Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryokonservering av eggstokkvev i setting av kjønnsbekreftende terapi

15. mai 2023 oppdatert av: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Målet med denne studien er å lære om fruktbarhetsbevaring i det kjønnsmangfoldige samfunnet. Hovedmålene den tar sikte på å forstå er å:

  1. Å optimalisere teknikker for kryokonservering av eggstokkvev, inkludert å bestemme effektiviteten av kryokonserveringsteknikker.
  2. For å undersøke faktorer som påvirker eggstokkvev og follikler, for eksempel tidligere behandling med leuprolidacetat eller hormonbehandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fertilitetsbevaring er et viktig aspekt ved omsorg for alle pasienter som kan få sin fruktbarhet kompromittert sekundært til sykdom, medisinske behandlinger, alder eller andre forhold, inkludert behandlinger for kjønnsdysfori. Et økende antall transkjønnede mannlige pasienter (som går over fra kvinne til mann) stiller til fertilitetsklinikker for å bevare fruktbarheten. Studier indikerer at foreldreskap er viktig for denne pasientpopulasjonen. Derfor anbefaler både Endocrine Society og World Professional Association for Transgender Health (WPATH) at fruktbarhetsbevaring diskuteres med alle pasienter før oppstart av medisinske behandlinger for kjønnsdysfori.

For transkjønnede mannlige pasienter består medisinsk behandling primært av testosteron, som ofte innledes med GnRH-agonister (som leuprolidacetat) for å redusere endogen østrogenproduksjon. Det er teoretiske bekymringer om effekten av langvarig hormonbehandling på gonadene og fremtidig fruktbarhetspotensial. Uavhengig av tidspunktet for initiering av GnRH-agonist- og/eller testosteronterapi, er rådgivning om fruktbarhetsbevaring et viktig aspekt ved deres omsorg. Eggkonservering krever at individet gjennomgår fødselspuberteten, og for mange transmenn er dette uønsket og til og med kontraindisert fra mental helsesynspunkt, ettersom selvmordsraten for transkjønnede ungdommer er 10 ganger landsgjennomsnittet. Kryokonservering av eggstokkvev er et alternativt alternativ for transkjønnede mannlige pasienter som ønsker pubertalblokade og testosteron, men som ennå ikke har gått gjennom kvinnelig pubertet og derfor ikke produserer modne egg.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter som vil gjennomgå kjønnsbekreftende behandlinger og for hvem standard prosedyrer for fruktbarhetsbevaring ikke er tilgjengelige.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: To kategorier av deltakere vil være kvalifisert for denne studien.

Kategori 1-deltakere må ha alle kriterier oppført nedenfor:

  • Pasient med eggstokker over 9 år
  • Diagnostisert med kjønnsdysfori; for tiden på eller planlegger å starte kjønnsbekreftende behandling (hormonblokkere eller kjønnsbekreftende hormoner)
  • Ha en klinisk henvisning for bevaring av fruktbarhet fra sin primærlege
  • Uvillig til å gjennomgå fødselspubertet eller, for pasienter som har gått gjennom puberteten, uvillig til å avbryte hormonundertrykkelse og/eller hormonsubstitusjonsbehandling.

Kategori 2-deltakere faller kun inn i denne kategorien hvis de gjennomgår en kjønnsbekreftende operasjon. De må ha alle kriteriene som er oppført nedenfor:

  • Pasienten er 18+ år
  • Diagnostisert med kjønnsdysfori
  • Uvillig til å gjennomgå fødselspubertet, eller for pasienter som har gått gjennom puberteten, være uvillige til å avbryte hormonundertrykkelse og/eller sexsteroidbehandling (østrogen).
  • Skal gjennomgå kjønnsbekreftende operasjon som involverer fjerning av eggstokkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med psykologiske, psykiatriske eller andre forhold som hindrer å gi fullt informert samtykke.
  • Diagnostisert med en underliggende medisinsk tilstand som betydelig øker risikoen for komplikasjoner fra anestesi og kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kryokonservering
Deltakerne får kryokonservert gonadevev.
Fremgangsmåte: Oophorectomy
Eggstokken vil bli fjernet for å bevare fruktbarheten.
Diagnostisk test: Testing av infeksjonssykdommer
Testing av infeksjonssykdommer vil bli utført på deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å optimalisere teknikker for kryokonservering av eggstokkvev, inkludert å bestemme effektiviteten av kryokonserveringsteknikker.
Tidsramme: [10 år]
Uten å gjennomgå puberteten i ens fødselssex, er det ingen standard behandlingsalternativer for fruktbarhetsbevaring tilgjengelig for disse pasientene. Studien vil ta sikte på å optimalisere teknikker for kryokonservering av eggstokkvev ved å bruke de beste vitenskapelige standardene for kryokonservering.
[10 år]
For å undersøke faktorer som påvirker eggstokkvev og follikler, som tidligere behandling med leuprolidacetat eller hormonbehandling.
Tidsramme: [10 år]
For transkjønnede mannlige pasienter består medisinsk behandling primært av testosteron, som ofte innledes med GnRH-agonister (som leuprolidacetat) for å redusere endogen østrogenproduksjon. Det er teoretiske bekymringer om effekten av langvarig hormonbehandling på gonadene og fremtidig fruktbarhetspotensial. Studien tar sikte på å finne ut om faktorer som kjønnsbekreftende behandling påvirker eggstokkvevet og folliklene ved å undersøke vev donert til forskning.
[10 år]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2030

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19060046

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil publisere individuelle deltakerdata. Etterforskerne vil også rapportere hver enkelt deltaker data tilbake til dem. Deltakerne vil bli identifisert med unike ID-nummer. Ingen identifiserbar informasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele IPD med pasienten (og kun pasienten) innen ett år etter påmelding. Vi deler studieprotokoll ICF med samarbeidende nettsteder på forespørsel. Avidentifisert IDP deles med samarbeidende nettsteder årlig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte forskningsdata vil bli delt med samarbeidspartnere via e-post, og med det bredere vitenskapelige miljøet via publisering og presentasjoner på nasjonale/internasjonale møter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oophorectomy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere