Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinischer Nutzen und Ganganalyse des NextAR System AUS

23. September 2025 aktualisiert von: Medacta International SA

Verbessern personalisierte Daten zum Weichteilgleichgewicht die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer medial stabilisierten Knieendoprothetik unterziehen? Eine prospektive, randomisierte Studie zur Untersuchung des klinischen Nutzens des NextAR-Navigationssystems (NextAR).

Diese Studie mit dem Titel „Verbessern personalisierte Daten zum Weichteilgleichgewicht die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer medial stabilisierten Endoprothetik unterziehen?“ „Eine prospektive, randomisierte Studie zur Untersuchung des klinischen Nutzens des NextAR-Navigationssystems (NextAR)“ ist eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive Kohortenstudie mit dem primären Ziel, den klinischen Nutzen der Daten des NextAR-Systems bei der Bereitstellung von Weichgewebe-Gleichgewichtsmustern zur Ermöglichung von Prothesen zu bestimmen Implantate ähneln eher der natürlichen Knieausrichtung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie mit dem Titel „Verbessern personalisierte Daten zum Weichteilgleichgewicht die Ergebnisse bei Patienten, die sich einer medial stabilisierten Endoprothetik unterziehen?“ „Eine prospektive, randomisierte Studie zur Untersuchung des klinischen Nutzens des NextAR-Navigationssystems (NextAR)“ ist eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive Kohortenstudie mit dem primären Ziel, den klinischen Nutzen der Daten des NextAR-Systems bei der Bereitstellung von Weichgewebe-Gleichgewichtsmustern zur Ermöglichung von Prothesen zu bestimmen Implantate ähneln eher der natürlichen Knieausrichtung.

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Bestimmung des klinischen Nutzens der Daten des NextAR-Systems bei der Bereitstellung von Weichgewebe-Gleichgewichtsmustern, um Prothesenimplantaten eine natürlichere Knieausrichtung zu ermöglichen
  • Um festzustellen, ob die Daten des NextAR-Systems zur Verbesserung der Patientenergebnisse und der Kniekinematik nach einer TKR-Operation beitragen, indem sie einen größeren Beugebereich bereitstellen, der der nativen Kniebewegung entspricht.
  • Zur Beurteilung klinischer Ergebnisse, gemessen anhand standardisierter Beurteilungen, einschließlich radiologischer Nachweise, des Forgotten Joint Score (FJS), des Oxford Knee Score (OKS), des International Knee Documentation Committee (IKDC) und der European Quality of Life Five Dimensions – Five Levels (EQ5D-5L). ) Fragebögen.
  • Bestimmung der Kinematik des ersetzten Knies, gemessen durch 3D-Ganganalyse.

Gemäß dem Studienprotokoll wird die klinische Bewertung präoperativ und postoperativ nach 6 Wochen, 6 Monaten, 1 und 2 Jahren unter Verwendung des Forgotten Joint Score (FJS), des Oxford Knee Score (OKS) und des International Knee Documentation Committee (IKDC) durchgeführt. und europäische Lebensqualität fünf Dimensionen – fünf Ebenen (EQ5D-5L).

Ein CT-Scan wird präoperativ und 6 Wochen nach der Operation durchgeführt, während eine Röntgenuntersuchung zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr durchgeführt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Fremantle, Australien
        • Rekrutierung
        • Fremantle Hospital
        • Kontakt:
          • Ben Jeffcote

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird zwei Gruppen mit je 50 Patienten umfassen. Dies basiert auf einer Leistungsberechnung unter der Annahme einer Differenz im Forgotten Join Score von mehr als 5 Punkten. Diese Berechnung berücksichtigt einen Folgeverlust von 10 %. Die Studie wird abgeschlossen, sobald die beteiligten Patienten eine Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren abgeschlossen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies im Endstadium, geeignet für eine totale Knieendoprothetik.
  • Über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund einer chronischen Infektion, einer medizinischen Erkrankung, der Unfähigkeit zur Einwilligung, der Unfähigkeit zur postoperativen Nachsorge, erheblicher psychiatrischer Probleme oder Drogenmissbrauchsproblemen für eine TKR ungeeignet
  • Frühere rekonstruktive/fraktur-/endoprothetische Operation am betroffenen Knie
  • Aktive Entzündungsarthropathie
  • Signifikante extraartikuläre Deformität
  • Krankhaft fettleibig (BMI >40)
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollstudie
Patienten werden mit konventionellen Instrumenten operiert
Gerät: Implantation der GMK-Kugel mit herkömmlichen Instrumenten
Implantation der GMK-Kugel mit konventionellen Instrumenten (Kontrollgruppe)
NextAR-Studie
Patienten werden mit dem NextAR-Leitsystem operiert
Gerät: Implantation der GMK-Kugel mithilfe des NextAR-Leitsystems
Implantation der GMK-Kugel mithilfe des NextAR-Leitsystems (NextAR-Gruppe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie mithilfe des Forgotten Joint Score, ob NextAR-Systemdaten zur Veränderung der Patientenergebnisse beitragen
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Um festzustellen, ob NextAR-Systemdaten dazu beitragen, die Patientenergebnisse zu verändern, wird der Forgotten Joint Score verwendet

- Der Forgotten Joint Score misst die Fähigkeit des Patienten, das Gelenk aufgrund einer erfolgreichen Behandlung zu vergessen, und basiert auf der Annahme, dass die beste Arthroplastik die ist, die der Patient vergisst. Diese Punktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 100 Punkten.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob NextAR-Systemdaten zur Veränderung der Patientenergebnisse beitragen, wird der EQ5D-5L verwendet
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Um festzustellen, ob NextAR-Systemdaten zur Veränderung der Patientenergebnisse beitragen, wird der EQ5D-5L verwendet

Der EQ5D-5L besteht aus einer Umfrage mit sechs Fragen, die die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Diese Punktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 1 Punkt.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Bestimmung der Kinematik des ersetzten Knies, gemessen durch 3D-Ganganalyse.
Zeitfenster: präoperativ, 1 Jahr
Der Zweck der Ganganalyse besteht darin, die Variation in der Kinematik zwischen den Patienten mit ersetztem Knie (in beiden Studiengruppen) im Vergleich zu den in der Literatur berichteten normalen Kniekinematikdaten zu bewerten. Die getestete Hypothese ist, dass eine Änderung der Komponentenposition, um eine normalere Bandspannung zu erreichen, eher einer normalen Kniekinematik ähnelt. (n=20) reicht aus, um die Ganganalyse durchzuführen. Diese Patienten werden 12 Monate nach der Operation aus der Gesamtkohorte für die Aufnahme ausgewählt und nach Alter, Geschlecht, BMI und Arthrosemuster abgeglichen. Der Vergleich umfasst den Vergleich der in Gruppe 1 erhaltenen durchschnittlichen kinematischen Datenwerte (NextAR-Daten werden bei der Operation bereitgestellt) mit den gemeldeten Werten in der Literatur und die gleiche Analyse wird für Patienten in Gruppe 2 wiederholt (NextAR-Daten werden bei der Operation nicht bereitgestellt). wird zwischen den beiden Gruppen durchgeführt, um die Kinematik des nicht-arthritischen Knies genauer nachzubilden
präoperativ, 1 Jahr
Um festzustellen, ob NextAR-Systemdaten zur Veränderung der Patientenergebnisse beitragen, wird der Oxford Knee Score verwendet
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Um festzustellen, ob NextAR-Systemdaten zur Veränderung der Patientenergebnisse beitragen, wird der Oxford Knee Score verwendet

Der Oxford Knee Score ist ein Fragebogen, der speziell zur Beurteilung der Kniefunktion und -schmerzen entwickelt wurde. Es ist kurz, reproduzierbar und wird in der orthopädischen Literatur ausführlich zitiert, was es zu einem bevorzugten Hilfsmittel für Studien macht. Diese Punktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 48 Punkten.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre
Um festzustellen, ob NextAR-Systemdaten dazu beitragen, die Patientenergebnisse zu verändern, wurde der Forgotten Joint Score des International Knee Documentation Committee verwendet
Zeitfenster: präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Um festzustellen, ob NextAR-Systemdaten dazu beitragen, die Patientenergebnisse zu verändern, wurde der Forgotten Joint Score des International Knee Documentation Committee verwendet

Das International Knee Documentation Committee ist ein Fragebogen, der körperliche Aktivität, Schmerzniveau und Kniefunktionalität bei sportlichen Aktivitäten bewertet. Diese Punktzahl reicht von mindestens 0 bis maximal 100 Punkten.
präoperativ, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02.022.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ecuador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren