NextAR 系统 AUS 的临床应用和步态分析
个性化软组织平衡数据是否能改善接受内侧稳定膝关节置换术的患者的预后？一项调查 NextAR 导航系统 (NextAR) 临床效用的前瞻性随机研究。
研究概览
详细说明
这项研究题为“个性化软组织平衡数据是否能改善接受内侧稳定关节置换术的患者的预后？ 一项调查 NextAR 导航系统 (NextAR) 临床效用的前瞻性随机研究”是一项随机、单盲、前瞻性队列研究，其主要目的是确定 NextAR 系统数据在提供软组织平衡模式以实现假体方面的临床效用植入物更像自然膝关节对齐。
本研究的目的是：
- 确定 NextAR 系统数据在提供软组织平衡模式方面的临床效用，使假体植入物更接近自然膝关节排列
- 确定 NextAR 系统数据是否有助于改善 TKR 手术后的患者结果和膝关节运动学，通过提供与自然膝关节运动等效的更大屈曲范围。
- 评估通过标准化评估衡量的临床结果，包括影像学证据、遗忘关节评分 (FJS)、牛津膝关节评分 (OKS)、国际膝关节文献委员会 (IKDC) 和欧洲生活质量五个维度 - 五个级别 (EQ5D-5L) ) 问卷。
- 确定通过 3D 步态分析测量的置换膝关节的运动学。
根据研究方案，使用遗忘关节评分 (FJS)、牛津膝关节评分 (OKS)、国际膝关节文献委员会 (IKDC) 在术前和术后 6 周、6 个月、1 年和 2 年进行临床评估和欧洲生活质量五个维度 - 五个级别 (EQ5D-5L)。
CT 扫描在术前和术后 6 周进行，而 X 射线评估在基线和 1 年随访时进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Arianna Girardi
- 电话号码：+41 91 696 60 60
- 邮箱：girardi@medacta.ch
学习地点
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Fremantle、澳大利亚
- 招聘中
- Fremantle Hospital
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接触：
- Ben Jeffcote
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 适用于全膝关节置换术的终末期膝关节骨性关节炎。
- 年满 18 周岁。
排除标准：
- 由于慢性感染、内科疾病、无法同意、无法参加术后随访、严重的精神问题、药物滥用问题，不适合 TKR
- 以前对受影响的膝关节进行过重建/骨折/关节成形术手术
- 活动性炎症性关节病
- 显着的额外关节畸形
- 病态肥胖 (BMI >40)
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照研究
患者将使用传统仪器进行手术
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使用常规仪器植入 GMK 球体（对照组）
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NextAR研究
患者将使用 NextAR 引导系统进行手术
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使用 NextAR 制导系统植入 GMK 球体（NextAR 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用遗忘关节评分确定 NextAR 系统数据是否有助于改变患者结果
大体时间：术前、6周、6个月、1年、2年
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使用遗忘关节评分确定 NextAR 系统数据是否有助于改变患者结果 - 遗忘关节评分衡量患者在成功治疗后忘记关节的能力，其前提是最好的关节成形术是患者忘记的关节。 该分数从最低 0 分到最高 100 分不等。 |
术前、6周、6个月、1年、2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 EQ5D-5L 确定 NextAR 系统数据是否有助于改变患者结果
大体时间：术前、6周、6个月、1年、2年
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使用 EQ5D-5L 确定 NextAR 系统数据是否有助于改变患者结果 EQ5D-5L 包含 6 个问题调查，用于测量一般健康相关生活质量。 该分数从最低 0 分到最高 1 分不等。 |
术前、6周、6个月、1年、2年
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确定通过 3D 步态分析测量的置换膝关节的运动学。
大体时间：术前，1年
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步态分析的目的是评估膝关节置换患者（在两个研究组中）与文献中报道的正常膝关节运动学数据相比运动学的变化。
正在测试的假设是组件位置的改变以提供更正常的韧带张力，将更类似于正常的膝关节运动学。
(n=20) 足以进行步态分析。
这些患者将从手术后 12 个月的整个队列中选出，并匹配年龄、性别、BMI 和骨关节炎模式。
比较将涉及比较第 1 组中获得的平均运动学数据值（手术中提供的 NextAR 数据）与文献中报告的值，并将对第 2 组中的患者重复相同的分析（手术中未提供 NextAR 数据）。比较
将在两组之间进行更紧密地复制非关节炎膝关节的运动学
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术前，1年
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使用牛津膝关节评分确定 NextAR 系统数据是否有助于改变患者结果
大体时间：术前、6周、6个月、1年、2年
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使用牛津膝关节评分确定 NextAR 系统数据是否有助于改变患者结果 牛津膝关节评分是专门为评估膝关节功能和疼痛而开发的问卷。 它简短、可重复且在骨科文献中被广泛引用，使其成为研究的首选工具。 该分数从最低 0 分到最高 48 分不等。 |
术前、6周、6个月、1年、2年
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使用国际膝关节文献委员会的遗忘关节评分确定 NextAR 系统数据是否有助于改变患者结果
大体时间：术前、6周、6个月、1年、2年
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使用国际膝关节文献委员会的遗忘关节评分确定 NextAR 系统数据是否有助于改变患者结果 国际膝关节文献委员会是评估体育活动中身体活动、疼痛程度和膝关节功能的问卷。 该分数从最低 0 分到最高 100 分不等。 |
术前、6周、6个月、1年、2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ben Jeffcote、Fremantle Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P02.022.01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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