Utilità clinica e analisi dell'andatura del sistema NextAR AUS
I dati personalizzati sull'equilibrio dei tessuti molli migliorano i risultati nei pazienti sottoposti ad artroplastica del ginocchio con stabilizzazione mediale? Uno studio prospettico randomizzato che indaga l'utilità clinica del sistema di navigazione NextAR (NextAR).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio intitolato "I dati personalizzati sull'equilibrio dei tessuti molli migliorano i risultati nei pazienti sottoposti ad artroplastica stabilizzata medialmente? A Prospective, Randomized Study Investigating the Clinical Utility of the NextAR navigation system (NextAR)" è uno studio di coorte prospettico randomizzato, in singolo cieco, con l'obiettivo primario di determinare l'utilità clinica dei dati del sistema NextAR nel fornire modelli di equilibrio dei tessuti molli per abilitare la protesi impianti per assomigliare all'allineamento del ginocchio più nativo.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Determinare l'utilità clinica dei dati del sistema NextAR nel fornire modelli di equilibrio dei tessuti molli per consentire agli impianti di protesi di assomigliare a un allineamento del ginocchio più nativo
- Determinare se i dati del sistema NextAR contribuiscono a migliorare gli esiti del paziente e la cinematica del ginocchio dopo l'intervento chirurgico TKR, fornendo una maggiore gamma di flessione equivalente al movimento nativo del ginocchio.
- Per valutare gli esiti clinici misurati mediante valutazioni standardizzate, comprese le prove radiografiche, il Forgotten Joint Score (FJS), l'Oxford Knee Score (OKS), l'International Knee Documentation Committee (IKDC) e l'European Quality of Life Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L ) questionari.
- Determinazione della cinematica del ginocchio sostituito misurata dall'analisi dell'andatura 3D.
Secondo il protocollo dello studio, la valutazione clinica viene eseguita prima e dopo l'intervento a 6 settimane, 6 mesi, 1 e 2 anni con l'uso del Forgotten Joint Score (FJS), dell'Oxford Knee Score (OKS), dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) e Qualità della vita europea Cinque dimensioni - Cinque livelli (EQ5D-5L).
La scansione TC viene eseguita prima dell'intervento e a 6 settimane dopo l'intervento, mentre la valutazione a raggi X viene eseguita al basale e al follow-up di 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Arianna Girardi
- Numero di telefono: +41 91 696 60 60
- Email: girardi@medacta.ch
Luoghi di studio
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-
-
Fremantle, Australia
- Reclutamento
- Fremantle Hospital
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Contatto:
- Ben Jeffcote
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite allo stadio terminale del ginocchio adatta per l'artroplastica totale del ginocchio.
- Età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Non adatto per TKR a causa di infezione cronica, malattia medica, incapacità di acconsentire, incapacità di partecipare al follow-up post-operatorio, problemi psichiatrici significativi, problemi di abuso di sostanze
- Precedente intervento di chirurgia ricostruttiva/frattura/artroplastica sul ginocchio interessato
- Artropatia infiammatoria attiva
- Significativa deformità extra articolare
- Obesi patologici (BMI >40)
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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studio di controllo
i pazienti saranno operati con strumentazione convenzionale
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Impianto di GMK Sphere con strumentazione convenzionale (gruppo di controllo)
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SuccessivoStudio AR
i pazienti saranno operati utilizzando il sistema di guida NextAR
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Impianto di GMK Sphere utilizzando il sistema di guida NextAR (gruppo NextAR)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determina se i dati del sistema NextAR contribuiscono a modificare gli esiti dei pazienti utilizzando il punteggio delle articolazioni dimenticate
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Determinare se i dati del sistema NextAR contribuiscono a modificare gli esiti dei pazienti utilizzando il Forgotten Joint Score - Il punteggio dell'articolazione dimenticata misura la capacità del paziente di dimenticare l'articolazione a seguito di un trattamento riuscito e si basa sulla premessa che la migliore artroplastica è quella che il paziente dimentica. Questo punteggio va da un minimo di 0 ad un massimo di 100 punti. |
preoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinare se i dati del sistema NextAR contribuiscono a modificare gli esiti dei pazienti utilizzando l'EQ5D-5L
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Determinare se i dati del sistema NextAR contribuiscono a modificare gli esiti dei pazienti utilizzando l'EQ5D-5L L'EQ5D-5L comprende un sondaggio di 6 domande che misura la qualità della vita correlata alla salute generica. Questo punteggio va da un minimo di 0 ad un massimo di 1 punto. |
preoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Determinazione della cinematica del ginocchio sostituito misurata dall'analisi dell'andatura 3D.
Lasso di tempo: pre-operatorio, 1 anno
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Lo scopo dell'analisi dell'andatura sarà quello di valutare la variazione della cinematica tra i pazienti sostituiti al ginocchio (in entrambi i gruppi di studio) rispetto ai normali dati cinematici del ginocchio riportati in letteratura.
L'ipotesi che viene testata è che l'alterazione della posizione del componente per dare una tensione del legamento più normale, assomiglierà di più alla normale cinematica del ginocchio.
(n=20) sarà sufficiente per condurre l'analisi dell'andatura.
Questi pazienti saranno selezionati dalla coorte complessiva per l'arruolamento a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico e abbinati per età, sesso, indice di massa corporea e pattern di osteoartrite.
Il confronto comporterà il confronto dei valori medi dei dati cinematici ottenuti nel gruppo 1 (dati NextAR forniti in chirurgia) rispetto ai valori riportati in letteratura e la stessa analisi verrà ripetuta per i pazienti del gruppo 2 (dati NextAR non forniti in chirurgia).
sarà effettuata tra i due gruppi in termini di quale replica più fedelmente la cinematica del ginocchio non artritico
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pre-operatorio, 1 anno
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Determinare se i dati del sistema NextAR contribuiscono a modificare gli esiti dei pazienti utilizzando l'Oxford Knee Score
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Determinare se i dati del sistema NextAR contribuiscono a modificare gli esiti dei pazienti utilizzando l'Oxford Knee Score l'Oxford Knee Score è un questionario sviluppato appositamente per valutare la funzionalità e il dolore del ginocchio. È breve, riproducibile e ampiamente citato nella letteratura ortopedica, rendendolo uno strumento preferito per gli studi. Questo punteggio va da un minimo di 0 ad un massimo di 48 punti. |
preoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Determinare se i dati del sistema NextAR contribuiscono a modificare i risultati dei pazienti utilizzando il punteggio dell'articolazione dimenticata utilizzando l'International Knee Documentation Committee
Lasso di tempo: preoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Determinare se i dati del sistema NextAR contribuiscono a modificare i risultati dei pazienti utilizzando il punteggio dell'articolazione dimenticata utilizzando l'International Knee Documentation Committee International Knee Documentation Committee è un questionario che valuta l'attività fisica, il livello di dolore e la funzionalità del ginocchio nelle attività sportive. Questo punteggio va da un minimo di 0 ad un massimo di 100 punti. |
preoperatoria, 6 settimane, 6 mesi, 1 anno, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02.022.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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