Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk nytto- och gånganalys av NextAR System AUS

31 maj 2023 uppdaterad av: Medacta International SA

Förbättrar personaliserade mjukdelsbalansdata resultaten hos patienter som genomgår medialt stabiliserad knäprotesplastik? En prospektiv, randomiserad studie som undersöker den kliniska nyttan av NextAR Navigation System (NextAR).

Denna studie med titeln "Förbättrar personaliserade mjukvävnadsbalansdata resultaten hos patienter som genomgår medialt stabiliserad artroplastik? En prospektiv, randomiserad studie som undersöker den kliniska nyttan av NextAR-navigationssystemet (NextAR)" är en randomiserad, enkelblindad, prospektiv kohortstudie med det primära syftet att fastställa den kliniska användbarheten av NextAR-systemets data för att tillhandahålla mjukvävnadsbalansmönster för att möjliggöra proteser implantat för att likna mer naturlig knäuppriktning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie med titeln "Förbättrar personaliserade mjukvävnadsbalansdata resultaten hos patienter som genomgår medialt stabiliserad artroplastik? En prospektiv, randomiserad studie som undersöker den kliniska nyttan av NextAR-navigationssystemet (NextAR)" är en randomiserad, enkelblindad, prospektiv kohortstudie med det primära syftet att fastställa den kliniska användbarheten av NextAR-systemets data för att tillhandahålla mjukvävnadsbalansmönster för att möjliggöra proteser implantat för att likna mer naturlig knäuppriktning.

Målen med denna studie är:

  • För att bestämma den kliniska användbarheten av NextAR-systemets data för att tillhandahålla mjukvävnadsbalansmönster för att göra det möjligt för protesimplantat att likna mer naturlig knäuppriktning
  • För att avgöra om NextAR-systemdata bidrar till att förbättra patientresultat och knäkinematik efter TKR-operation, genom att tillhandahålla ett större flexionsintervall som är likvärdigt med inhemska knärörelser.
  • För att bedöma kliniska resultat mätt med standardiserade bedömningar, inklusive radiografiska bevis, Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) och European Quality of Life Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L) ) frågeformulär.
  • Fastställande av kinematiken för det ersatta knäet mätt med 3D-gångsanalys.

Enligt studieprotokollet utförs klinisk utvärdering preoperativt och postoperativt efter 6 veckor, 6 månader, 1 och 2 år med användning av Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) och europeisk livskvalitet fem dimensioner - fem nivåer (EQ5D-5L).

Datortomografi utförs preoperativt och 6 veckor efter operationen, medan röntgenundersökning görs vid baslinjen och vid 1-årsuppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Fremantle, Australien
        • Rekrytering
        • Fremantle Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Jeffcote

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försöket kommer att omfatta två grupper om 50 patienter i varje grupp. Detta är baserat på en effektberäkning som antar en skillnad i Forgotten Join-poäng på mer än 5 poäng. Denna beräkning möjliggör en uppföljningsförlust på 10 %. Studien kommer att avslutas när de inblandade patienterna har genomfört två års uppföljning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Knäartros i slutstadiet lämplig för total knäprotesplastik.
  • Ålder över 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Olämplig för TKR på grund av kronisk infektion, medicinsk sjukdom, oförmåga att samtycka, oförmåga att närvara för postoperativ uppföljning, betydande psykiatriska problem, missbruksproblem
  • Tidigare rekonstruktiv/fraktur/protesoperation på angripet knä
  • Aktiv inflammationsartropati
  • Betydande extra artikulär deformitet
  • Sjukligt fetma (BMI >40)
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontrollstudie
patienter kommer att opereras med konventionella instrument
Enhet: Implantation av GMK Sphere med konventionell instrumentering
Implantation av GMK Sphere med konventionell instrumentering (kontrollgrupp)
Nästa AR-studie
patienter kommer att opereras med hjälp av vägledningssystemet NextAR
Enhet: Implantation av GMK Sphere med hjälp av NextAR-vägledningssystemet
Implantation av GMK Sphere med hjälp av NextAR-vägledningssystemet (NextAR-gruppen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm om NextAR-systemdata bidrar till att förändra patientresultaten med hjälp av Forgotten Joint Score
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år

För att avgöra om NextAR-systemdata bidrar till att förändra patientresultaten med hjälp av Forgotten Joint Score

- Forgotten Joint Score mäter patientens förmåga att glömma leden till följd av framgångsrik behandling och utgår från att den bästa artroplastiken är en patienten glömmer. Denna poäng går från ett minimum av 0 till ett maximum av 100 poäng.
pre-op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att avgöra om NextAR-systemdata bidrar till att förändra patientresultaten med hjälp av EQ5D-5L
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år

För att avgöra om NextAR-systemdata bidrar till att förändra patientresultaten med hjälp av EQ5D-5L

EQ5D-5L består av en undersökning med sex frågor som mäter generisk hälsorelaterad livskvalitet. Denna poäng går från ett minimum av 0 till ett maximum av 1 poäng.
pre-op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
Fastställande av kinematiken för det ersatta knäet mätt med 3D-gångsanalys.
Tidsram: pre-op, 1 år
Syftet med gånganalysen kommer att vara att bedöma variationen i kinematik mellan de patienter som ersatte knäet (i båda studiegrupperna) jämfört med normala knäkinematiska data rapporterade i litteraturen. Hypotesen som testas är att förändring av komponentpositionen för att ge mer normal ligamentspänning kommer mer att likna normal knäkinematik. (n=20) kommer att vara tillräckligt för att utföra gånganalysen. Dessa patienter kommer att väljas från den övergripande kohorten för inskrivning 12 månader efter operationen och matchas för ålder, kön, BMI och artrosmönster. Jämförelsen kommer att innebära att jämföra de genomsnittliga kinematiska datavärdena som erhållits i grupp 1 (NextAR-data tillhandahålls vid operation) med de rapporterade värdena i litteraturen och samma analys kommer att upprepas för patienter i grupp 2 (NextAR-data tillhandahålls inte vid operation). kommer att göras mellan de två grupperna i termer av vilket närmare replikerar kinematiken för det icke-artritiska knäet
pre-op, 1 år
För att avgöra om NextAR-systemdata bidrar till att förändra patientresultaten med hjälp av Oxford Knee Score
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år

För att avgöra om NextAR-systemdata bidrar till att förändra patientresultaten med hjälp av Oxford Knee Score

Oxford Knee Score är ett frågeformulär som har utvecklats speciellt för att bedöma knäfunktion och smärta. Den är kort, reproducerbar och hänvisas till mycket i ortopedisk litteratur, vilket gör den till ett föredraget verktyg för studier. Denna poäng går från ett minimum av 0 till ett maximum av 48 poäng.
pre-op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år
För att avgöra om NextAR-systemdata bidrar till att förändra patientresultat med hjälp av Forgotten Joint Score med hjälp av International Knee Documentation Committee
Tidsram: pre-op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år

För att avgöra om NextAR-systemdata bidrar till att förändra patientresultat med hjälp av Forgotten Joint Score med hjälp av International Knee Documentation Committee

International Knee Documentation Committee är en enkät som utvärderar fysisk aktivitet, smärtnivå och knäfunktion i idrottsaktiviteter. Denna poäng går från ett minimum av 0 till ett maximum av 100 poäng.
pre-op, 6 veckor, 6 månader, 1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Utredare

  • Huvudutredare: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P02.022.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera