Kryokonzervace ovariální tkáně v prostředí terapie potvrzující pohlaví
Cílem této studie je dozvědět se o zachování plodnosti v genderově různorodé komunitě. Hlavní cíle, kterým chce porozumět, jsou:
- Optimalizovat techniky kryokonzervace ovariálních tkání, včetně stanovení účinnosti kryokonzervačních technik.
- Prozkoumat faktory ovlivňující ovariální tkáň a folikuly, jako je předchozí léčba leuprolidacetátem nebo hormonální terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zachování plodnosti je důležitým aspektem péče o všechny pacienty, u kterých může být jejich plodnost snížena v důsledku nemoci, lékařské léčby, věku nebo jiných okolností, včetně léčby genderové dysforie. Rostoucí počet transgender pacientů mužského pohlaví (přecházející ženy v muže) přichází na kliniky pro plodnost za účelem zachování plodnosti. Studie ukazují, že rodičovství je pro tuto populaci pacientů důležité. Endokrinní společnost i Světová odborná asociace pro transgenderové zdraví (WPATH) proto doporučují, aby se se všemi pacienty před zahájením léčby genderové dysforie prodiskutovalo zachování plodnosti.
U transgender mužských pacientů se léčba primárně skládá z testosteronu, kterému často předcházejí agonisté GnRH (jako je leuprolidacetát), aby se snížila produkce endogenního estrogenu. Existují teoretické obavy z účinků dlouhodobé hormonální léčby na gonády a budoucí potenciál plodnosti. Bez ohledu na načasování zahájení léčby agonistou GnRH a/nebo testosteronem je základním aspektem jejich péče poradenství pro zachování plodnosti. Uchování vajíček vyžaduje, aby jedinec prošel natální pubertou, a pro mnoho trans-samců je to nežádoucí a dokonce kontraindikované z hlediska duševního zdraví, protože míra sebevražd u transgender mládeže je 10krát vyšší než celostátní průměr. Kryokonzervace ovariální tkáně je alternativní možností pro transgender pacienty mužského pohlaví, kteří touží po pubertální blokádě a testosteronu, ale ještě neprošli samičí pubertou, a proto neprodukují zralá vajíčka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Pro tuto studii budou způsobilé dvě kategorie účastníků.
Účastníci kategorie 1 musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:
- Pacientka s vaječníky starší 9 let
- Diagnostikována genderová dysforie; v současné době nebo bezprostředně plánujete zahájit léčbu potvrzující pohlaví (hormonální blokátory nebo hormony potvrzující pohlaví)
- Nechte si klinickou doporučení pro zachování plodnosti od svého lékaře primární péče
- Neochota podstoupit natální pubertu nebo u pacientů, kteří prošli pubertou, neochotní přerušit hormonální supresi a/nebo hormonální substituční terapii.
Účastníci kategorie 2 spadají do této kategorie pouze v případě, že podstupují operaci potvrzující pohlaví. Musí splňovat všechna níže uvedená kritéria:
- Pacientovi je 18+ let
- Diagnostikována genderová dysforie
- Neochota podstoupit natální pubertu nebo pacienti, kteří prošli pubertou, nejsou ochotni přerušit hormonální supresi a/nebo terapii pohlavními steroidy (estrogeny).
- Podstoupí operaci potvrzující pohlaví, která zahrnuje odstranění vaječníků.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováni psychologickými, psychiatrickými nebo jinými stavy, které brání poskytnutí plně informovaného souhlasu.
- Diagnostikováni základním zdravotním stavem, který významně zvyšuje riziko komplikací z anestezie a operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kryokonzervace
Účastníkům bude kryokonzervována tkáň gonád.
|
Vaječník bude odstraněn pro zachování plodnosti.
U účastníků bude provedeno testování na infekční onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizovat techniky kryokonzervace ovariálních tkání, včetně stanovení účinnosti kryokonzervačních technik.
Časové okno: [10 let]
|
Bez podstoupení puberty u natálního pohlaví nejsou pro tyto pacientky k dispozici žádné standardní možnosti péče o zachování plodnosti.
Cílem studie bude optimalizovat techniky kryokonzervace ovariálních tkání s využitím nejlepších vědeckých standardů kryokonzervace.
|
[10 let]
|
|
Prozkoumat faktory ovlivňující ovariální tkáň a folikuly, jako je předchozí léčba leuprolidacetátem nebo hormonální terapie.
Časové okno: [10 let]
|
U transgender mužských pacientů se léčba primárně skládá z testosteronu, kterému často předcházejí agonisté GnRH (jako je leuprolidacetát), aby se snížila produkce endogenního estrogenu.
Existují teoretické obavy z účinků dlouhodobé hormonální léčby na gonády a budoucí potenciál plodnosti.
Cílem studie je zjistit, zda faktory, jako je léčba potvrzující pohlaví, ovlivňují tkáň a folikuly vaječníků zkoumáním tkáně darované k výzkumu.
|
[10 let]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19060046
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .