Munasarjakudosten kylmäsäilytys sukupuolta vahvistavan terapian yhteydessä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa hedelmällisyyden säilyttämisestä sukupuolittain monimuotoisessa yhteisössä. Päätavoitteet, jotka se pyrkii ymmärtämään, ovat:
- Optimoida munasarjakudosten kylmäsäilytystekniikat, mukaan lukien kylmäsäilytystekniikoiden tehokkuuden määrittäminen.
- Munasarjakudokseen ja munarakkuloihin vaikuttavien tekijöiden, kuten aiemman leuprolidiasetaattihoidon tai hormonihoidon, tutkiminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hedelmällisyyden säilyttäminen on tärkeä osa hoitoa kaikille potilaille, joiden hedelmällisyys saattaa heikentyä sairauden, lääketieteellisten hoitojen, iän tai muiden olosuhteiden vuoksi, mukaan lukien sukupuolidysforian hoidot. Yhä useammat transsukupuoliset miespotilaat (siirtymässä naisesta mieheksi) hakeutuvat hedelmällisyysklinikoihin hedelmällisyyden säilyttämiseksi. Tutkimukset osoittavat, että vanhemmuus on tärkeää tälle potilasjoukolle. Siksi sekä Endokrine Society että World Professional Association for Transgender Health (WPATH) suosittelevat, että hedelmällisyyden säilyttämisestä keskustellaan kaikkien potilaiden kanssa ennen sukupuolidysforian lääkehoidon aloittamista.
Transsukupuolisten miespotilaiden lääkehoito koostuu pääasiassa testosteronista, jota usein edeltää GnRH-agonistit (kuten leuprolidiasetaatti) endogeenisen estrogeenin tuotannon vähentämiseksi. On olemassa teoreettisia huolia pitkäaikaisen hormonaalisen hoidon vaikutuksista sukurauhasiin ja tulevaan hedelmällisyyspotentiaaliin. Riippumatta GnRH-agonisti- ja/tai testosteronihoidon aloitusajasta, hedelmällisyyden säilyttämisneuvonta on olennainen osa heidän hoitoaan. Munansäilytys vaatii yksilön syntymän murrosiän läpikäymistä, ja monille trans-miehille tämä ei ole toivottavaa ja jopa vasta-aiheista mielenterveyden kannalta, sillä transsukupuolisten nuorten itsemurhaluku on 10 kertaa kansallista keskiarvoa suurempi. Munasarjakudoksen kylmäsäilytys on vaihtoehtoinen vaihtoehto transsukupuolisille miespotilaille, jotka haluavat murrosiän estoa ja testosteronia, mutta jotka eivät ole vielä käyneet läpi naarasmurrosikää eivätkä siksi tuota kypsiä munia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Tähän tutkimukseen voi osallistua kaksi osallistujakategoriaa.
Luokan 1 osallistujilla on oltava kaikki alla luetellut kriteerit:
- Yli 9-vuotias potilas, jolla on munasarjat
- Diagnosoitu sukupuolidysforia; parhaillaan tai suunnittelet lähiaikoina sukupuolen vahvistavan hoidon aloittamista (hormonisalpaajat tai sukupuolta vahvistavat hormonit)
- Pyydä kliininen lähete hedelmällisyyden säilyttämiseen ensihoidon lääkäriltään
- Ei halua mennä syntymän murrosikään tai, jos potilas on käynyt läpi murrosiän, haluton lopettamaan hormonisuppressiota ja/tai hormonikorvaushoitoa.
Luokan 2 osallistujat kuuluvat tähän luokkaan vain, jos heille tehdään sukupuolen vahvistava leikkaus. Niillä on oltava kaikki alla luetellut kriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Diagnoosi sukupuolidysforia
- Jos potilas ei ole halukas syntymään murrosiässä, tai jos potilas on käynyt läpi murrosiän, hän ei halua lopettaa hormonisuppressiota ja/tai sukupuolisteroidi (estrogeeni) -hoitoa.
- Hänelle tehdään sukupuolen vahvistava leikkaus, johon kuuluu munasarjojen poisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on diagnosoitu psykologinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka estää täysin tietoisen suostumuksen antamisen.
- Heillä on diagnosoitu taustalla oleva sairaus, joka lisää merkittävästi anestesian ja leikkauksen aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kryosäilytys
Osallistujien sukurauhaset kylmäsäilytetään.
|
Munasarja poistetaan hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Osallistujille tehdään tartuntatautitestaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimoida munasarjakudosten kylmäsäilytystekniikat, mukaan lukien kylmäsäilytystekniikoiden tehokkuuden määrittäminen.
Aikaikkuna: [10 vuotta]
|
Ilman murrosikää synnytyssukupuolensa aikana näille potilaille ei ole saatavilla standardinmukaisia hoitovaihtoehtoja hedelmällisyyden säilyttämiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on optimoida munasarjakudosten kylmäsäilöntätekniikka hyödyntämällä parhaita tieteellisiä kylmäsäilytyksen standardeja.
|
[10 vuotta]
|
|
Munasarjakudokseen ja munarakkuloihin vaikuttavien tekijöiden tutkiminen, kuten aikaisempi leuprolidiasetaattihoito tai hormonihoito.
Aikaikkuna: [10 vuotta]
|
Transsukupuolisten miespotilaiden lääkehoito koostuu pääasiassa testosteronista, jota usein edeltää GnRH-agonistit (kuten leuprolidiasetaatti) endogeenisen estrogeenin tuotannon vähentämiseksi.
On olemassa teoreettisia huolia pitkäaikaisen hormonaalisen hoidon vaikutuksista sukurauhasiin ja tulevaan hedelmällisyyspotentiaaliin.
Tutkimuksessa pyritään selvittämään, vaikuttavatko tekijät, kuten sukupuolta vahvistava hoito, munasarjakudokseen ja munarakkuloihin tutkimalla tutkimukseen luovutettuja kudoksia.
|
[10 vuotta]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Sukupuolidysforia
- Hedelmättömyys
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Gynekologiset kirurgiset toimenpiteet
- Endokriiniset kirurgiset toimenpiteet
- Kastraatio
- Munasarja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19060046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .