性別肯定療法における卵巣組織の凍結保存
この研究の目的は、性別が多様なコミュニティにおける生殖能力の温存について学ぶことです。 理解することを目的とした主な目的は次のとおりです。
- 凍結保存技術の有効性の決定を含む、卵巣組織の凍結保存技術を最適化する。
- 酢酸ロイプロリドによる以前の治療やホルモン療法など、卵巣組織と卵胞に影響を与える要因を調査するため
調査の概要
詳細な説明
妊孕性温存は、性別違和の治療を含む、病気、治療、年齢、その他の状況によって生殖能力が損なわれている可能性があるすべての患者にとってのケアの重要な側面です。 妊孕性温存のために不妊治療クリニックを訪れるトランスジェンダー男性患者(女性から男性への性転換)が増えています。 研究によると、この患者集団にとって親子関係が重要であることが示されています。 したがって、内分泌学会と世界トランスジェンダー保健専門家協会(WPATH)は、性別違和の治療を開始する前に、妊孕性温存についてすべての患者と話し合うことを推奨しています。
トランスジェンダーの男性患者の場合、医学的治療は主にテストステロンで構成され、多くの場合、内因性エストロゲン産生を低下させるために GnRH アゴニスト (酢酸ロイプロリドなど) が先行して行われます。 長期にわたるホルモン治療が生殖腺に及ぼす影響や将来の生殖能力について理論的には懸念があります。 GnRH アゴニストおよび/またはテストステロン療法の開始のタイミングに関係なく、妊孕性温存カウンセリングは彼らのケアの重要な側面です。 卵子の保存には出生時の思春期を経る必要があるが、トランスジェンダーの若者の自殺率が全国平均の10倍であることから、多くのトランス男性にとってこれは望ましくなく、精神衛生の観点からは禁忌でさえある。 卵巣組織の凍結保存は、思春期ブロックとテストステロンを望んでいるが、まだ女性の思春期を経ていないため、成熟した卵子を産生していないトランスジェンダー男性患者にとっての代替選択肢です。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee-Womens Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準: 2 つのカテゴリーの参加者がこの研究の対象となります。
カテゴリー 1 の参加者は、以下にリストされているすべての基準を満たしている必要があります。
- 9歳以上の卵巣を持つ患者
- 性別違和と診断された。現在、性別肯定治療(ホルモンブロッカーまたは性別肯定ホルモン)を受けている、またはすぐに開始する予定がある
- 主治医から妊孕性温存のための臨床紹介状をもらっている
- 出生時思春期を受けることを望まない、または思春期を過ぎた患者の場合、ホルモン抑制および/またはホルモン補充療法を中止することを望まない。
カテゴリー 2 の参加者は、性別適合手術を受けている場合にのみこのカテゴリーに該当します。 以下にリストされているすべての基準を満たしている必要があります。
- 患者は18歳以上です
- 性別違和と診断された
- 出生時思春期を受けることを望まない、または思春期を経た患者の場合、ホルモン抑制および/または性ステロイド(エストロゲン)療法を中止することを望まない。
- 卵巣の摘出を伴う性別適合手術を受ける予定。
除外基準:
- 十分なインフォームド・コンセントの提供を妨げる心理的、精神的、またはその他の症状があると診断されている。
- 麻酔や手術による合併症のリスクを大幅に高める基礎疾患があると診断されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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冷凍保存
参加者は生殖腺組織を凍結保存します。
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妊孕性温存のために卵巣を摘出します。
参加者には感染症検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凍結保存技術の有効性の決定を含む、卵巣組織の凍結保存技術を最適化する。
時間枠:[10年]
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出生時の性別で思春期を迎えていない場合、これらの患者に利用できる標準治療の妊孕性温存オプションはありません。
この研究は、凍結保存のための最良の科学基準を活用することにより、卵巣組織の凍結保存技術を最適化することを目的としています。
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[10年]
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酢酸ロイプロリドによる以前の治療やホルモン療法など、卵巣組織と卵胞に影響を与える要因を調査します。
時間枠:[10年]
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トランスジェンダーの男性患者の場合、医学的治療は主にテストステロンで構成され、多くの場合、内因性エストロゲン産生を低下させるために GnRH アゴニスト (酢酸ロイプロリドなど) が先行して行われます。
長期にわたるホルモン治療が生殖腺に及ぼす影響や将来の生殖能力について理論的には懸念があります。
この研究は、研究に提供された組織を検査することで、性別肯定治療などの要因が卵巣組織や卵胞に影響を与えるかどうかを判断することを目的としている。
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[10年]
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kyle Orwig, PhD、University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY19060046
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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