Utilidade Clínica e Análise de Marcha do Sistema NextAR AUS
Os dados personalizados de equilíbrio de tecidos moles melhoram os resultados em pacientes submetidos a artroplastia de joelho com estabilização medial? Um estudo prospectivo e randomizado investigando a utilidade clínica do sistema de navegação NextAR (NextAR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo intitulado "Os dados personalizados de equilíbrio de tecidos moles melhoram os resultados em pacientes submetidos a artroplastia medialmente estabilizada? Um estudo prospectivo e randomizado que investiga a utilidade clínica do sistema de navegação NextAR (NextAR)" é um estudo de coorte prospectivo, randomizado, cego, com o objetivo principal de determinar a utilidade clínica dos dados do sistema NextAR no fornecimento de padrões de equilíbrio de tecidos moles para permitir próteses implantes para se assemelhar a um alinhamento de joelho mais nativo.
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar a utilidade clínica dos dados do sistema NextAR no fornecimento de padrões de equilíbrio de tecidos moles para permitir que os implantes de próteses se assemelhem a um alinhamento mais nativo do joelho
- Determinar se os dados do sistema NextAR contribuem para melhorar os resultados do paciente e a cinemática do joelho após a cirurgia TKR, fornecendo maior amplitude de flexão que é equivalente ao movimento nativo do joelho.
- Para avaliar os resultados clínicos medidos por avaliações padronizadas, incluindo evidências radiográficas, o Forgotten Joint Score (FJS), o Oxford Knee Score (OKS), o International Knee Documentation Committee (IKDC) e o European Quality of Life Five Dimensions - Five Levels (EQ5D-5L ) questionários.
- Determinar a cinemática do joelho substituído conforme medido pela análise de marcha 3D.
De acordo com o protocolo do estudo, a avaliação clínica é realizada no pré-operatório e no pós-operatório em 6 semanas, 6 meses, 1 e 2 anos com o uso do Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) e Qualidade de Vida Europeia Cinco Dimensões - Cinco Níveis (EQ5D-5L).
A tomografia computadorizada é realizada no pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia, enquanto a avaliação por raios X é realizada no início e no acompanhamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Arianna Girardi
- Número de telefone: +41 91 696 60 60
- E-mail: girardi@medacta.ch
Locais de estudo
-
-
-
Fremantle, Austrália
- Recrutamento
- Fremantle Hospital
-
Contato:
- Ben Jeffcote
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite terminal do joelho adequada para artroplastia total do joelho.
- Maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Inadequado para ATJ devido a infecção crônica, doença médica, incapacidade de consentimento, incapacidade de comparecer para acompanhamento pós-operatório, problemas psiquiátricos significativos, problemas de abuso de substâncias
- Cirurgia anterior reconstrutiva/fratura/artroplastia no joelho afetado
- artropatia inflamação ativa
- Deformidade extra-articular significativa
- Obesidade mórbida (IMC >40)
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
estudo de controle
pacientes serão operados com instrumentação convencional
|
Implantação do GMK Sphere com instrumentação convencional (grupo controle)
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|
NextAR study
os pacientes serão operados usando o sistema de orientação NextAR
|
Implantação do GMK Sphere utilizando o sistema de orientação NextAR (grupo NextAR)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine se os dados do sistema NextAR contribuem para alterar os resultados do paciente usando o Forgotten Joint Score
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Determinar se os dados do sistema NextAR contribuem para alterar os resultados dos pacientes usando o Forgotten Joint Score - Forgotten Joint Score mede a capacidade do paciente de esquecer a articulação como resultado de um tratamento bem-sucedido e baseia-se na premissa de que a melhor artroplastia é aquela que o paciente esquece. Essa pontuação vai de um mínimo de 0 a um máximo de 100 pontos. |
pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para determinar se os dados do sistema NextAR contribuem para alterar os resultados dos pacientes usando o EQ5D-5L
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Para determinar se os dados do sistema NextAR contribuem para alterar os resultados dos pacientes usando o EQ5D-5L O EQ5D-5L compreende uma pesquisa de 6 perguntas que mede a qualidade de vida genérica relacionada à saúde. Essa pontuação vai de um mínimo de 0 a um máximo de 1 ponto. |
pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
|
|
Determinar a cinemática do joelho substituído conforme medido pela análise de marcha 3D.
Prazo: pré-operatório, 1 ano
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O objetivo da análise da marcha será avaliar a variação na cinemática entre os joelhos dos pacientes substituídos (em ambos os grupos de estudo) em comparação com os dados cinemáticos do joelho normal relatados na literatura.
A hipótese que está sendo testada é que a alteração da posição do componente para dar mais tensão normal ao ligamento, se assemelhará mais à cinemática normal do joelho.
(n=20) será suficiente para realizar a análise da marcha.
Esses pacientes serão selecionados da coorte geral para inscrição 12 meses após a cirurgia e pareados por idade, sexo, IMC e padrão de osteoartrite.
A comparação envolverá a comparação dos valores médios dos dados cinemáticos obtidos no grupo 1 (dados do NextAR fornecidos na cirurgia) versus os valores relatados na literatura e a mesma análise será repetida para os pacientes do grupo 2 (dados do NextAR não fornecidos na cirurgia).comparação
será feita entre os dois grupos em termos de qual replica mais de perto a cinemática do joelho não artrítico
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pré-operatório, 1 ano
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Determinar se os dados do sistema NextAR contribuem para alterar os resultados dos pacientes usando o Oxford Knee Score
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Determinar se os dados do sistema NextAR contribuem para alterar os resultados dos pacientes usando o Oxford Knee Score o Oxford Knee Score é um questionário desenvolvido especificamente para avaliar a função e a dor do joelho. É curto, reprodutível e amplamente referenciado na literatura ortopédica, tornando-o uma ferramenta preferencial para estudos. Essa pontuação vai de um mínimo de 0 a um máximo de 48 pontos. |
pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Determinar se os dados do sistema NextAR contribuem para alterar os resultados dos pacientes usando o Forgotten Joint Score usando o International Knee Documentation Committee
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Determinar se os dados do sistema NextAR contribuem para alterar os resultados dos pacientes usando o Forgotten Joint Score usando o International Knee Documentation Committee International Knee Documentation Committee é um questionário que avalia atividade física, nível de dor e funcionalidade do joelho em atividades esportivas. Essa pontuação vai de um mínimo de 0 a um máximo de 100 pontos. |
pré-operatório, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- P02.022.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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