Klinische bruikbaarheid en loopanalyse van NextAR System AUS
Verbeteren gepersonaliseerde gegevens over de balans van zacht weefsel de resultaten bij patiënten die een mediaal gestabiliseerde knieartroplastiek ondergaan? Een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de klinische bruikbaarheid van het NextAR-navigatiesysteem (NextAR) wordt onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie met de titel "Verbeteren gepersonaliseerde gegevens over de balans van zacht weefsel de resultaten bij patiënten die een mediaal gestabiliseerde artroplastiek ondergaan? Een prospectieve, gerandomiseerde studie die de klinische bruikbaarheid van het NextAR-navigatiesysteem (NextAR) onderzoekt" is een gerandomiseerde, enkelblinde, prospectieve cohortstudie met als primair doel het bepalen van de klinische bruikbaarheid van de gegevens van het NextAR-systeem bij het leveren van evenwichtspatronen van zacht weefsel om prothesen mogelijk te maken implantaten om te lijken op een meer natuurlijke uitlijning van de knie.
De doelstellingen van deze studie zijn:
- Vaststellen van de klinische bruikbaarheid van de gegevens van het NextAR-systeem bij het bieden van evenwichtspatronen voor zacht weefsel, zodat prothese-implantaten lijken op meer natuurlijke uitlijning van de knie
- Om te bepalen of de gegevens van het NextAR-systeem bijdragen aan het verbeteren van patiëntresultaten en kniekinematica na een TKR-operatie, door een groter buigbereik te bieden dat gelijk is aan natuurlijke kniebeweging.
- Om klinische resultaten te beoordelen, gemeten door gestandaardiseerde beoordelingen, inclusief radiografisch bewijs, de Forgotten Joint Score (FJS), de Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) en European Quality of Life Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L ) vragenlijsten.
- Bepalen van de kinematica van de vervangen knie zoals gemeten door 3D-loopanalyse.
Volgens het studieprotocol wordt de klinische evaluatie preoperatief en postoperatief uitgevoerd na 6 weken, 6 maanden, 1 en 2 jaar met behulp van de Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) en Europese levenskwaliteit vijf dimensies - vijf niveaus (EQ5D-5L).
CT-scan wordt preoperatief en 6 weken na de operatie uitgevoerd, terwijl röntgenonderzoek wordt uitgevoerd bij baseline en bij de follow-up na 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arianna Girardi
- Telefoonnummer: +41 91 696 60 60
- E-mail: girardi@medacta.ch
Studie Locaties
-
-
-
Fremantle, Australië
- Werving
- Fremantle Hospital
-
Contact:
- Ben Jeffcote
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eindstadium artrose van de knie geschikt voor totale knieprothesen.
- Ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Ongeschikt voor TKR vanwege chronische infectie, medische ziekte, onvermogen om toestemming te geven, onvermogen om aanwezig te zijn voor postoperatieve follow-up, significante psychiatrische problemen, problemen met middelenmisbruik
- Eerdere reconstructieve / fractuur / artroplastische operatie aan de aangedane knie
- Actieve inflammatoire artropathie
- Significante extra-articulaire misvorming
- Morbide obesitas (BMI >40)
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
controle studie
patiënten worden geopereerd met conventionele instrumenten
|
Implantatie van GMK Sphere met conventionele instrumenten (controlegroep)
|
|
VolgendeAR-studie
patiënten worden geopereerd met behulp van het NextAR geleidingssysteem
|
Implantatie van GMK Sphere met behulp van het NextAR-geleidingssysteem (NextAR-groep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal of NextAR-systeemgegevens bijdragen aan het veranderen van patiëntresultaten met behulp van de Forgotten Joint Score
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Om te bepalen of NextAR-systeemgegevens bijdragen aan het veranderen van patiëntuitkomsten met behulp van de Forgotten Joint Score - Vergeten gewrichtsscore meet het vermogen van de patiënt om het gewricht te vergeten als gevolg van een succesvolle behandeling en is gebaseerd op de aanname dat de beste artroplastiek een artroplastiek is die de patiënt vergeet. Deze score gaat van minimaal 0 tot maximaal 100 punten. |
pre-op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of NextAR-systeemgegevens bijdragen aan het veranderen van patiëntresultaten met behulp van de EQ5D-5L
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Om te bepalen of NextAR-systeemgegevens bijdragen aan het veranderen van patiëntresultaten met behulp van de EQ5D-5L De EQ5D-5L bestaat uit een enquête met 6 vragen die de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Deze score gaat van minimaal 0 tot maximaal 1 punt. |
pre-op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Bepalen van de kinematica van de vervangen knie zoals gemeten door 3D-loopanalyse.
Tijdsspanne: preoperatief, 1 jaar
|
Het doel van de ganganalyse is het beoordelen van de variatie in kinematica tussen de patiënten die een knie hebben vervangen (in beide onderzoeksgroepen) in vergelijking met normale kniekinematica die in de literatuur worden vermeld.
De hypothese die wordt getest, is dat verandering van de positie van de component om meer normale spanning van de ligamenten te geven, meer zal lijken op de normale kinematica van de knie.
(n=20) is voldoende om de ganganalyse uit te voeren.
Deze patiënten worden 12 maanden na de operatie geselecteerd uit het totale cohort voor inschrijving en worden gematcht op basis van leeftijd, geslacht, BMI en artrosepatroon.
De vergelijking omvat het vergelijken van de gemiddelde kinematische gegevenswaarden verkregen in groep 1 (NextAR-gegevens verstrekt bij de operatie) met de gerapporteerde waarden in de literatuur en dezelfde analyse zal worden herhaald voor patiënten in groep 2 (NextAR-gegevens niet verstrekt bij de operatie). vergelijking
zal worden gemaakt tussen de twee groepen in termen waarvan de kinematica van de niet-artritische knie nauwkeuriger wordt gerepliceerd
|
preoperatief, 1 jaar
|
|
Om te bepalen of NextAR-systeemgegevens bijdragen aan het veranderen van patiëntuitkomsten met behulp van de Oxford Knee Score
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Om te bepalen of NextAR-systeemgegevens bijdragen aan het veranderen van patiëntuitkomsten met behulp van de Oxford Knee Score de Oxford Knee Score is een vragenlijst die speciaal is ontwikkeld om de kniefunctie en pijn te beoordelen. Het is kort, reproduceerbaar en er wordt uitgebreid naar verwezen in orthopedische literatuur, waardoor het een voorkeursinstrument is voor studies. Deze score gaat van minimaal 0 tot maximaal 48 punten. |
pre-op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Om te bepalen of NextAR-systeemgegevens bijdragen aan het veranderen van patiëntresultaten met behulp van de Forgotten Joint Score met behulp van de International Knee Documentation Committee
Tijdsspanne: pre-op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Om te bepalen of NextAR-systeemgegevens bijdragen aan het veranderen van patiëntresultaten met behulp van de Forgotten Joint Score met behulp van de International Knee Documentation Committee International Knee Documentation Committee is een vragenlijst die fysieke activiteit, pijnniveau en kniefunctionaliteit bij sportactiviteiten evalueert. Deze score gaat van minimaal 0 tot maximaal 100 punten. |
pre-op, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- P02.022.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .