Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryopreservatie van eierstokweefsel in de setting van genderbevestigende therapie

7 mei 2024 bijgewerkt door: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het behoud van vruchtbaarheid in de genderdiverse gemeenschap. De belangrijkste doelstellingen die het wil begrijpen, zijn:

  1. Het optimaliseren van technieken voor cryopreservatie van eierstokweefsels, inclusief het bepalen van de effectiviteit van cryopreservatietechnieken.
  2. Om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op ovariumweefsel en follikels, zoals eerdere behandeling met leuprolide-acetaat of hormoontherapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vruchtbaarheidsbehoud is een belangrijk aspect van de zorg voor alle patiënten bij wie de vruchtbaarheid mogelijk is aangetast als gevolg van ziekte, medische behandelingen, leeftijd of andere omstandigheden, waaronder behandelingen voor genderdysforie. Een toenemend aantal mannelijke transgenderpatiënten (overgang van vrouw naar man) meldt zich bij vruchtbaarheidsklinieken voor behoud van vruchtbaarheid. Studies tonen aan dat ouderschap belangrijk is voor deze patiëntenpopulatie. Daarom bevelen zowel de Endocrine Society als de World Professional Association for Transgender Health (WPATH) aan om het behoud van de vruchtbaarheid met alle patiënten te bespreken voordat medische behandelingen voor genderdysforie worden gestart.

Voor mannelijke transgenderpatiënten bestaat de medische behandeling voornamelijk uit testosteron, dat vaak wordt voorafgegaan door GnRH-agonisten (zoals leuprolide-acetaat) om de endogene oestrogeenproductie te verminderen. Er zijn theoretische zorgen over de effecten van langdurige hormonale behandeling op de geslachtsklieren en het toekomstige vruchtbaarheidspotentieel. Ongeacht het tijdstip waarop met GnRH-agonisten en/of testosterontherapie wordt begonnen, is counseling voor het behoud van de vruchtbaarheid een essentieel aspect van hun zorg. Het bewaren van eieren vereist wel dat het individu zijn geboorte-puberteit ondergaat, en voor veel transmannen is dit onwenselijk en zelfs gecontra-indiceerd vanuit het oogpunt van de geestelijke gezondheid, aangezien het zelfmoordcijfer voor transgenderjongeren 10 keer hoger is dan het nationale gemiddelde. Cryopreservatie van eierstokweefsel is een alternatieve optie voor transgender mannelijke patiënten die puberale blokkade en testosteron wensen, maar de vrouwelijke puberteit nog niet hebben doorgemaakt en daarom geen rijpe eicellen produceren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten die geslachtsbevestigende behandelingen zullen ondergaan en voor wie standaardbehandelingsprocedures voor behoud van vruchtbaarheid niet beschikbaar zijn.

Beschrijving

Opnamecriteria: twee categorieën deelnemers komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Deelnemers van categorie 1 moeten aan alle onderstaande criteria voldoen:

  • Patiënt met eierstokken ouder dan 9 jaar
  • Gediagnosticeerd met genderdysforie; momenteel of binnenkort van plan om te beginnen met een genderbevestigende behandeling (hormoonblokkers of geslachtsbevestigende hormonen)
  • Een klinische verwijzing hebben voor behoud van vruchtbaarheid van hun huisarts
  • Niet bereid zijn om de puberteit na de geboorte te ondergaan of, voor patiënten die de puberteit hebben doorgemaakt, niet bereid zijn om te stoppen met hormoononderdrukking en/of hormoonvervangingstherapie.

Deelnemers van categorie 2 vallen alleen in deze categorie als ze een geslachtsbevestigende operatie ondergaan. Ze moeten alle onderstaande criteria hebben:

  • Patiënt is 18+ jaar oud
  • Gediagnosticeerd met genderdysforie
  • Niet bereid zijn om de puberteit na de geboorte te ondergaan, of voor patiënten die de puberteit hebben doorgemaakt, niet bereid zijn om te stoppen met hormoononderdrukking en/of behandeling met geslachtshormonen (oestrogeen).
  • Zal een geslachtsbevestigende operatie ondergaan waarbij de eierstokken worden verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met psychologische, psychiatrische of andere aandoeningen die het geven van volledig geïnformeerde toestemming verhinderen.
  • Gediagnosticeerd met een onderliggende medische aandoening die hun risico op complicaties door anesthesie en chirurgie aanzienlijk verhoogt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cryopreservatie
Deelnemers zullen hun geslachtsklierweefsel laten invriezen.
Procedure: Oophorectomie
Eierstok wordt verwijderd om de vruchtbaarheid te behouden.
Diagnostische toets: Testen op infectieziekten
Bij de deelnemers wordt een infectieziektetest uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optimaliseren van technieken voor cryopreservatie van eierstokweefsels, inclusief het bepalen van de effectiviteit van cryopreservatietechnieken.
Tijdsspanne: [10 jaar]
Zonder de puberteit te ondergaan in iemands geboortegeslacht, zijn er geen standaardopties voor het behoud van de vruchtbaarheid beschikbaar voor deze patiënten. De studie zal gericht zijn op het optimaliseren van technieken voor cryopreservatie van eierstokweefsels door gebruik te maken van de beste wetenschappelijke standaarden voor cryopreservatie.
[10 jaar]
Om factoren te onderzoeken die van invloed zijn op ovariumweefsel en follikels, zoals eerdere behandeling met leuprolide-acetaat of hormoontherapie.
Tijdsspanne: [10 jaar]
Voor mannelijke transgenderpatiënten bestaat de medische behandeling voornamelijk uit testosteron, dat vaak wordt voorafgegaan door GnRH-agonisten (zoals leuprolide-acetaat) om de endogene oestrogeenproductie te verminderen. Er zijn theoretische zorgen over de effecten van langdurige hormonale behandeling op de geslachtsklieren en het toekomstige vruchtbaarheidspotentieel. De studie heeft tot doel te bepalen of factoren zoals geslachtsbevestigende behandeling het eierstokweefsel en de follikels beïnvloeden door weefsel te onderzoeken dat voor onderzoek is gedoneerd.
[10 jaar]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19060046

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De Onderzoekers zullen de gegevens van individuele deelnemers publiceren. De onderzoekers zullen ook de gegevens van elke individuele deelnemer aan hen rapporteren. Deelnemers worden geïdentificeerd met unieke ID-nummers. Er wordt geen identificeerbare informatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

We delen IPD met de patiënt (en alleen de patiënt) binnen een jaar na inschrijving. Op verzoek delen we het studieprotocol ICF met samenwerkende sites. Geanonimiseerde IDP wordt jaarlijks gedeeld met samenwerkende sites.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde onderzoeksgegevens zullen worden gedeeld met medewerkers via e-mail, en met de bredere wetenschappelijke gemeenschap via publicatie en presentaties op nationale/internationale bijeenkomsten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geslachtsdysforie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren