Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryokonservering af ovarievæv i forbindelse med kønsbekræftende terapi

3. august 2025 opdateret af: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Målet med denne undersøgelse er at lære om bevarelse af fertilitet i det kønsdiverse samfund. De vigtigste mål, det sigter mod at forstå, er at:

  1. At optimere teknikker til kryokonservering af ovarievæv, herunder bestemmelse af effektiviteten af ​​kryokonserveringsteknikker.
  2. At undersøge faktorer, der påvirker ovarievæv og follikler, såsom tidligere behandling med leuprolidacetat eller hormonbehandling

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bevarelse af fertilitet er et vigtigt aspekt af pleje for alle patienter, som kan få deres fertilitet kompromitteret sekundært til sygdom, medicinske behandlinger, alder eller andre omstændigheder, herunder behandlinger for kønsdysfori. Et stigende antal transkønnede mandlige patienter (som skifter kvinde til mand) stiller op til fertilitetsklinikker for at bevare fertilitet. Undersøgelser viser, at forældreskab er vigtigt for denne patientpopulation. Derfor anbefaler både Endocrine Society og World Professional Association for Transgender Health (WPATH), at bevarelse af fertilitet diskuteres med alle patienter forud for påbegyndelse af medicinske behandlinger for kønsdysfori.

For transkønnede mandlige patienter består medicinsk behandling primært af testosteron, som ofte går forud for GnRH-agonister (såsom leuprolidacetat) for at reducere endogen østrogenproduktion. Der er teoretiske bekymringer om virkningerne af langvarig hormonbehandling på kønskirtlerne og fremtidigt fertilitetspotentiale. Uanset tidspunktet for påbegyndelse af GnRH-agonist- og/eller testosteronbehandling, er rådgivning om fertilitetsbevarelse et væsentligt aspekt af deres pleje. Ægkonservering kræver, at individet gennemgår deres fødselspubertet, og for mange trans-mænd er dette uønsket og endda kontraindiceret fra mentalt sundhedssynspunkt, da selvmordsraten for transkønnede unge er 10 gange landsgennemsnittet. Kryokonservering af ovarievæv er en alternativ mulighed for transkønnede mandlige patienter, der ønsker pubertalblokade og testosteron, men som endnu ikke har gennemgået kvindelig pubertet og derfor ikke producerer modne æg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter, som vil gennemgå kønsbekræftende behandlinger, og for hvem standardbehandlingsprocedurer for fertilitetsbevarelse ikke er tilgængelige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: To kategorier af deltagere vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Kategori 1 deltagere skal have alle kriterier anført nedenfor:

  • Patient med æggestokke over 9 år
  • Diagnosticeret med kønsdysfori; på nuværende tidspunkt eller planlægger at starte kønsbekræftende behandling (hormonblokkere eller kønsbekræftende hormoner)
  • Få en klinisk henvisning til fertilitetsbevarelse fra deres primære læge
  • Uvillig til at gennemgå fødselspuberteten eller, for patienter, der er gået gennem puberteten, uvillige til at afbryde hormonundertrykkelse og/eller hormonsubstitutionsbehandling.

Kategori 2-deltagere falder kun i denne kategori, hvis de gennemgår en kønsbekræftende operation. De skal have alle kriterier anført nedenfor:

  • Patienten er 18+ år
  • Diagnosticeret med kønsdysfori
  • Uvillig til at gennemgå fødselspuberteten, eller for patienter, der har gået gennem puberteten, være uvillige til at afbryde hormonundertrykkelse og/eller kønssteroidbehandling (østrogen).
  • Vil gennemgå en kønsbekræftende operation, der involverer fjernelse af æggestokkene.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der forhindrer at give fuldt informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med en underliggende medicinsk tilstand, der markant øger deres risiko for komplikationer fra anæstesi og operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kryokonservering
Deltagerne får deres gonadale væv kryokonserveret.
Procedure: Oophorektomi
Æggestokke vil blive fjernet for at bevare fertiliteten.
Diagnostisk test: Test af infektionssygdomme
Test af infektionssygdomme vil blive udført på deltagere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At optimere teknikker til kryokonservering af ovarievæv, herunder bestemmelse af effektiviteten af ​​kryokonserveringsteknikker.
Tidsramme: [10 år]
Uden at gennemgå puberteten i ens fødselssex, er der ingen standard for pleje af fertilitetsbevaringsmuligheder tilgængelige for disse patienter. Undersøgelsen vil sigte mod at optimere teknikker til kryokonservering af ovarievæv ved at bruge de bedste videnskabelige standarder for kryokonservering.
[10 år]
At undersøge faktorer, der påvirker ovarievæv og follikler, såsom tidligere behandling med leuprolidacetat eller hormonbehandling.
Tidsramme: [10 år]
For transkønnede mandlige patienter består medicinsk behandling primært af testosteron, som ofte går forud for GnRH-agonister (såsom leuprolidacetat) for at reducere endogen østrogenproduktion. Der er teoretiske bekymringer om virkningerne af langvarig hormonbehandling på kønskirtlerne og fremtidigt fertilitetspotentiale. Undersøgelsen har til formål at afgøre, om faktorer som kønsbekræftende behandling påvirker ovarievæv og follikler ved at undersøge væv doneret til forskning.
[10 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19060046

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil offentliggøre individuelle deltagerdata. Efterforskerne vil også rapportere hver enkelt deltagers data tilbage til dem. Deltagerne vil blive identificeret med unikke ID-numre. Ingen identificerbar information vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Vi deler IPD med patienten (og kun patienten) inden for et år efter tilmeldingen. Vi deler undersøgelsesprotokol ICF med samarbejdssteder efter anmodning. Afidentificeret IDP deles med samarbejdswebsteder årligt.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede forskningsdata vil blive delt med samarbejdspartnere via e-mail og med det bredere videnskabelige samfund via publikation og præsentationer på nationale/internationale møder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oophorektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner