Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kriokonserwacja tkanki jajnika w warunkach terapii potwierdzającej płeć

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kyle Orwig, University of Pittsburgh

Celem tego badania jest poznanie zachowania płodności w społeczności zróżnicowanej pod względem płci. Główne cele, które chce zrozumieć, to:

  1. Optymalizacja technik kriokonserwacji tkanek jajnika, w tym określenie skuteczności technik kriokonserwacji.
  2. Zbadanie czynników wpływających na tkankę i pęcherzyki jajnikowe, takich jak wcześniejsze leczenie octanem leuprolidu lub terapia hormonalna

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zachowanie płodności jest ważnym aspektem opieki nad wszystkimi pacjentkami, u których może dojść do upośledzenia płodności w wyniku choroby, leczenia, wieku lub innych okoliczności, w tym leczenia dysforii płciowej. Coraz większa liczba transpłciowych pacjentów płci męskiej (zamiana kobiety na mężczyznę) zgłasza się do klinik leczenia niepłodności w celu zachowania płodności. Badania wskazują, że rodzicielstwo jest ważne dla tej populacji pacjentów. Dlatego zarówno Towarzystwo Endokrynologiczne, jak i Światowe Stowarzyszenie Zawodowe ds. Zdrowia Osób Transpłciowych (WPATH) zalecają omówienie zachowania płodności ze wszystkimi pacjentami przed rozpoczęciem leczenia dysforii płciowej.

W przypadku transpłciowych pacjentów płci męskiej leczenie obejmuje głównie testosteron, który często jest poprzedzony agonistami GnRH (takimi jak octan leuprolidu) w celu zmniejszenia endogennej produkcji estrogenu. Istnieją teoretyczne obawy dotyczące wpływu długotrwałego leczenia hormonalnego na gonady i przyszły potencjał płodności. Niezależnie od czasu rozpoczęcia terapii agonistą GnRH i/lub testosteronem, poradnictwo w zakresie zachowania płodności jest istotnym aspektem ich opieki. Konserwacja komórek jajowych wymaga od osobnika przejścia okresu dojrzewania płciowego, a dla wielu transseksualnych mężczyzn jest to niepożądane, a nawet przeciwwskazane z punktu widzenia zdrowia psychicznego, ponieważ wskaźnik samobójstw młodzieży transpłciowej jest 10-krotnie wyższy niż średnia krajowa. Kriokonserwacja tkanki jajnika jest alternatywną opcją dla transpłciowych pacjentów płci męskiej, którzy pragną blokady dojrzewania płciowego i testosteronu, ale nie przeszli jeszcze okresu dojrzewania płci żeńskiej i dlatego nie wytwarzają dojrzałych komórek jajowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną poddani zabiegom potwierdzenia płci i dla których standardowe procedury zachowania płodności nie są dostępne.

Opis

Kryteria włączenia: Dwie kategorie uczestników będą kwalifikować się do tego badania.

Uczestnicy kategorii 1 muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjentka z jajnikami w wieku powyżej 9 lat
  • Zdiagnozowano dysforię płciową; obecnie lub wkrótce planuje rozpocząć leczenie potwierdzające płeć (blokery hormonalne lub hormony potwierdzające płeć)
  • Mieć skierowanie kliniczne na zachowanie płodności od lekarza pierwszego kontaktu
  • Niechęć do poddania się dojrzewaniu porodowemu lub, w przypadku pacjentów, którzy przeszli przez okres dojrzewania, niechęć do przerwania supresji hormonalnej i/lub hormonalnej terapii zastępczej.

Uczestnicy kategorii 2 należą do tej kategorii tylko wtedy, gdy przechodzą operację potwierdzającą płeć. Muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjent ma 18+ lat
  • Zdiagnozowana dysforia płciowa
  • Niechęć do poddania się dojrzewaniu urodzeniowemu lub w przypadku pacjentów, którzy przeszli przez okres dojrzewania, niechęć do przerwania supresji hormonalnej i/lub terapii sterydami płciowymi (estrogenami).
  • Przejdzie operację potwierdzającą płeć, która obejmuje usunięcie jajników.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano stany psychiczne, psychiatryczne lub inne, które uniemożliwiają wyrażenie w pełni świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano chorobę podstawową, która znacznie zwiększa ryzyko powikłań związanych ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kriokonserwacja
Uczestnicy będą mieli zamrożoną tkankę gonad.
Procedura: Ooforektomia
Jajnik zostanie usunięty w celu zachowania płodności.
Test diagnostyczny: Testy na choroby zakaźne
Testy na choroby zakaźne będą wykonywane na uczestnikach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalizacja technik kriokonserwacji tkanek jajnika, w tym określenie skuteczności technik kriokonserwacji.
Ramy czasowe: [10 lat]
Bez dojrzałości płciowej nie ma dostępnych standardowych opcji zachowania płodności dla tych pacjentów. Badanie będzie miało na celu optymalizację technik kriokonserwacji tkanek jajnika poprzez wykorzystanie najlepszych naukowych standardów kriokonserwacji.
[10 lat]
Zbadanie czynników wpływających na tkankę i pęcherzyki jajnikowe, takich jak wcześniejsze leczenie octanem leuprolidu lub terapia hormonalna.
Ramy czasowe: [10 lat]
W przypadku transpłciowych pacjentów płci męskiej leczenie obejmuje głównie testosteron, który często jest poprzedzony agonistami GnRH (takimi jak octan leuprolidu) w celu zmniejszenia endogennej produkcji estrogenu. Istnieją teoretyczne obawy dotyczące wpływu długotrwałego leczenia hormonalnego na gonady i przyszły potencjał płodności. Badanie ma na celu ustalenie, czy czynniki, takie jak leczenie potwierdzające płeć, wpływają na tkankę jajnika i pęcherzyki, badając tkankę przekazaną do badań.
[10 lat]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19060046

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy opublikują dane poszczególnych uczestników. Śledczy przekażą im również dane poszczególnych uczestników. Uczestnicy będą identyfikowani za pomocą unikalnych numerów identyfikacyjnych. Żadne informacje umożliwiające identyfikację nie będą udostępniane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnimy IChP pacjentowi (i tylko pacjentowi) w ciągu jednego roku od rejestracji. Udostępniamy protokół badania ICF współpracującym ośrodkom na żądanie. Usunięte dane identyfikacyjne IDP są co roku udostępniane stronom współpracującym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane badawcze pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione współpracownikom za pośrednictwem poczty elektronicznej oraz szerszej społeczności naukowej poprzez publikacje i prezentacje na spotkaniach krajowych/międzynarodowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj