Criopreservación de tejido ovárico en el contexto de la terapia de afirmación de género
El objetivo de este estudio es aprender sobre la preservación de la fertilidad en la comunidad de género diverso. Los principales objetivos que pretende comprender son:
- Optimizar las técnicas de crioconservación de tejidos ováricos, incluida la determinación de la eficacia de las técnicas de crioconservación.
- Para investigar los factores que afectan el tejido ovárico y los folículos, como el tratamiento previo con acetato de leuprolide o la terapia hormonal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preservación de la fertilidad es un aspecto importante de la atención de todos los pacientes cuya fertilidad puede verse comprometida como consecuencia de una enfermedad, tratamientos médicos, edad u otras circunstancias, incluidos los tratamientos para la disforia de género. Un número cada vez mayor de pacientes transgénero masculinos (en transición de mujer a hombre) se presentan en clínicas de fertilidad para la preservación de la fertilidad. Los estudios indican que la paternidad es importante para esta población de pacientes. Por lo tanto, tanto la Endocrine Society como la World Professional Association for Transgender Health (WPATH) recomiendan hablar sobre la preservación de la fertilidad con todos los pacientes antes de iniciar los tratamientos médicos para la disforia de género.
Para los pacientes varones transgénero, el tratamiento médico se compone principalmente de testosterona, que a menudo va precedida de agonistas de la GnRH (como el acetato de leuprolida) para reducir la producción endógena de estrógenos. Existen preocupaciones teóricas sobre los efectos del tratamiento hormonal prolongado en las gónadas y el potencial de fertilidad futura. Independientemente del momento de inicio de la terapia con agonistas de GnRH y/o testosterona, el asesoramiento sobre preservación de la fertilidad es un aspecto esencial de su atención. La conservación de óvulos requiere que el individuo pase por su pubertad natal, y para muchos hombres trans, esto no es deseable e incluso está contraindicado desde el punto de vista de la salud mental, ya que la tasa de suicidio de los jóvenes transgénero es 10 veces mayor que el promedio nacional. La crioconservación de tejido ovárico es una opción alternativa para los pacientes varones transgénero que desean un bloqueo puberal y testosterona, pero que aún no han pasado por la pubertad femenina y, por lo tanto, no producen óvulos maduros.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: dos categorías de participantes serán elegibles para este estudio.
Los participantes de la categoría 1 deben tener todos los criterios enumerados a continuación:
- Paciente con ovarios mayor de 9 años
- Diagnosticado con disforia de género; actualmente en tratamiento de afirmación de género o planeando inminentemente comenzarlo (bloqueadores de hormonas u hormonas de afirmación de género)
- Tener una remisión clínica para la preservación de la fertilidad de su médico de atención primaria
- No estar dispuesto a pasar por la pubertad natal o, en el caso de pacientes que han pasado por la pubertad, no estar dispuesto a interrumpir la supresión hormonal y/o la terapia de reemplazo hormonal.
Los participantes de la categoría 2 solo entran en esta categoría si se someten a una cirugía de afirmación de género. Deben tener todos los criterios enumerados a continuación:
- El paciente tiene más de 18 años.
- Diagnosticado con disforia de género
- No estar dispuesto a pasar por la pubertad natal, o para los pacientes que han pasado por la pubertad, no estar dispuesto a interrumpir la supresión hormonal y/o la terapia con esteroides sexuales (estrógenos).
- Se someterá a una cirugía de afirmación de género que implica la extirpación de los ovarios.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con condiciones psicológicas, psiquiátricas u otras que impiden dar un consentimiento informado completo.
- Diagnosticado con una condición médica subyacente que aumenta significativamente el riesgo de complicaciones de la anestesia y la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Crioconservación
A los participantes se les criopreservará el tejido gonadal.
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Se extirpará el ovario para preservar la fertilidad.
Se realizarán pruebas de enfermedades infecciosas a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimizar las técnicas de crioconservación de tejidos ováricos, incluida la determinación de la eficacia de las técnicas de crioconservación.
Periodo de tiempo: [10 años]
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Sin pasar por la pubertad en el sexo natal de uno, no hay opciones estándar de cuidado de preservación de la fertilidad disponibles para estos pacientes.
El estudio tendrá como objetivo optimizar las técnicas para la crioconservación de tejidos ováricos utilizando los mejores estándares científicos para la crioconservación.
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[10 años]
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Para investigar los factores que afectan el tejido ovárico y los folículos, como el tratamiento previo con acetato de leuprolida o la terapia hormonal.
Periodo de tiempo: [10 años]
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Para los pacientes varones transgénero, el tratamiento médico se compone principalmente de testosterona, que a menudo va precedida de agonistas de la GnRH (como el acetato de leuprolida) para reducir la producción endógena de estrógenos.
Existen preocupaciones teóricas sobre los efectos del tratamiento hormonal prolongado en las gónadas y el potencial de fertilidad futura.
El estudio tiene como objetivo determinar si factores como el tratamiento de afirmación de género afectan el tejido ovárico y los folículos mediante el examen del tejido donado para la investigación.
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[10 años]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disforia de género
- Esterilidad
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos ginecológicos
- Procedimientos quirúrgicos endocrinos
- Castración
- Ovariectomía
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19060046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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