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Crioconservazione del tessuto ovarico nel contesto della terapia di affermazione del genere

3 agosto 2025 aggiornato da: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

L'obiettivo di questo studio è conoscere la conservazione della fertilità nella comunità di genere. Gli obiettivi principali che si propone di comprendere sono:

  1. Ottimizzare le tecniche per la crioconservazione dei tessuti ovarici, inclusa la determinazione dell'efficacia delle tecniche di crioconservazione.
  2. Per studiare i fattori che influenzano il tessuto ovarico e i follicoli, come un precedente trattamento con leuprolide acetato o terapia ormonale

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La conservazione della fertilità è un aspetto importante della cura per tutti i pazienti che possono avere la loro fertilità compromessa a causa di malattie, trattamenti medici, età o altre circostanze, compresi i trattamenti per la disforia di genere. Un numero crescente di pazienti maschi transgender (transizione da femmina a maschio) si presenta alle cliniche per la fertilità per la conservazione della fertilità. Gli studi indicano che la genitorialità è importante per questa popolazione di pazienti. Pertanto, sia la Endocrine Society che la World Professional Association for Transgender Health (WPATH) raccomandano che la conservazione della fertilità sia discussa con tutti i pazienti prima dell'inizio dei trattamenti medici per la disforia di genere.

Per i pazienti maschi transgender, il trattamento medico è composto principalmente da testosterone, che è spesso preceduto da agonisti del GnRH (come il leuprolide acetato) per ridurre la produzione endogena di estrogeni. Ci sono preoccupazioni teoriche sugli effetti del trattamento ormonale di lunga data sulle gonadi e sul futuro potenziale di fertilità. Indipendentemente dai tempi di inizio della terapia con agonisti del GnRH e/o testosterone, la consulenza per la preservazione della fertilità è un aspetto essenziale della loro cura. La conservazione delle uova richiede che l'individuo si sottoponga alla pubertà natale e, per molti maschi trans, ciò è indesiderabile e persino controindicato dal punto di vista della salute mentale, poiché il tasso di suicidi per i giovani transgender è 10 volte la media nazionale. La crioconservazione del tessuto ovarico è un'opzione alternativa per i pazienti maschi transgender che desiderano il blocco puberale e il testosterone ma non hanno ancora attraversato la pubertà femminile e quindi non producono ovociti maturi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti idonei che saranno sottoposti a trattamenti che affermano il genere e per i quali non sono disponibili procedure standard di conservazione della fertilità.

Descrizione

Criteri di inclusione: due categorie di partecipanti saranno ammissibili per questo studio.

I partecipanti alla categoria 1 devono soddisfare tutti i criteri elencati di seguito:

  • Paziente con ovaie di età superiore ai 9 anni
  • Diagnosi di disforia di genere; attualmente o sta pianificando di iniziare un trattamento per l'affermazione del genere (bloccanti ormonali o ormoni che affermano il genere)
  • Avere un rinvio clinico per la conservazione della fertilità dal proprio medico di base
  • Riluttanza a sottoporsi alla pubertà natale o, per i pazienti che hanno attraversato la pubertà, riluttanza a interrompere la soppressione ormonale e/o la terapia ormonale sostitutiva.

I partecipanti alla categoria 2 rientrano in questa categoria solo se sottoposti a intervento chirurgico di affermazione del genere. Devono avere tutti i criteri elencati di seguito:

  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Diagnosi di disforia di genere
  • Non disposti a sottoporsi alla pubertà natale, o per i pazienti che hanno attraversato la pubertà, non essere disposti a interrompere la soppressione ormonale e/o la terapia con steroidi sessuali (estrogeni).
  • Verrà sottoposto a un intervento chirurgico di affermazione del genere che prevede la rimozione delle ovaie.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato.
  • A cui è stata diagnosticata una condizione medica di base che aumenta significativamente il rischio di complicanze da anestesia e chirurgia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Crioconservazione
I partecipanti avranno il loro tessuto gonadico criopreservato.
Procedura: Ovariectomia
L'ovaio verrà rimosso per preservare la fertilità.
Test diagnostico: Test per malattie infettive
Verranno effettuati test sulle malattie infettive sui partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzare le tecniche per la crioconservazione dei tessuti ovarici, inclusa la determinazione dell'efficacia delle tecniche di crioconservazione.
Lasso di tempo: [10 anni]
Senza subire la pubertà nel proprio sesso natale, non ci sono opzioni standard di conservazione della fertilità disponibili per questi pazienti. Lo studio mirerà ad ottimizzare le tecniche di crioconservazione dei tessuti ovarici utilizzando i migliori standard scientifici per la crioconservazione.
[10 anni]
Per studiare i fattori che influenzano il tessuto ovarico e i follicoli, come il precedente trattamento con leuprolide acetato o la terapia ormonale.
Lasso di tempo: [10 anni]
Per i pazienti maschi transgender, il trattamento medico è composto principalmente da testosterone, che è spesso preceduto da agonisti del GnRH (come il leuprolide acetato) per ridurre la produzione endogena di estrogeni. Ci sono preoccupazioni teoriche sugli effetti del trattamento ormonale di lunga data sulle gonadi e sul futuro potenziale di fertilità. Lo studio mira a determinare se fattori come il trattamento di affermazione del genere influiscano sul tessuto ovarico e sui follicoli esaminando il tessuto donato alla ricerca.
[10 anni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19060046

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori pubblicheranno i dati dei singoli partecipanti. Gli investigatori riporteranno loro anche i dati di ogni singolo partecipante. I partecipanti saranno identificati con numeri ID univoci. Nessuna informazione identificabile sarà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo l'IPD con il paziente (e solo con il paziente) entro un anno dall'arruolamento. Condividiamo il protocollo di studio ICF con i siti che collaborano su richiesta. L'IDP anonimizzato viene condiviso annualmente con i siti che collaborano.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati di ricerca resi anonimi saranno condivisi con i collaboratori via e-mail e con la più ampia comunità scientifica tramite pubblicazioni e presentazioni a convegni nazionali/internazionali.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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