Utilidad clínica y análisis de la marcha del sistema NextAR AUS
¿Los datos personalizados sobre el equilibrio de los tejidos blandos mejoran los resultados en los pacientes que se someten a una artroplastia de rodilla estabilizada medialmente? Un estudio prospectivo y aleatorizado que investiga la utilidad clínica del sistema de navegación NextAR (NextAR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio titulado "¿Los datos personalizados sobre el equilibrio de los tejidos blandos mejoran los resultados en pacientes que se someten a una artroplastia medialmente estabilizada?" Un estudio prospectivo y aleatorizado que investiga la utilidad clínica del sistema de navegación NextAR (NextAR)" es un estudio de cohorte prospectivo, aleatorizado, simple ciego, cuyo objetivo principal es determinar la utilidad clínica de los datos del sistema NextAR para proporcionar patrones de equilibrio de tejidos blandos que permitan la prótesis. implantes para parecerse a una alineación de rodilla más nativa.
Los objetivos de este estudio son:
- Determinar la utilidad clínica de los datos del sistema NextAR para proporcionar patrones de equilibrio de tejidos blandos para permitir que los implantes de prótesis se parezcan más a la alineación original de la rodilla.
- Determinar si los datos del sistema NextAR contribuyen a mejorar los resultados de los pacientes y la cinemática de la rodilla después de la cirugía TKR, al proporcionar un mayor rango de flexión que es equivalente al movimiento nativo de la rodilla.
- Evaluar los resultados clínicos medidos mediante evaluaciones estandarizadas, incluida la evidencia radiográfica, la puntuación de las articulaciones olvidadas (FJS), la puntuación de la rodilla de Oxford (OKS), el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) y la Calidad de Vida Europea Cinco Dimensiones - Cinco Niveles (EQ5D-5L ) cuestionarios.
- Determinación de la cinemática de la rodilla reemplazada según lo medido por análisis de marcha 3D.
De acuerdo con el protocolo del estudio, la evaluación clínica se realiza antes y después de la operación a las 6 semanas, 6 meses, 1 y 2 años con el uso de Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) y Calidad de Vida Europea Cinco Dimensiones - Cinco Niveles (EQ5D-5L).
La tomografía computarizada se realiza antes de la operación y 6 semanas después de la cirugía, mientras que la evaluación de rayos X se realiza al inicio y al año de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arianna Girardi
- Número de teléfono: +41 91 696 60 60
- Correo electrónico: girardi@medacta.ch
Ubicaciones de estudio
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Fremantle, Australia
- Reclutamiento
- Fremantle Hospital
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Contacto:
- Ben Jeffcote
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis terminal de rodilla apta para artroplastia total de rodilla.
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- No apto para TKR debido a infección crónica, enfermedad médica, incapacidad para dar consentimiento, incapacidad para asistir al seguimiento postoperatorio, problemas psiquiátricos significativos, problemas de abuso de sustancias
- Cirugía reconstructiva/fractura/artroplastia previa en la rodilla afectada
- Artropatía inflamatoria activa
- Deformidad extraarticular significativa
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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estudio de control
los pacientes serán operados con instrumentación convencional
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Implantación de GMK Sphere con instrumentación convencional (grupo control)
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SiguienteEstudio AR
los pacientes serán operados utilizando el sistema de guía NextAR
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Implantación de GMK Sphere utilizando el sistema de guiado NextAR (grupo NextAR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si los datos del sistema NextAR contribuyen a cambiar los resultados de los pacientes utilizando el Forgotten Joint Score
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Para determinar si los datos del sistema NextAR contribuyen a cambiar los resultados de los pacientes utilizando el Forgotten Joint Score - La puntuación de la articulación olvidada mide la capacidad del paciente para olvidarse de la articulación como resultado de un tratamiento exitoso y se basa en la premisa de que la mejor artroplastia es la que el paciente olvida. Esta puntuación va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100 puntos. |
preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si los datos del sistema NextAR contribuyen a cambiar los resultados de los pacientes utilizando el EQ5D-5L
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Para determinar si los datos del sistema NextAR contribuyen a cambiar los resultados de los pacientes utilizando el EQ5D-5L El EQ5D-5L consta de una encuesta de 6 preguntas que mide la calidad de vida genérica relacionada con la salud. Esta puntuación va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 1 puntos. |
preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Determinación de la cinemática de la rodilla reemplazada según lo medido por análisis de marcha 3D.
Periodo de tiempo: preoperatorio, 1 año
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El propósito del análisis de la marcha será evaluar la variación en la cinemática entre los pacientes con rodilla reemplazada (en ambos grupos de estudio) en comparación con los datos cinemáticos de rodilla normales informados en la literatura.
La hipótesis que se está probando es que la alteración de la posición del componente para dar una tensión de ligamento más normal, se parecerá más a la cinemática normal de la rodilla.
(n=20) será suficiente para realizar el análisis de la marcha.
Estos pacientes se seleccionarán de la cohorte general para la inscripción 12 meses después de la cirugía y se emparejarán por edad, sexo, IMC y patrón de osteoartritis.
La comparación implicará comparar los valores de datos cinemáticos promedio obtenidos en el grupo 1 (datos de NextAR proporcionados en la cirugía) frente a los valores informados en la literatura y el mismo análisis se repetirá para los pacientes del grupo 2 (datos de NextAR no proporcionados en la cirugía). comparación
se hará entre los dos grupos en términos de lo que replica más fielmente la cinemática de la rodilla no artrítica
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preoperatorio, 1 año
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Para determinar si los datos del sistema NextAR contribuyen a cambiar los resultados de los pacientes utilizando Oxford Knee Score
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Para determinar si los datos del sistema NextAR contribuyen a cambiar los resultados de los pacientes utilizando Oxford Knee Score Oxford Knee Score es un cuestionario que se ha desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor de la rodilla. Es breve, reproducible y ampliamente referenciado en la literatura ortopédica, lo que lo convierte en una herramienta preferida para los estudios. Esta puntuación va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 48 puntos. |
preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Para determinar si los datos del sistema NextAR contribuyen a cambiar los resultados de los pacientes mediante la puntuación de las articulaciones olvidadas mediante el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla
Periodo de tiempo: preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Para determinar si los datos del sistema NextAR contribuyen a cambiar los resultados de los pacientes mediante la puntuación de las articulaciones olvidadas mediante el Comité Internacional de Documentación de la Rodilla El Comité Internacional de Documentación de la Rodilla es un cuestionario que evalúa la actividad física, el nivel de dolor y la funcionalidad de la rodilla en actividades deportivas. Esta puntuación va desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 100 puntos. |
preoperatorio, 6 semanas, 6 meses, 1 año, 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- P02.022.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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