Клиническая полезность и анализ походки системы NextAR AUS
Улучшают ли персонализированные данные баланса мягких тканей результаты у пациентов, перенесших эндопротезирование коленного сустава с медиальной стабилизацией? Проспективное рандомизированное исследование клинической полезности навигационной системы NextAR (NextAR).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование под названием «Улучшают ли персонализированные данные баланса мягких тканей результаты у пациентов, перенесших эндопротезирование с медиальной стабилизацией? Проспективное рандомизированное исследование клинической полезности навигационной системы NextAR (NextAR) — это рандомизированное слепое проспективное когортное исследование, основной целью которого является определение клинической полезности данных системы NextAR для получения моделей баланса мягких тканей для протезирования. имплантаты, чтобы они больше напоминали естественное выравнивание колена.
Цели этого исследования:
- Определить клиническую полезность данных системы NextAR для получения паттернов баланса мягких тканей, позволяющих протезным имплантатам больше напоминать естественное выравнивание коленного сустава.
- Чтобы определить, способствуют ли данные системы NextAR улучшению результатов лечения пациентов и кинематики коленного сустава после операции TKR, обеспечивая больший диапазон сгибания, который эквивалентен естественному движению колена.
- Для оценки клинических исходов, измеряемых стандартизированными оценками, включая рентгенографические данные, шкалу «забытых суставов» (FJS), шкалу Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS), Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) и европейское качество жизни «Пять измерений — пять уровней» (EQ5D-5L). ) анкеты.
- Определение кинематики замененного колена по данным трехмерного анализа походки.
Согласно протоколу исследования, клиническая оценка проводится до операции и после операции через 6 недель, 6 месяцев, 1 и 2 года с использованием шкалы «забытый сустав» (FJS), Оксфордской шкалы коленного сустава (OKS), Международного комитета документации по коленному суставу (IKDC). и европейское качество жизни «Пять измерений — пять уровней» (EQ5D-5L).
КТ проводится до операции и через 6 недель после операции, а рентгенологическая оценка проводится исходно и через 1 год после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arianna Girardi
- Номер телефона: +41 91 696 60 60
- Электронная почта: girardi@medacta.ch
Места учебы
-
-
-
Fremantle, Австралия
- Рекрутинг
- Fremantle Hospital
-
Контакт:
- Ben Jeffcote
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Остеоартроз коленного сустава в терминальной стадии подходит для тотального эндопротезирования коленного сустава.
- Возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Не подходит для TKR из-за хронической инфекции, соматических заболеваний, невозможности дать согласие, невозможности присутствовать для послеоперационного наблюдения, серьезных психических проблем, проблем со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Предшествующая реконструктивная операция/перелом/артропластика на пораженном колене
- Активное воспаление артропатии
- Значительная внесуставная деформация
- Болезненное ожирение (ИМТ > 40)
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контрольное исследование
пациенты будут оперированы с использованием обычного инструментария
|
Имплантация GMK Sphere традиционными инструментами (контрольная группа)
|
|
Следующее исследование дополненной реальности
пациентов будут оперировать с помощью системы наведения NextAR
|
Имплантация GMK Sphere с помощью системы наведения NextAR (группа NextAR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите, способствуют ли данные системы NextAR изменению результатов лечения пациентов, используя шкалу Forgotten Joint Score.
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Чтобы определить, способствуют ли данные системы NextAR изменению результатов лечения пациентов, используйте шкалу забытых суставов. - Оценка забытого сустава измеряет способность пациента забыть о суставе в результате успешного лечения и основана на предпосылке, что лучшая эндопротезирование та, о которой пациент забывает. Этот показатель варьируется от минимума 0 до максимума 100 баллов. |
до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы определить, способствуют ли данные системы NextAR изменению результатов лечения пациентов, используйте EQ5D-5L.
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Чтобы определить, способствуют ли данные системы NextAR изменению результатов лечения пациентов, используйте EQ5D-5L. EQ5D-5L состоит из опроса из 6 вопросов, который измеряет общее качество жизни, связанное со здоровьем. Эта оценка варьируется от минимального 0 до максимального 1 балла. |
до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Определение кинематики замененного колена по данным трехмерного анализа походки.
Временное ограничение: до операции, 1 год
|
Целью анализа походки будет оценка различий в кинематике между пациентами с замененным коленом (в обеих группах исследования) по сравнению с нормальными кинематическими данными коленного сустава, представленными в литературе.
Проверяемая гипотеза состоит в том, что изменение положения компонентов для обеспечения более нормального натяжения связок будет больше напоминать нормальную кинематику коленного сустава.
(n=20) будет достаточно для проведения анализа походки.
Эти пациенты будут отобраны из общей когорты для включения через 12 месяцев после операции и сопоставлены по возрасту, полу, ИМТ и характеру остеоартрита.
Сравнение будет включать сравнение средних значений кинематических данных, полученных в группе 1 (данные NextAR, предоставленные во время операции), со значениями, указанными в литературе, и тот же анализ будет повторен для пациентов в группе 2 (данные NextAR, не предоставленные во время операции). сравнение.
будет производиться между двумя группами, с точки зрения которых более точно воспроизводится кинематика коленного сустава без артрита
|
до операции, 1 год
|
|
Определить, способствуют ли данные системы NextAR изменению результатов лечения пациентов с помощью Оксфордской шкалы коленного сустава.
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Определить, способствуют ли данные системы NextAR изменению результатов лечения пациентов с помощью Оксфордской шкалы коленного сустава. Oxford Knee Score — это опросник, специально разработанный для оценки функции коленного сустава и боли. Он краток, воспроизводим и широко упоминается в ортопедической литературе, что делает его предпочтительным инструментом для исследований. Этот показатель варьируется от минимума 0 до максимума 48 баллов. |
до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
|
Чтобы определить, способствуют ли данные системы NextAR изменению результатов лечения пациентов, используйте шкалу забытых суставов, используя Международный комитет по документации коленного сустава.
Временное ограничение: до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Чтобы определить, способствуют ли данные системы NextAR изменению результатов лечения пациентов, используйте шкалу забытых суставов, используя Международный комитет по документации коленного сустава. Международный комитет по документации коленного сустава представляет собой опросник, который оценивает физическую активность, уровень боли и функциональность колена при занятиях спортом. Этот показатель варьируется от минимума 0 до максимума 100 баллов. |
до операции, 6 недель, 6 месяцев, 1 год, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- P02.022.01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .