Criopreservação de tecido ovariano no contexto da terapia de afirmação de gênero
O objetivo deste estudo é aprender sobre a preservação da fertilidade na comunidade de gênero diversificado. Os principais objetivos que pretende compreender são:
- Otimizar as técnicas de criopreservação de tecidos ovarianos, incluindo a determinação da eficácia das técnicas de criopreservação.
- Para investigar fatores que afetam o tecido e os folículos ovarianos, como tratamento anterior com acetato de leuprolida ou terapia hormonal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A preservação da fertilidade é um aspecto importante do cuidado de todos os pacientes que podem ter sua fertilidade comprometida secundariamente a doenças, tratamentos médicos, idade ou outras circunstâncias, incluindo tratamentos para disforia de gênero. Um número crescente de pacientes transgênero masculinos (em transição de mulher para homem) está se apresentando em clínicas de fertilidade para preservação da fertilidade. Estudos indicam que a paternidade é importante para essa população de pacientes. Portanto, tanto a Endocrine Society quanto a World Professional Association for Transgender Health (WPATH) recomendam que a preservação da fertilidade seja discutida com todos os pacientes antes do início de tratamentos médicos para disforia de gênero.
Para pacientes transgêneros do sexo masculino, o tratamento médico é composto principalmente de testosterona, que geralmente é precedida por agonistas de GnRH (como o acetato de leuprolida) para reduzir a produção endógena de estrogênio. Existem preocupações teóricas sobre os efeitos do tratamento hormonal de longa data nas gônadas e no futuro potencial de fertilidade. Independentemente do momento de início da terapia com agonista de GnRH e/ou testosterona, o aconselhamento para a preservação da fertilidade é um aspecto essencial de seus cuidados. A preservação de óvulos exige que o indivíduo passe pela puberdade natal e, para muitos homens trans, isso é indesejável e até contra-indicado do ponto de vista da saúde mental, já que a taxa de suicídio de jovens transgêneros é 10 vezes maior que a média nacional. A criopreservação de tecido ovariano é uma opção alternativa para pacientes transexuais masculinos que desejam bloqueio puberal e testosterona, mas ainda não passaram pela puberdade feminina e, portanto, não estão produzindo óvulos maduros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Duas categorias de participantes serão elegíveis para este estudo.
Os participantes da categoria 1 devem ter todos os critérios listados abaixo:
- Paciente com ovários com mais de 9 anos
- Diagnosticado com disforia de gênero; atualmente em ou prestes a iniciar o tratamento de afirmação de gênero (bloqueadores hormonais ou hormônios de afirmação de gênero)
- Ter um encaminhamento clínico para preservação da fertilidade de seu médico de cuidados primários
- Não deseja passar pela puberdade natal ou, para pacientes que passaram pela puberdade, não deseja interromper a supressão hormonal e/ou a terapia de reposição hormonal.
Os participantes da categoria 2 só se enquadram nessa categoria se estiverem passando por uma cirurgia de afirmação de gênero. Eles devem ter todos os critérios listados abaixo:
- O paciente tem mais de 18 anos
- Diagnosticado com disforia de gênero
- Não querer passar pela puberdade natal, ou para pacientes que passaram pela puberdade, não querer interromper a supressão hormonal e/ou a terapia com esteroides sexuais (estrogênio).
- Estará passando por uma cirurgia de afirmação de gênero que envolve a remoção dos ovários.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com condições psicológicas, psiquiátricas ou outras que impeçam o consentimento informado.
- Diagnosticado com uma condição médica subjacente que aumenta significativamente o risco de complicações decorrentes de anestesia e cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Criopreservação
Os participantes terão seu tecido gonadal criopreservado.
|
O ovário será removido para preservação da fertilidade.
Testes de doenças infecciosas serão feitos nos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Otimizar as técnicas de criopreservação de tecidos ovarianos, incluindo a determinação da eficácia das técnicas de criopreservação.
Prazo: [10 anos]
|
Sem passar pela puberdade no sexo natal, não há opções padrão de cuidados de preservação da fertilidade disponíveis para esses pacientes.
O estudo terá como objetivo otimizar as técnicas de criopreservação de tecidos ovarianos, utilizando os melhores padrões científicos de criopreservação.
|
[10 anos]
|
|
Investigar fatores que afetam o tecido e os folículos ovarianos, como tratamento anterior com acetato de leuprolida ou terapia hormonal.
Prazo: [10 anos]
|
Para pacientes transgêneros do sexo masculino, o tratamento médico é composto principalmente de testosterona, que geralmente é precedida por agonistas de GnRH (como o acetato de leuprolida) para reduzir a produção endógena de estrogênio.
Existem preocupações teóricas sobre os efeitos do tratamento hormonal de longa data nas gônadas e no futuro potencial de fertilidade.
O estudo visa determinar se fatores como o tratamento de afirmação de gênero afetam o tecido ovariano e os folículos, examinando o tecido doado para pesquisa.
|
[10 anos]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyle Orwig, PhD, University of Pittsburgh/ University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disforia de gênero
- Infertilidade
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos urogenitais
- Procedimentos cirúrgicos ginecológicos
- Procedimentos cirúrgicos endócrinos
- Castração
- Ovariectomia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19060046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .