感染症検査が行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
凍結保存技術の有効性の決定を含む、卵巣組織の凍結保存技術を最適化する。
時間枠:[10年]
出生時の性別で思春期を迎えていない場合、これらの患者に利用できる標準治療の妊孕性温存オプションはありません。 この研究は、凍結保存のための最良の科学基準を活用することにより、卵巣組織の凍結保存技術を最適化することを目的としています。
[10年]
酢酸ロイプロリドによる以前の治療やホルモン療法など、卵巣組織と卵胞に影響を与える要因を調査します。
時間枠:[10年]
トランスジェンダーの男性患者の場合、医学的治療は主にテストステロンで構成され、多くの場合、内因性エストロゲン産生を低下させるために GnRH アゴニスト (酢酸ロイプロリドなど) が先行して行われます。 長期にわたるホルモン治療が生殖腺に及ぼす影響や将来の生殖能力について理論的には懸念があります。 この研究は、研究に提供された組織を検査することで、性別肯定治療などの要因が卵巣組織や卵胞に影響を与えるかどうかを判断することを目的としている。
[10年]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kyle Orwig, PhD、University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月14日

一次修了 (推定)

2030年7月1日

研究の完了 (推定)

2030年7月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員は個々の参加者のデータを公開します。 調査員はまた、各参加者のデータも報告します。 参加者は固有の ID 番号で識別されます。 特定可能な情報は共有されません。

IPD 共有時間枠

登録後 1 年以内に IPD を患者(および患者のみ)と共有します。 ご要望に応じて、研究プロトコル ICF を協力施設と共有します。 匿名化された IDP は毎年、連携サイトと共有されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された研究データは、電子メールを通じて共同研究者と共有され、出版物や国内/国際会議でのプレゼンテーションを通じてより広範な科学コミュニティと共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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