Utilité clinique et analyse de la marche du système NextAR AUS
Les données personnalisées sur l'équilibre des tissus mous améliorent-elles les résultats chez les patients subissant une arthroplastie du genou stabilisée médialement ? Une étude prospective randomisée portant sur l'utilité clinique du système de navigation NextAR (NextAR).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude intitulée "Les données personnalisées sur l'équilibre des tissus mous améliorent-elles les résultats chez les patients subissant une arthroplastie stabilisée médialement ? Une étude prospective randomisée portant sur l'utilité clinique du système de navigation NextAR (NextAR) est une étude de cohorte prospective randomisée en simple aveugle dont l'objectif principal est de déterminer l'utilité clinique des données du système NextAR dans la fourniture de schémas d'équilibre des tissus mous pour permettre la prothèse implants pour ressembler à un alignement plus natif du genou.
Les objectifs de cette étude sont :
- Déterminer l'utilité clinique des données du système NextAR en fournissant des modèles d'équilibre des tissus mous pour permettre aux implants de prothèse de ressembler davantage à un alignement natif du genou
- Déterminer si les données du système NextAR contribuent à améliorer les résultats des patients et la cinématique du genou après une chirurgie PTG, en offrant une plus grande plage de flexion équivalente au mouvement natif du genou.
- Évaluer les résultats cliniques mesurés par des évaluations standardisées, y compris des preuves radiographiques, le score d'articulation oubliée (FJS), le score d'Oxford Knee (OKS), le comité international de documentation du genou (IKDC) et la qualité de vie européenne cinq dimensions - cinq niveaux (EQ5D-5L ) questionnaires.
- Détermination de la cinématique du genou remplacé telle que mesurée par l'analyse 3D de la marche.
Selon le protocole de l'étude, l'évaluation clinique est effectuée en préopératoire et en postopératoire à 6 semaines, 6 mois, 1 et 2 ans avec l'utilisation du Forgotten Joint Score (FJS), Oxford Knee Score (OKS), International Knee Documentation Committee (IKDC) et Qualité de vie européenne cinq dimensions - cinq niveaux (EQ5D-5L).
La tomodensitométrie est réalisée en préopératoire et 6 semaines après la chirurgie, tandis que l'évaluation par rayons X est réalisée au départ et au suivi à 1 an.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arianna Girardi
- Numéro de téléphone: +41 91 696 60 60
- E-mail: girardi@medacta.ch
Lieux d'étude
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Fremantle, Australie
- Recrutement
- Fremantle Hospital
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Contact:
- Ben Jeffcote
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose terminale du genou adaptée à une arthroplastie totale du genou.
- Agé de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas à la PTG en raison d'une infection chronique, d'une maladie, d'une incapacité à consentir, d'une incapacité à assister au suivi postopératoire, de problèmes psychiatriques importants, de problèmes de toxicomanie
- Antécédents de chirurgie reconstructive/fracture/arthroplastie sur le genou affecté
- Arthropathie inflammatoire active
- Difformité extra-articulaire importante
- Obèse morbide (IMC> 40)
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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étude de contrôle
les patients seront opérés avec une instrumentation conventionnelle
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Implantation de GMK Sphere avec instrumentation conventionnelle (groupe contrôle)
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SuivantÉtude AR
les patients seront opérés à l'aide du système de guidage NextAR
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Implantation de GMK Sphere à l'aide du système de guidage NextAR (groupe NextAR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminez si les données du système NextAR contribuent à modifier les résultats des patients à l'aide du score d'articulation oubliée
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Pour déterminer si les données du système NextAR contribuent à modifier les résultats des patients à l'aide du score d'articulation oubliée - Le score d'articulation oubliée mesure la capacité du patient à oublier l'articulation à la suite d'un traitement réussi et est basé sur le principe que la meilleure arthroplastie est celle que le patient oublie. Ce score va d'un minimum de 0 à un maximum de 100 points. |
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer si les données du système NextAR contribuent à modifier les résultats des patients à l'aide de l'EQ5D-5L
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Pour déterminer si les données du système NextAR contribuent à modifier les résultats des patients à l'aide de l'EQ5D-5L L'EQ5D-5L comprend une enquête en 6 questions qui mesure la qualité de vie générique liée à la santé. Ce score va d'un minimum de 0 à un maximum de 1 points. |
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Détermination de la cinématique du genou remplacé telle que mesurée par l'analyse 3D de la marche.
Délai: pré-op, 1 an
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Le but de l'analyse de la marche sera d'évaluer la variation de la cinématique entre le genou remplacé des patients (dans les deux groupes d'étude) par rapport aux données cinématiques normales du genou rapportées dans la littérature.
L'hypothèse testée est que la modification de la position du composant pour donner une tension ligamentaire plus normale ressemblera davantage à la cinématique normale du genou.
(n = 20) sera suffisant pour effectuer l'analyse de la marche.
Ces patients seront sélectionnés dans la cohorte globale pour être recrutés 12 mois après la chirurgie et appariés en fonction de l'âge, du sexe, de l'IMC et du profil d'arthrose.
La comparaison consistera à comparer les valeurs moyennes des données cinématiques obtenues dans le groupe 1 (données NextAR fournies lors de la chirurgie) aux valeurs rapportées dans la littérature et la même analyse sera répétée pour les patients du groupe 2 (données NextAR non fournies lors de la chirurgie).comparaison
sera faite entre les deux groupes en fonction de laquelle reproduit plus fidèlement la cinématique du genou non arthritique
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pré-op, 1 an
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Déterminer si les données du système NextAR contribuent à modifier les résultats des patients à l'aide de l'Oxford Knee Score
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Déterminer si les données du système NextAR contribuent à modifier les résultats des patients à l'aide de l'Oxford Knee Score l'Oxford Knee Score est un questionnaire spécialement développé pour évaluer la fonction et la douleur du genou. Il est court, reproductible et abondamment référencé dans la littérature orthopédique, ce qui en fait un outil privilégié pour les études. Ce score va d'un minimum de 0 à un maximum de 48 points. |
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Déterminer si les données du système NextAR contribuent à modifier les résultats des patients à l'aide du score d'articulation oubliée à l'aide de l'International Knee Documentation Committee
Délai: préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Déterminer si les données du système NextAR contribuent à modifier les résultats des patients à l'aide du score d'articulation oubliée à l'aide de l'International Knee Documentation Committee International Knee Documentation Committee est un questionnaire qui évalue l'activité physique, le niveau de douleur et la fonctionnalité du genou dans les activités sportives. Ce score va d'un minimum de 0 à un maximum de 100 points. |
préopératoire, 6 semaines, 6 mois, 1 an, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ben Jeffcote, Fremantle Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P02.022.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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