Analiza przydatności klinicznej i chodu systemu NextAR AUS
Czy spersonalizowane dane dotyczące bilansu tkanek miękkich poprawiają wyniki u pacjentów poddawanych zabiegowi alloplastyki stawu kolanowego ze stabilizacją przyśrodkową? Prospektywne, randomizowane badanie oceniające przydatność kliniczną systemu nawigacji NextAR (NextAR).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie zatytułowane „Czy spersonalizowane dane dotyczące bilansu tkanek miękkich poprawiają wyniki u pacjentów poddawanych endoprotezoplastyce stabilizowanej przyśrodkowo? A Prospective, Randomized Study Investigating the Clinical Utility of the NextAR Navigation system (NextAR)” to randomizowane, prospektywne badanie kohortowe z pojedynczą ślepą próbą, którego głównym celem jest określenie przydatności klinicznej danych systemu NextAR w dostarczaniu wzorców równowagi tkanek miękkich, aby umożliwić protezę implanty, aby przypominały bardziej natywne ustawienie kolana.
Celem tego badania jest:
- Określenie przydatności klinicznej danych systemu NextAR w dostarczaniu wzorców równowagi tkanek miękkich, aby implanty protez przypominały bardziej natywne ustawienie stawu kolanowego
- Określenie, czy dane systemu NextAR przyczyniają się do poprawy wyników leczenia pacjentów i poprawy kinematyki stawu kolanowego po operacji TKR, zapewniając większy zakres zgięcia, który odpowiada naturalnemu ruchowi kolana.
- Aby ocenić wyniki kliniczne mierzone za pomocą standardowych ocen, w tym dowodów radiologicznych, Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) oraz European Quality of Life Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L) ) kwestionariusze.
- Określenie kinematyki stawu kolanowego mierzonego za pomocą analizy chodu 3D.
Zgodnie z protokołem badania, ocenę kliniczną przeprowadza się przed operacją i po operacji po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 1 i 2 latach z wykorzystaniem Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) oraz Europejska Jakość Życia Pięć Wymiarów - Pięć Poziomów (EQ5D-5L).
Tomografię komputerową wykonuje się przed operacją i 6 tygodni po zabiegu, natomiast ocenę rentgenowską wykonuje się na początku badania i po rocznej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arianna Girardi
- Numer telefonu: +41 91 696 60 60
- E-mail: girardi@medacta.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fremantle, Australia
- Rekrutacyjny
- Fremantle Hospital
-
Kontakt:
- Ben Jeffcote
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Schyłkowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego odpowiednia do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
- Wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do TKR z powodu przewlekłej infekcji, choroby medycznej, niezdolności do wyrażenia zgody, niemożności uczestniczenia w obserwacji pooperacyjnej, poważnych problemów psychiatrycznych, problemów związanych z nadużywaniem substancji
- Wcześniejsza operacja rekonstrukcji / złamania / alloplastyki stawu kolanowego
- Aktywna artropatia zapalna
- Znaczne dodatkowe zniekształcenie stawu
- Chorobliwa otyłość (BMI > 40)
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
badanie kontrolne
Pacjenci będą operowani konwencjonalnym instrumentarium
|
Implantacja GMK Sphere za pomocą konwencjonalnego instrumentarium (grupa kontrolna)
|
|
Badanie NextAR
pacjenci będą operowani z wykorzystaniem systemu naprowadzania NextAR
|
Implantacja GMK Sphere z wykorzystaniem systemu naprowadzania NextAR (grupa NextAR)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ, czy dane systemu NextAR przyczyniają się do zmiany wyników leczenia pacjentów, korzystając z Forgotten Joint Score
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Aby określić, czy dane systemu NextAR przyczyniają się do zmiany wyników leczenia pacjentów, korzystając z Forgotten Joint Score - Forgotten Joint Score mierzy zdolność pacjenta do zapomnienia o stawie w wyniku udanego leczenia i opiera się na założeniu, że najlepsza alloplastyka to taka, o której pacjent zapomina. Wynik ten wynosi od minimum 0 do maksimum 100 punktów. |
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić, czy dane systemu NextAR przyczyniają się do zmiany wyników leczenia pacjentów za pomocą EQ5D-5L
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Aby określić, czy dane systemu NextAR przyczyniają się do zmiany wyników leczenia pacjentów za pomocą EQ5D-5L EQ5D-5L składa się z 6 pytań, które mierzą ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik ten wynosi od minimum 0 do maksimum 1 punktów. |
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Określenie kinematyki stawu kolanowego mierzonego za pomocą analizy chodu 3D.
Ramy czasowe: przed operacją, 1 rok
|
Celem analizy chodu będzie ocena zmienności kinematyki między pacjentami po wymianie stawu kolanowego (w obu grupach badawczych) w porównaniu z danymi kinematycznymi dotyczącymi prawidłowego stawu kolanowego podanymi w literaturze.
Testowana hipoteza głosi, że zmiana pozycji komponentu w celu uzyskania bardziej normalnego napięcia więzadeł będzie bardziej przypominać normalną kinematykę kolana.
(n=20) wystarczy do przeprowadzenia analizy chodu.
Pacjenci ci zostaną wybrani z całej kohorty do włączenia do badania 12 miesięcy po operacji i dopasowani pod względem wieku, płci, BMI i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Porównanie będzie obejmowało porównanie średnich wartości danych kinematycznych uzyskanych w grupie 1 (dane NextAR dostarczone podczas zabiegu) z wartościami podanymi w piśmiennictwie i ta sama analiza zostanie powtórzona dla pacjentów w grupie 2 (dane NextAR nie zostały dostarczone podczas zabiegu).
zostanie dokonany między dwiema grupami, pod względem którego dokładniej odwzorowuje kinematykę stawu kolanowego bez zapalenia stawów
|
przed operacją, 1 rok
|
|
Aby określić, czy dane systemu NextAR przyczyniają się do zmiany wyników leczenia pacjentów za pomocą Oxford Knee Score
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Aby określić, czy dane systemu NextAR przyczyniają się do zmiany wyników leczenia pacjentów za pomocą Oxford Knee Score Oxford Knee Score to kwestionariusz opracowany specjalnie do oceny funkcji kolana i bólu. Jest krótki, powtarzalny i szeroko cytowany w literaturze ortopedycznej, co czyni go preferowanym narzędziem do badań. Wynik ten wynosi od minimum 0 do maksimum 48 punktów. |
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
|
Aby określić, czy dane systemu NextAR przyczyniają się do zmiany wyników leczenia pacjentów, korzystając z Forgotten Joint Score, korzystając z Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Aby określić, czy dane systemu NextAR przyczyniają się do zmiany wyników leczenia pacjentów, korzystając z Forgotten Joint Score, korzystając z Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana International Knee Documentation Committee to kwestionariusz oceniający aktywność fizyczną, poziom bólu i funkcjonalność kolana podczas uprawiania sportu. Wynik ten wynosi od minimum 0 do maksimum 100 punktów. |
przed operacją, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- P02.022.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone