NextAR システム AUS の臨床的有用性と歩行分析
パーソナライズされた軟部組織バランスデータは内側安定化膝関節形成術を受ける患者の転帰を改善しますか? NextAR ナビゲーション システム (NextAR) の臨床的有用性を調査する前向きのランダム化研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究のタイトルは「パーソナライズされた軟部組織バランスデータは内側安定化関節形成術を受けている患者の転帰を改善するか?」 「NextAR ナビゲーション システムの臨床的有用性を調査する前向きランダム化研究 (NextAR)」は、プロテーゼを可能にする軟組織バランス パターンを提供する際の NextAR システム データの臨床的有用性を決定することを主な目的としたランダム化、単一盲検、前向きコホート研究です。より自然な膝の位置に近づけるためのインプラント。
この研究の目的は次のとおりです。
- プロテーゼインプラントをより自然な膝アライメントに近づけることを可能にする軟組織バランスパターンを提供する際の NextAR システムデータの臨床的有用性を判断する
- NextAR システムのデータが、自然な膝の動きと同等のより大きな屈曲範囲を提供することにより、TKR 手術後の患者の転帰と膝の運動学の改善に貢献するかどうかを判断する。
- X 線写真の証拠、忘れられた関節スコア (FJS)、オックスフォード膝スコア (OKS)、国際膝文書化委員会 (IKDC)、およびヨーロッパの生活の質の 5 つの次元 - 5 つのレベル (EQ5D-5L) を含む、標準化された評価によって測定される臨床転帰を評価します。 ）アンケート。
- 3D 歩行分析によって測定された、置換された膝の運動学を決定します。
研究プロトコールに従って、忘れられた関節スコア（FJS）、オックスフォード膝スコア（OKS）、国際膝文書委員会（IKDC）を使用して、臨床評価が術前と術後6週間、6か月、1年、2年で行われます。およびヨーロッパの生活の質の 5 つの次元 - 5 つのレベル (EQ5D-5L)。
CT スキャンは術前と術後 6 週間後に行われ、X 線評価はベースラインと 1 年の追跡調査時に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Arianna Girardi
- 電話番号：+41 91 696 60 60
- メール：girardi@medacta.ch
研究場所
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Fremantle、オーストラリア
- 募集
- Fremantle Hospital
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コンタクト：
- Ben Jeffcote
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 末期変形性膝関節症には全膝関節置換術が適しています。
- 18歳以上。
除外基準:
- 慢性感染症、医学的疾患、同意できないこと、術後のフォローアップに参加できないこと、重大な精神医学的問題、薬物乱用の問題があるため、TKRには不向きです。
- 影響を受けた膝に対する以前の再建/骨折/関節形成手術を受けたことがある
- 活動性炎症関節症
- 重大な余分な関節変形
- 病的肥満 (BMI >40)
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照研究
患者は従来の器具を使用して手術を受けることになります
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従来の機器を使用した GMK Sphere の移植 (コントロール グループ)
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次のAR研究
患者はNextARガイダンスシステムを使用して手術されます
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NextARガイダンスシステムを用いたGMKスフィアの移植（NextARグループ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NextAR システムデータが患者転帰の変化に貢献しているかどうかを、忘れられた関節スコアを使用して判断します。
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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NextAR システムデータが患者転帰の変化に貢献しているかどうかを、忘れられた関節スコアを使用して判断するには - 関節忘れスコアは、治療が成功した結果として患者が関節を忘れる能力を測定し、最良の関節形成術は患者が忘れるものであるという前提に基づいています。 このスコアは最小 0 ポイントから最大 100 ポイントまでとなります。 |
術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ5D-5L を使用して NextAR システム データが患者転帰の変化に寄与するかどうかを判断するには
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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EQ5D-5L を使用して NextAR システム データが患者転帰の変化に寄与するかどうかを判断するには EQ5D-5L は、一般的な健康関連の生活の質を測定する 6 つの質問調査で構成されています。 このスコアは最小 0 ポイントから最大 1 ポイントまで変化します。 |
術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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3D 歩行分析によって測定された、置換された膝の運動学を決定します。
時間枠：術前、1年
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歩行分析の目的は、文献で報告されている正常な膝の運動学データと比較して、膝を置換した患者（両研究グループ）間の運動学の変化を評価することです。
検証されている仮説は、より正常な靭帯張力を与えるためにコンポーネントの位置を変更すると、正常な膝の運動学により似たものになるというものです。
(n=20) は歩行分析を行うのに十分です。
これらの患者は、手術後 12 か月の時点で登録対象のコホート全体から選択され、年齢、性別、BMI、変形性関節症のパターンが一致します。
比較には、グループ 1 (手術時に提供された NextAR データ) で得られた平均運動学データ値と文献で報告された値を比較することが含まれ、グループ 2 (手術時に NextAR データは提供されない) の患者に対して同じ分析が繰り返されます。
関節炎を起こしていない膝の運動学をより厳密に再現するという点で、2 つのグループ間で比較が行われます。
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術前、1年
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Oxford Knee Score を使用して NextAR システム データが患者転帰の変化に貢献しているかどうかを判断するには
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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Oxford Knee Score を使用して NextAR システム データが患者転帰の変化に貢献しているかどうかを判断するには オックスフォード膝スコアは、膝の機能と痛みを評価するために特別に開発されたアンケートです。 これは短く、再現性があり、整形外科文献で広く参照されているため、研究に推奨されるツールとなっています。 このスコアは最小 0 点から最大 48 点までとなります。 |
術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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International Knee Documentation Committee を使用して、忘れられた関節スコアを使用して NextAR システム データが患者転帰の変化に寄与するかどうかを判断する
時間枠：術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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International Knee Documentation Committee を使用して、忘れられた関節スコアを使用して NextAR システム データが患者転帰の変化に寄与するかどうかを判断する International Knee Documentation Committee は、スポーツ活動における身体活動、痛みのレベル、膝の機能を評価するアンケートです。 このスコアは最小 0 ポイントから最大 100 ポイントまでとなります。 |
術前、6週間、6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ben Jeffcote、Fremantle Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P02.022.01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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