Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická užitečnost a analýza chůze systému NextAR AUS

31. května 2023 aktualizováno: Medacta International SA

Zlepšují personalizovaná data o rovnováze měkkých tkání výsledky u pacientů podstupujících mediálně stabilizovanou artroplastiku kolene? Prospektivní, randomizovaná studie zkoumající klinickou užitečnost navigačního systému NextAR (NextAR).

Tato studie s názvem „Zlepšují personalizovaná data o rovnováze měkkých tkání výsledky u pacientů podstupujících mediálně stabilizovanou artroplastiku? Prospektivní, randomizovaná studie zkoumající klinickou užitečnost navigačního systému NextAR (NextAR)“ je randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní kohortová studie s primárním cílem určit klinickou užitečnost dat systému NextAR při poskytování vzorců rovnováhy měkkých tkání pro umožnění protézy. implantáty, aby se podobaly nativnímu zarovnání kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie s názvem „Zlepšují personalizovaná data o rovnováze měkkých tkání výsledky u pacientů podstupujících mediálně stabilizovanou artroplastiku? Prospektivní, randomizovaná studie zkoumající klinickou užitečnost navigačního systému NextAR (NextAR)“ je randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní kohortová studie s primárním cílem určit klinickou užitečnost dat systému NextAR při poskytování vzorců rovnováhy měkkých tkání pro umožnění protézy. implantáty, aby se podobaly nativnímu zarovnání kolena.

Cíle této studie jsou:

  • Určení klinické užitečnosti dat systému NextAR při poskytování vzorců rovnováhy měkkých tkání, aby se implantáty protézy podobaly nativnímu zarovnání kolena
  • Zjistit, zda data systému NextAR přispívají ke zlepšení výsledků pacienta a kinematiky kolena po operaci TKR tím, že poskytují větší rozsah flexe, který je ekvivalentní přirozenému pohybu kolena.
  • K posouzení klinických výsledků měřených standardizovanými hodnoceními, včetně radiografických důkazů, Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) a European Quality of Life Five Dimensions – Five Levels (EQ5D-5L ) dotazníky.
  • Určení kinematiky nahrazeného kolena měřenou 3D analýzou chůze.

Podle protokolu studie se klinické hodnocení provádí předoperačně a po operaci za 6 týdnů, 6 měsíců, 1 a 2 roky s použitím skóre zapomenutého kloubu (FJS), Oxford Knee Score (OKS), Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen (IKDC) a Evropská kvalita života Pět dimenzí – pět úrovní (EQ5D-5L).

CT vyšetření se provádí předoperačně a 6 týdnů po operaci, zatímco rentgenové vyšetření se provádí na začátku a po 1 roce sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fremantle, Austrálie
        • Nábor
        • Fremantle Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Jeffcote

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat dvě skupiny po 50 pacientech v každé skupině. To je založeno na výpočtu síly za předpokladu, že rozdíl ve skóre Forgotten Join Score je větší než 5 bodů. Tento výpočet umožňuje následnou ztrátu ve výši 10 %. Studie bude ukončena, jakmile zúčastnění pacienti dokončí 2 roky sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Artróza kolenního kloubu v konečném stádiu vhodná k totální endoprotéze kolene.
  • Ve věku nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nevhodné pro TKR kvůli chronické infekci, zdravotnímu onemocnění, neschopnosti souhlasit, neschopnosti dostavit se na pooperační sledování, závažným psychiatrickým problémům, problémům se zneužíváním návykových látek
  • Předchozí rekonstrukční/zlomenina/artroplastika na postiženém koleni
  • Aktivní zánětlivá artropatie
  • Výrazná mimokloubní deformita
  • Morbidně obézní (BMI > 40)
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolní studie
pacienti budou operováni konvenční přístrojovou technikou
Přístroj: Implantace GMK Sphere konvenční instrumentací
Implantace GMK Sphere konvenční instrumentací (kontrolní skupina)
Studie NextAR
pacienti budou operováni pomocí naváděcího systému NextAR
Přístroj: Implantace GMK Sphere pomocí naváděcího systému NextAR
Implantace GMK Sphere pomocí naváděcího systému NextAR (skupina NextAR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí skóre Forgotten Joint Score určete, zda data systému NextAR přispívají ke změně výsledků pacientů
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Chcete-li zjistit, zda data systému NextAR přispívají ke změně výsledků pacientů pomocí skóre zapomenutého kloubu

- Forgotten Joint Score měří pacientovu schopnost zapomenout na kloub v důsledku úspěšné léčby a je založeno na předpokladu, že nejlepší artroplastika je ta, na kterou pacient zapomene. Toto skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100 bodů.
předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li zjistit, zda data systému NextAR přispívají ke změně výsledků pacientů pomocí EQ5D-5L
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Chcete-li zjistit, zda data systému NextAR přispívají ke změně výsledků pacientů pomocí EQ5D-5L

EQ5D-5L se skládá z průzkumu 6 otázek, které měří obecnou kvalitu života související se zdravím. Toto skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 1 bodu.
předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Určení kinematiky nahrazeného kolena měřenou 3D analýzou chůze.
Časové okno: předoperační, 1 rok
Účelem analýzy chůze bude posoudit variace v kinematice mezi pacienty s nahrazeným kolenem (v obou studijních skupinách) ve srovnání s kinematickými údaji normálního kolena uváděnými v literatuře. Testovaná hypotéza je, že změna polohy komponentu, aby bylo dosaženo normálnějšího napětí vazu, bude více připomínat normální kinematiku kolena. (n=20) bude stačit k provedení analýzy chůze. Tito pacienti budou vybráni z celkové kohorty pro zařazení 12 měsíců po operaci a budou přiřazeni podle věku, pohlaví, BMI a profilu osteoartrózy. Srovnání bude zahrnovat porovnání průměrných hodnot kinematických dat získaných ve skupině 1 (data NextAR poskytnutá při operaci) s hodnotami uváděnými v literatuře a stejná analýza bude opakována pro pacienty ve skupině 2 (data NextAR nejsou poskytnuta při operaci). bude proveden mezi dvěma skupinami ve smyslu, které blíže kopírují kinematiku neartritického kolena
předoperační, 1 rok
K určení, zda data systému NextAR přispívají ke změně výsledků pacientů pomocí Oxford Knee Score
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

K určení, zda data systému NextAR přispívají ke změně výsledků pacientů pomocí Oxford Knee Score

Oxford Knee Score je dotazník, který byl speciálně vyvinut pro hodnocení funkce a bolesti kolena. Je krátká, reprodukovatelná a široce zmiňovaná v ortopedické literatuře, což z ní činí preferovaný nástroj pro studium. Toto skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 48 bodů.
předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky
Chcete-li určit, zda data systému NextAR přispívají ke změně výsledků pacientů pomocí skóre zapomenutého kloubu pomocí Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen
Časové okno: předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Chcete-li určit, zda data systému NextAR přispívají ke změně výsledků pacientů pomocí skóre zapomenutého kloubu pomocí Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolen

International Knee Documentation Committee je dotazník, který hodnotí fyzickou aktivitu, míru bolesti a funkčnost kolen při sportovních aktivitách. Toto skóre se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 100 bodů.
předoperační, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • P02.022.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit