Klinisk nytte- og ganganalyse av NextAR System AUS
Forbedrer persontilpassede mykvevsbalanse resultatene hos pasienter som gjennomgår medialt stabilisert kneartroplastikk? En prospektiv, randomisert studie som undersøker den kliniske nytten av NextAR-navigasjonssystemet (NextAR).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien med tittelen "Forbedrer personlig tilpassede mykvevsbalanse resultatene hos pasienter som gjennomgår medialt stabilisert artroplastikk? En prospektiv, randomisert studie som undersøker den kliniske nytten av NextAR-navigasjonssystemet (NextAR)" er en randomisert, enkeltblindet, prospektiv kohortstudie med hovedmålet å bestemme den kliniske nytten av NextAR-systemdataene for å gi bløtvevsbalansemønstre for å muliggjøre protese. implantater for å ligne mer naturlig knejustering.
Målene med denne studien er:
- For å bestemme den kliniske nytten av NextAR-systemdataene for å gi bløtvevsbalansemønstre for å gjøre det mulig for proteseimplantater å ligne mer naturlig knejustering
- For å avgjøre om NextAR-systemdata bidrar til å forbedre pasientresultater og knekinematikk etter TKR-kirurgi, ved å gi større fleksjonsområde som tilsvarer naturlig knebevegelse.
- For å vurdere kliniske utfall målt ved standardiserte vurderinger, inkludert radiografisk bevis, Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) og European Quality of Life Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L) ) spørreskjemaer.
- Bestemme kinematikken til det erstattede kneet målt ved 3D-ganganalyse.
I henhold til studieprotokollen utføres klinisk evaluering preoperativt og postoperativt etter 6 uker, 6 måneder, 1 og 2 år med bruk av Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) og europeisk livskvalitet fem dimensjoner - fem nivåer (EQ5D-5L).
CT-skanning utføres preoperativt og 6 uker etter operasjonen, mens røntgenundersøkelse utføres ved baseline og ved 1-års oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arianna Girardi
- Telefonnummer: +41 91 696 60 60
- E-post: girardi@medacta.ch
Studiesteder
-
-
-
Fremantle, Australia
- Rekruttering
- Fremantle Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ben Jeffcote
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sluttstadium slitasjegikt i kneet egnet for total kneartroplastikk.
- Alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Uegnet for TKR på grunn av kronisk infeksjon, medisinsk sykdom, manglende evne til å samtykke, manglende evne til å møte til postoperativ oppfølging, betydelige psykiatriske problemer, rusproblemer
- Tidligere rekonstruktiv/brudd/artroplastikkoperasjon på affisert kne
- Aktiv betennelsesartropati
- Betydelig ekstra ledddeformitet
- Sykelig overvektig (BMI >40)
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
kontrollstudie
pasienter vil bli operert med konvensjonell instrumentering
|
Implantasjon av GMK Sphere med konvensjonell instrumentering (kontrollgruppe)
|
|
Neste AR-studie
pasienter vil bli operert ved hjelp av NextAR veiledningssystem
|
Implantasjon av GMK Sphere ved hjelp av NextAR-veiledningssystemet (NextAR-gruppen)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem om NextAR-systemdata bidrar til å endre pasientutfall ved å bruke Forgotten Joint Score
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
For å finne ut om NextAR-systemdata bidrar til å endre pasientutfall ved å bruke Forgotten Joint Score – Forgotten Joint Score måler pasientens evne til å glemme leddet som følge av vellykket behandling og tar utgangspunkt i at den beste artroplastikken er en pasienten glemmer. Denne poengsummen går fra minimum 0 til maksimalt 100 poeng. |
pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å finne ut om NextAR-systemdata bidrar til å endre pasientutfall ved å bruke EQ5D-5L
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
For å finne ut om NextAR-systemdata bidrar til å endre pasientutfall ved å bruke EQ5D-5L EQ5D-5L består av 6 spørsmålsundersøkelser som måler generisk helserelatert livskvalitet. Denne poengsummen går fra minimum 0 til maksimalt 1 poeng. |
pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
Bestemme kinematikken til det erstattede kneet målt ved 3D-ganganalyse.
Tidsramme: pre-op, 1 år
|
Formålet med ganganalysen vil være å vurdere variasjonen i kinematikk mellom pasientene som er erstattet av kne (i begge studiegruppene) sammenlignet med normale kinematiske knedata rapportert i litteraturen.
Hypotesen som testes er at endring av komponentposisjon for å gi mer normal ligamentspenning, vil ligne mer på normal knekinematikk.
(n=20) vil være tilstrekkelig for å utføre ganganalysen.
Disse pasientene vil bli valgt fra den totale kohorten for innmelding 12 måneder etter operasjonen og matchet for alder, kjønn, BMI og artrosemønster.
Sammenligningen vil innebære å sammenligne de gjennomsnittlige kinematiske dataverdiene oppnådd i gruppe 1 (NextAR-data gitt ved operasjonen) mot de rapporterte verdiene i litteraturen, og den samme analysen vil bli gjentatt for pasienter i gruppe 2 (NextAR-data ikke gitt ved operasjonen).
vil bli laget mellom de to gruppene når det gjelder som nærmere replikerer kinematikken til det ikke-artritiske kneet
|
pre-op, 1 år
|
|
For å finne ut om NextAR-systemdata bidrar til å endre pasientutfall ved å bruke Oxford Knee Score
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
For å finne ut om NextAR-systemdata bidrar til å endre pasientutfall ved å bruke Oxford Knee Score Oxford Knee Score er et spørreskjema som er spesielt utviklet for å vurdere knefunksjon og smerte. Den er kort, reproduserbar og mye referert til i ortopedisk litteratur, noe som gjør den til et foretrukket verktøy for studier. Denne poengsummen går fra minimum 0 til maksimalt 48 poeng. |
pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
|
For å finne ut om NextAR-systemdata bidrar til å endre pasientutfall ved å bruke Forgotten Joint Score ved å bruke International Knee Documentation Committee
Tidsramme: pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
For å finne ut om NextAR-systemdata bidrar til å endre pasientutfall ved å bruke Forgotten Joint Score ved å bruke International Knee Documentation Committee International Knee Documentation Committee er spørreskjema som evaluerer fysisk aktivitet, smertenivå og knefunksjonalitet i sportsaktiviteter. Denne poengsummen går fra minimum 0 til maksimalt 100 poeng. |
pre-op, 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- P02.022.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .