Криоконсервация ткани яичников в условиях гендерно-утверждающей терапии
Цель этого исследования - узнать о сохранении фертильности в гендерно разнообразном сообществе. Основные цели, которые он стремится понять, заключаются в следующем:
- Оптимизация методов криоконсервации тканей яичников, в том числе определение эффективности методов криоконсервации.
- Изучить факторы, влияющие на ткани яичников и фолликулы, такие как предыдущее лечение ацетатом лейпролида или гормональная терапия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сохранение фертильности является важным аспектом ухода за всеми пациентами, у которых фертильность может быть нарушена из-за болезни, лечения, возраста или других обстоятельств, включая лечение гендерной дисфории. Все большее число трансгендерных мужчин-пациентов (переходящих от женщины к мужчине) обращаются в клиники по лечению бесплодия для сохранения фертильности. Исследования показывают, что родительство важно для этой группы пациентов. Поэтому и Эндокринное общество, и Всемирная профессиональная ассоциация трансгендерного здоровья (WPATH) рекомендуют обсудить сохранение фертильности со всеми пациентами до начала лечения гендерной дисфории.
Для пациентов-мужчин-трансгендеров лечение в основном состоит из тестостерона, которому часто предшествуют агонисты ГнРГ (такие как ацетат лейпролида) для снижения эндогенной выработки эстрогена. Существуют теоретические опасения по поводу влияния длительного гормонального лечения на гонады и будущий потенциал фертильности. Независимо от времени начала терапии агонистами ГнРГ и/или тестостероном, консультирование по сохранению фертильности является важным аспектом их лечения. Сохранение яйцеклетки действительно требует, чтобы человек прошел врожденное половое созревание, и для многих транс-мужчин это нежелательно и даже противопоказано с точки зрения психического здоровья, поскольку уровень самоубийств среди трансгендерной молодежи в 10 раз превышает средний показатель по стране. Криоконсервация ткани яичников является альтернативным вариантом для трансгендерных пациентов мужского пола, которые желают блокады полового созревания и тестостерона, но еще не достигли женского полового созревания и, следовательно, не производят зрелых яйцеклеток.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: Две категории участников будут иметь право на участие в этом исследовании.
Участники категории 1 должны соответствовать всем критериям, перечисленным ниже:
- Пациентка с яичниками старше 9 лет
- Диагноз гендерная дисфория; в настоящее время или в ближайшем будущем планируется начать лечение для подтверждения пола (блокаторы гормонов или гормоны, подтверждающие пол)
- Иметь клиническое направление для сохранения фертильности от лечащего врача.
- Нежелание пройти врожденное половое созревание или, для пациентов, которые прошли половое созревание, нежелание прекратить гормональную супрессию и/или заместительную гормональную терапию.
Участники категории 2 попадают в эту категорию только в том случае, если они проходят операцию по подтверждению пола. Они должны соответствовать всем критериям, перечисленным ниже:
- Возраст пациента 18+ лет
- Диагноз гендерная дисфория
- Нежелание пройти врожденное половое созревание или для пациентов, которые прошли половое созревание, не желать прекращать гормональную супрессию и/или терапию половыми стероидами (эстрогенами).
- Будет проведена операция по подтверждению пола, которая включает удаление яичников.
Критерий исключения:
- Диагноз психологических, психиатрических или других состояний, препятствующих предоставлению полностью осознанного согласия.
- Диагноз основного заболевания, которое значительно увеличивает риск осложнений от анестезии и операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Криоконсервация
У участников будет криоконсервирована ткань гонад.
|
Яичник удаляют для сохранения фертильности.
Участникам будет проведено тестирование на инфекционные заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация методов криоконсервации тканей яичников, в том числе определение эффективности методов криоконсервации.
Временное ограничение: [10 лет]
|
Без достижения половой зрелости в родовом поле для этих пациентов не существует стандартных вариантов сохранения фертильности.
Исследование будет направлено на оптимизацию методов криоконсервации тканей яичников с использованием лучших научных стандартов криоконсервации.
|
[10 лет]
|
|
Изучить факторы, влияющие на ткани яичников и фолликулы, такие как предыдущее лечение ацетатом лейпролида или гормональная терапия.
Временное ограничение: [10 лет]
|
Для пациентов-мужчин-трансгендеров лечение в основном состоит из тестостерона, которому часто предшествуют агонисты ГнРГ (такие как ацетат лейпролида) для снижения эндогенной выработки эстрогена.
Существуют теоретические опасения по поводу влияния длительного гормонального лечения на гонады и будущий потенциал фертильности.
Исследование направлено на то, чтобы определить, влияют ли такие факторы, как поддерживающее пол лечение, на ткани яичников и фолликулы, путем изучения ткани, пожертвованной для исследования.
|
[10 лет]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Гендерная дисфория
- Бесплодие
- Хирургические процедуры, оперативные
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Гинекологические хирургические процедуры
- Эндокринные хирургические процедуры
- Кастрация
- Овариэктомия
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19060046
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .