A petefészekszövet mélyhűtése a nemet megerősítő terápia keretein belül
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megismerje a termékenység megőrzését a nemek szerint sokszínű közösségben. A fő célok, amelyeket megérteni kíván, a következők:
- A petefészekszövetek mélyhűtési technikáinak optimalizálása, beleértve a krioprezervációs technikák hatékonyságának meghatározását.
- A petefészekszövetet és tüszőket érintő tényezők vizsgálata, mint például a korábbi leuprolid-acetát-kezelés vagy hormonterápia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A termékenység megőrzése az ellátás fontos szempontja minden olyan beteg esetében, akinek termékenysége másodlagosan a betegség, az orvosi kezelések, az életkor vagy más körülmények miatt veszélybe kerülhet, beleértve a nemi diszfória kezelését is. Egyre több transznemű férfi beteg (nőből férfivá alakul) jelentkezik termékenységi klinikákra termékenység megőrzése céljából. A tanulmányok azt mutatják, hogy a szülői szerep fontos e betegpopuláció számára. Ezért mind az Endokrin Társaság, mind a Transznemű Egészségügyi Világszövetség (WPATH) azt javasolja, hogy a termékenység megőrzését minden beteggel megvitassák a nemi diszfória orvosi kezelésének megkezdése előtt.
A transznemű férfiak esetében az orvosi kezelés elsősorban tesztoszteronból áll, amelyet gyakran GnRH-agonisták (például leuprolid-acetát) előznek meg az endogén ösztrogéntermelés csökkentése érdekében. Elméleti aggályok merülnek fel a régóta fennálló hormonális kezelésnek az ivarmirigyekre és a jövőbeni termékenységi potenciálra gyakorolt hatásaival kapcsolatban. A GnRH agonista és/vagy tesztoszteron terápia megkezdésének időpontjától függetlenül a termékenység megőrzésével kapcsolatos tanácsadás elengedhetetlen szempont az ellátásukban. A tojások tartósítása megköveteli az egyén születési pubertás korát, és sok transz-hím esetében ez nemkívánatos, sőt mentális egészségügyi szempontból ellenjavallt is, mivel a transznemű fiatalok öngyilkossági rátája az országos átlag 10-szerese. A petefészekszövet mélyhűtése egy alternatív lehetőség a transznemű férfi betegek számára, akik pubertáskori blokádra és tesztoszteronra vágynak, de még nem estek át a női pubertáson, és ezért nem termelnek érett petéket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok: A résztvevők két kategóriája jogosult ebbe a tanulmányba.
Az 1. kategória résztvevőinek meg kell felelniük az alábbi feltételeknek:
- 9 évesnél idősebb petefészkekkel rendelkező beteg
- Nemi diszfóriával diagnosztizáltak; jelenleg nemi megerősítő kezelés (hormonblokkolók vagy nemi megerősítő hormonok) megkezdését tervezi vagy éppen azt tervezi
- Klinikai beutalóval kell rendelkeznie a termékenység megőrzésére az alapellátó orvosától
- Nem hajlandó átesni a születési pubertáson, vagy a pubertáson átesett betegek esetében nem hajlandó abbahagyni a hormonszuppressziót és/vagy a hormonpótló terápiát.
A 2. kategóriába tartozó résztvevők csak akkor esnek ebbe a kategóriába, ha nemi megerősítő műtéten esnek át. Az alábbiakban felsorolt összes feltételnek meg kell felelnie:
- A páciens 18 év feletti
- Nemi diszfóriával diagnosztizálták
- Nem hajlandó a születési pubertáson átesni, vagy a pubertáson átesett betegek nem hajlandóak abbahagyni a hormonszuppressziót és/vagy a nemi szteroid (ösztrogén) terápiát.
- Nemet megerősítő műtétnek vetik alá, amely magában foglalja a petefészkek eltávolítását.
Kizárási kritériumok:
- Pszichológiai, pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotokkal diagnosztizálták, amelyek megakadályozzák a teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadását.
- Olyan alapbetegséggel diagnosztizálták őket, amely jelentősen növeli az érzéstelenítésből és műtétből eredő szövődmények kockázatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krioprezerváció
A résztvevők ivarmirigy-szövetét mélyhűtve tartósítják.
|
A petefészket a termékenység megőrzése érdekében eltávolítják.
A résztvevőkön fertőző betegség vizsgálatot végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A petefészekszövetek mélyhűtési technikáinak optimalizálása, beleértve a krioprezervációs technikák hatékonyságának meghatározását.
Időkeret: [10 év]
|
Anélkül, hogy valaki születési nemében pubertásba esik, ezeknek a betegeknek nem állnak rendelkezésre szabványos gondozási, termékenységmegőrzési lehetőségek.
A tanulmány célja a petefészekszövetek mélyhűtési technikáinak optimalizálása a legjobb tudományos szabványok felhasználásával.
|
[10 év]
|
|
A petefészekszövetet és tüszőket érintő tényezők vizsgálata, mint például a korábbi leuprolid-acetát-kezelés vagy hormonterápia.
Időkeret: [10 év]
|
A transznemű férfiak esetében az orvosi kezelés elsősorban tesztoszteronból áll, amelyet gyakran GnRH-agonisták (például leuprolid-acetát) előznek meg az endogén ösztrogéntermelés csökkentése érdekében.
Elméleti aggályok merülnek fel a régóta fennálló hormonális kezelésnek az ivarmirigyekre és a jövőbeni termékenységi potenciálra gyakorolt hatásaival kapcsolatban.
A kutatás célja annak megállapítása, hogy az olyan tényezők, mint a nemi megerősítő kezelés befolyásolják-e a petefészekszövetet és a tüszőket, a kutatásnak adományozott szövetek vizsgálatával.
|
[10 év]
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY19060046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .