性别肯定治疗背景下的卵巢组织冷冻保存
2026年7月7日 更新者：Kyle Orwig、University of Pittsburgh
本研究的目的是了解性别多元化社区中的生育力保存情况。 它旨在了解的主要目标是：
- 优化卵巢组织冷冻保存技术，包括确定冷冻保存技术的功效。
- 调查影响卵巢组织和卵泡的因素，例如先前使用醋酸亮丙瑞林治疗或激素治疗
研究概览
详细说明
对于所有因疾病、药物治疗、年龄或其他情况（包括性别不安的治疗）而导致生育能力受损的患者，生育力保存是护理的一个重要方面。 越来越多的变性男性患者（从女性转变为男性）到生育诊所寻求保留生育能力。 研究表明，为人父母对于这一患者群体很重要。 因此，内分泌学会和世界跨性别健康专业协会 (WPATH) 建议在开始对性别不安进行药物治疗之前，与所有患者讨论保留生育能力的问题。
对于跨性别男性患者，药物治疗主要包括睾丸激素，通常先使用 GnRH 激动剂（如醋酸亮丙瑞林）以减少内源性雌激素的产生。 关于长期激素治疗对性腺和未来生育潜力的影响存在理论上的担忧。 无论何时开始使用 GnRH 激动剂和/或睾酮治疗，生育力保存咨询都是他们护理的一个重要方面。 保存卵子确实需要个体经历出生后的青春期，对于许多跨性别男性来说，从心理健康的角度来看，这是不可取的，甚至是禁忌的，因为跨性别青年的自杀率是全国平均水平的 10 倍。 卵巢组织冷冻保存是跨性别男性患者的另一种选择，他们需要青春期阻滞和睾酮，但尚未经历女性青春期，因此不会产生成熟卵子。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Magee-Womens Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的患者将接受性别确认治疗并且无法获得标准的生育力保存程序。
描述
纳入标准：两类参与者将有资格参加这项研究。
第 1 类参与者必须符合下列所有标准：
- 9岁以上卵巢癌患者
- 被诊断患有性别不安；目前正在或即将开始计划进行性别肯定治疗（激素阻滞剂或性别肯定激素）
- 从他们的初级保健医生那里获得生育力保存的临床转诊
- 不愿经历出生青春期，或者对于已经经历青春期的患者，不愿停止激素抑制和/或激素替代疗法。
第 2 类参与者只有在接受性别确认手术时才属于这一类。 他们必须具备以下所有标准：
- 患者年满 18 岁
- 被诊断患有性别不安
- 不愿意经历出生青春期，或者对于已经经历青春期的患者，不愿意停止激素抑制和/或性类固醇（雌激素）治疗。
- 将接受涉及切除卵巢的性别确认手术。
排除标准：
- 被诊断患有心理、精神病或其他无法给予完全知情同意的疾病。
- 被诊断出患有显着增加麻醉和手术并发症风险的潜在疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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冷冻保存
参与者的性腺组织将被冷冻保存。
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将切除卵巢以保留生育能力。
将对参与者进行传染病检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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优化卵巢组织冷冻保存技术，包括确定冷冻保存技术的功效。
大体时间：[10年]
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如果没有经历出生性别的青春期，这些患者就没有可用的标准生育力保存选择。
该研究旨在通过利用冷冻保存的最佳科学标准来优化卵巢组织的冷冻保存技术。
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[10年]
|
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调查影响卵巢组织和卵泡的因素，例如先前使用醋酸亮丙瑞林治疗或激素治疗。
大体时间：[10年]
|
对于跨性别男性患者，药物治疗主要包括睾丸激素，通常先使用 GnRH 激动剂（如醋酸亮丙瑞林）以减少内源性雌激素的产生。
关于长期激素治疗对性腺和未来生育潜力的影响存在理论上的担忧。
该研究旨在通过检查捐赠给研究的组织来确定性别肯定治疗等因素是否影响卵巢组织和卵泡。
|
[10年]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyle Orwig, PhD、University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月14日
初级完成 (估计的)
2030年7月1日
研究完成 (估计的)
2030年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY19060046
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
调查员将发布个人参与者数据。
调查人员还将向他们报告每个参与者的数据。
参与者将使用唯一的 ID 号进行识别。
不会共享任何可识别信息。
IPD 共享时间框架
我们将在入组后一年内与患者（且仅与患者）共享 IPD。
我们根据要求与合作网站共享研究协议 ICF。
去识别化的 IDP 每年与合作站点共享。
IPD 共享访问标准
去识别化的研究数据将通过电子邮件与合作者共享，并通过出版物和在国家/国际会议上的演示与更广泛的科学界共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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